2010年***药品流通监管工作总结
2010年，***药品流通监管工作以全省药品流通监管工作会议和全市食品药品监管工作会议精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕深化医药卫生体制改革，深入推进药品安全专项整治，着力抓好四体会药品安全保障、GSP认证和药品经营许可证换发、规范药房建设、重点品种监管等重点工作，有力地保障了公众用药安全，为全市医药经济又好又快发展创造了良好有序的市场环境。
一、2010年主要工作完成情况
（一）强化日常监督检查，深入推进药品安全专项整治。 一是做好“三个结合”， 加大药品市场巡查力度。今年以来我们将日常监管与GSP认证及跟踪检查、药品经营许可证换证、药品安全专项整治紧密结合，全方位、多纵深地规范药品经营行为。在规范药品零售企业经营行为方面，重点检查药品零售企业处方药凭处方销售执行情况，处方药与非处方药、药品与非药品分类摆放情况，驻店药师配备在职在岗情况，是否存在违规经营含兴奋剂药品、终止妊娠药品，是否存在挂靠经营、超方式和超范围经营药品，是否违规发布药品广告，非药品规范经营情况等。在规范药品批发企业经营行为方面，初步建立基本药物配送企业监管档案，开展了信用等级评定工作。全年累计出动执法检查人员***人次，车辆***车次，跟踪检查药品批发企业***家，监督检查覆盖面达***，巡查药品零售企业****家，监督检查覆盖面达***。对严重违反药品经
营质量管理规范的*家药品经营企业下达了行政处罚决定书（警告），对*家存在严重违法行为的药品经营企业依法移送稽查部门查处。
二是抓住“两个重点”，全面促进药品经营企业质量管理。我们紧紧抓住换证和GSP认证两个重点，对全市药品经营企业继续从事药品经营资格进行了再准入，进一步提高企业法制意识、质量意识和服务意识，督促帮扶企业全面提升药品质量管理水平。全年换发药品零售经营许可证***家，报停*家，对**家主动申请及*家逾期未申报企业依法予以注销，换证率**。全年受理GSP认证申请***家，实际完成认证现场检查***家，同比劲增***。在换证、认证中，检查人员坚持“标准不降、程序不减、时限不延”的原则，对照GSP认证检查标准，采取“看、查、问、教”相结合的方法，组织执法人员进行严格的现场检查，确保“过关”企业“含金量”。此外，我们还加强对已通过认证企业的跟踪检查，配合省认证审评中心对8家药品批发企业开展了飞行检查，有力地巩固了GSP认证成果。
三是药品市场退出机制日趋完善。我们结合日常监管、GSP跟踪检查、换证检查、药品分类管理工作，通过市场自主调节和行政引导规范两方面手段，实现药品经营企业合法、合理退出市场。今年以来，我市采取核减经营范围、不予换证、注销等措施，逐步淘汰了一批规模小、效益差、管理乱的药品经营企业，促进了药品经营企业由单纯追求量的增长向重点促进质的提升转变，实现“好”
字优先的发展目标。今年以来已累计发布《药品经营许可证》注销通告**期，注销药品经营企业**家。其中药品批发企业*家，药品零售企业**家。
四是完善落实药品销售人员备案管理制度。全市已初步建立以“二书二证一合同”为主要内容的药品批发企业销售人员备案制。各批发企业能够做到指定专人负责登记备案工作，及时将新增（变更）经营范围、调整经营品种、调整销售人员等信息向市局报告。根据企业上报信息，市局按月在局网站更新备案信息，向社会公众供查询。截止***月末，登记备案在册销售人员****人，同比增加备案***人。
（二）深化农村药品“两网”建设，保障农民用药安全。 全市积极强化监督网络体系建设，加强药品供应网络建设，强化药品市场监管，加强宣传、营造“两网”建设良好氛围，坚持“两网”建设与“新农合”、与培训工作、与安全信用分类管理相结合，形成了“政府组织领导、相关部门密切配合、两员扎实工作、药品配送企业广泛参与”的横到边、纵到底的药品“两网”体系，形成了“年初有安排，年中有督办，年末有考核”的常规工作体制。目前，我市农村药品监管网络的县、乡、村三级覆盖率继续保持***%，药品配送进县到乡、进乡到村覆盖率达到***%和***%。在“两网”建设工作中，市、县药品监管部门从供应网络和监管网络两方面入手，引导信誉较好的批发企业直接向村卫生室等涉药单位直接配送质优价廉的药品，一方面使供药渠道更加规范，另一方面也使得监
管工作更加有力和直接。在政策方面，鼓励新开办的零售企业向农村延伸网点，支持在没有药品供应的农村设立村级药店，以解决偏远地区人民购药难的问题。为全面提高农村药品“两员”素质，提高业务能力，更好地发挥其农村药品协管作用，我们采取以会代训的方式，对区划调整后重新聘请的协管员、信息员开展业务培训，并鼓励其积极参与GSP跟踪检查、日常巡查等工作。同时利用“3.15”及“质量月”等活动载体，采取散发宣传材料、悬挂标语、现场咨询、假药展示等形式向群众宣传“两网”建设意义和安全用药知识常识。
（三）深入推进“规范药房”建设，提升药事管理水平。 为巩固“规范药房”创建工作取得的成效，按照工作方案要求，我局于*月、*月对****年取得“规范药房”称号的***家医疗机构实施了跟踪检查。重点检查各医疗机构药品管理制度的执行情况，供货单位资质证明材料的审核、索取和存档，采购药品的验收，药品票、帐、货的管理,特殊药品的管理，药品不良反应的监测报告工作，以及药房、药库药品分类摆放和药品养护情况等内容。*月至**月，“规范药房”建设联合工作组根据医疗机构申报，对今年申报创建的13家专科医院实施了现场验收检查。从验收情况看，多数医疗机构认真按照“规范药房”验收标准要求，加大硬件投入，完善规章制度、组织人员培训及健康检查等各项基础管理工作。医疗机构药品的质量管理意识明显提高，药品管理制度进一步规范，药品储存条件显著改善。至***月末，***家医疗机构全部顺利通过
规范药房验收。与此同时，三县结合自身实际，牢固树立全市“一盘棋”理念，稳步推进“规范药房”建设工作向纵深发展，有力提升了农村医疗机构药品质量管理水平，切实规范了基层医疗机构用药行为。长丰县为有效推进创建工作，本着便民、高效、务实的原则，尽量减少对新组建村卫生室业务的影响，将培训拉到现场，逐个乡镇进行送法律知识、送业务培训上门服务。对已通过“规范药房”的医疗机构实行跟踪检查，发现问题责令限期整改，逾期未完成整改或存在严重滑坡现象的取消“规范药房”称号。据统计，截止**月末，全市已有**家县级以上医疗机构、***家乡镇卫生院、***家村卫生室药房达到“规范药房”标准，分别占应通过总数的***%、***%和***%，圆满完成全年“规范药房”创建目标任务。
（四）加大药品广告监测力度，规范广告发布行为。
今年以来，我局针对新闻媒体药品广告发布行为不规范的现象，积极采取有效措施，规范广告发布行为。一是强化依法经营意识，规范广告发布行为。对屡次严重违规广告业主实施约谈制度。根据省局统一部署，对十余种药品采取了禁售措施。二是加强动态监管，建立健全广告监测制度和监测网络。坚持定期监测和日常监测，加大广告监测力度，全面掌握媒体广告发布动态；建立健全广告市、县两级监测网络，努力扩大监测的覆盖面；在药品市场巡查中，将零售药店店堂张贴广告是否符合要求纳入重点检查内容。三是畅通信息反馈渠道，建立快速反应机制。加大对媒体广告发布行为信息的搜集，认真接待和落实群众的投诉举报，一经查实，及时
提请工商部门查处。四是加强部门协调配合，加大违法广告查处力度。加强与工商、卫生等相关部门的联系与沟通，定期通报案情，对违法广告做到查处及时有效。全年共监测各类药品广告****条次，其中对监测发现的***条次虚假违法药品广告全部移送市工商行政管理部门查处。
（五）突出重点环节、重点品种，开展药品安全专项整治。 今年以来，我们有针对性地组织开展了两节期间药品市场、四体会药品安全保障等专项整治行动。专项整治行动做到了有专人负责，有检查情况汇报，对违法行为及时移交查处，并督促有关单位建立健全了药品安全经营使用责任追究制度。四体会期间共出动执法车辆***余台次，执法人员***余人次，对***家接待（拟接待）酒店（宾馆）、**多个比赛场馆及周边**家药店进行了拉网式突击排查。当场处罚严重违规的企业*家，对存在问题的**家药品经营企业（连锁门店）责令限期整改，收到药品经营企业自查材料***份，起到了很好的震慑作用，圆满完成了“四体会”药品安全整治行动任务目标。根据上级部署，我们开展了以疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险药物为重点品种，以采购、储存、运输为重点环节的专项整治活动，并督促企业规范实施电子监管，确保相关品种及时实现核注核销。整治期间，共出动执法人员***人次，车辆**台次，检查高风险药物批发企业**家，药品使用单位**家。
（六）寓服务于监管，帮扶企业发展。我们采取在医药企业建立联系点，深入企业进行开展对口帮扶；按照“合理布局、方便群
众”的原则，鼓励发展药品零售连锁经营，积极做好受理审批等配套服务工作，在法规许可的范围内为申办者创造良好外部环境。今年上半年，全市药品销售总额***亿元，实现利税**亿元，分别同比增长**%和**%。预计***年药品销售总额有望首次突破***亿元大关。此外，我们在醒目位置悬挂服务承诺，在局网站开辟“你问我答”专栏，及时回答群众咨询、受理反馈群众举报。对监督检查、群众举报、上级交办等途径获取的案源信息，均及时进行受理查办，案件受理办结率100%。
二、2011年工作计划
2011年是十二五规划开局之年，药品流通监管工作将继续以“严准入、强监管、保安全、促发展”为目标，大力实施药品放心工程，深入开展药品安全专项整治，全面推进药品诚信体系建设。
（一）进一步深化药品日常监管。继续倡导“人性化监管”的理念，努力做到寓服务于监管，热情为管理相对人服务。
1、按照开办要求，大力发展和合理布局药品经营企业，积极引进国内外知名医药企业或投资商到我市来办企设店，并利用部门优势为其提供良好的服务。
2、加大对企业巡查、跟踪检查、飞行检查的力度，不断善市场退出机制，引导企业合理应对新形势、新情况带来的各种冲击，全面营造我市良好的药品市场秩序。重点加强基本药物配送企业监管力度，深入推进基本药物电子监管工作。
3、推进药品信用体系建设工作。进一步健全和完善企业不良
行为与良好行为记录管理，及时将信誉状况向社会公布，同时加大行业诚信教育和职业道德教育的力度，形成诚信规范的行业风气。
（二）进一步强化药品安全专项整治工作。深入开展药品安全专项整治工作，确保严密监督，坚持严格执法，坚决打击各种种类违法违规行为。
1、切实强化药品经营环节监管，加强对企业监管力度。结合推行完善信用体系建设，进一步规范企业的经营行为。对10年度在诚信检查中被评为“失信”和被警告的药品经营企业开展一次专项检查。对一些屡教不改的企业坚决做到淘汰出局，真正体现“严进严管”。严格药品批发、连锁企业的日常监管，严厉查处购销记录不规范、向无证单位销售药品、“挂靠经营”、“走票”等违规行为。
2、及时受理查处各类举报投诉事件，切实维护人民群众的合法权益。
3、进一步加强互联网药品服务信息的监测力度，努力确保药品广告的真实性和有效性，防止人民群众被违法广告所蒙蔽。
4、进一步加大宣教培训力度。要切实改进宣传方式、丰富宣传内容、加大宣传力度，继续做好教育、培训和指导工作。一是继续加强对本部门性质、职能、职责的宣传，使各级领导、各部门、社会各界和人民群众对我处工作有更深入地了解，从而取得他们对食品药品监管工作的进一步理解、支持与配合。二是继续借助主要新闻媒体和各种载体，进一步加强扩大对全社会药品相关法律法规
的宣传教育，多渠道、多形式地向社会各层面普及法律法规知识。同时加大对药品安全知识和科学合理用药知识的宣传指导，提高人民群众自我维权、自我保护的能力和水平。三是继续抓好药品经营、使用单位法人、质量负责人和全体从药人员的法律法规培训，并辅以相关的药品管理业务知识及技能培训，使之更好地适应新形势下药品管理工作的需要。
2010年***药品流通监管工作总结
2010年，***药品流通监管工作以全省药品流通监管工作会议和全市食品药品监管工作会议精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕深化医药卫生体制改革，深入推进药品安全专项整治，着力抓好四体会药品安全保障、GSP认证和药品经营许可证换发、规范药房建设、重点品种监管等重点工作，有力地保障了公众用药安全，为全市医药经济又好又快发展创造了良好有序的市场环境。
一、2010年主要工作完成情况
（一）强化日常监督检查，深入推进药品安全专项整治。 一是做好“三个结合”， 加大药品市场巡查力度。今年以来我们将日常监管与GSP认证及跟踪检查、药品经营许可证换证、药品安全专项整治紧密结合，全方位、多纵深地规范药品经营行为。在规范药品零售企业经营行为方面，重点检查药品零售企业处方药凭处方销售执行情况，处方药与非处方药、药品与非药品分类摆放情况，驻店药师配备在职在岗情况，是否存在违规经营含兴奋剂药品、终止妊娠药品，是否存在挂靠经营、超方式和超范围经营药品，是否违规发布药品广告，非药品规范经营情况等。在规范药品批发企业经营行为方面，初步建立基本药物配送企业监管档案，开展了信用等级评定工作。全年累计出动执法检查人员***人次，车辆***车次，跟踪检查药品批发企业***家，监督检查覆盖面达***，巡查药品零售企业****家，监督检查覆盖面达***。对严重违反药品经
营质量管理规范的*家药品经营企业下达了行政处罚决定书（警告），对*家存在严重违法行为的药品经营企业依法移送稽查部门查处。
二是抓住“两个重点”，全面促进药品经营企业质量管理。我们紧紧抓住换证和GSP认证两个重点，对全市药品经营企业继续从事药品经营资格进行了再准入，进一步提高企业法制意识、质量意识和服务意识，督促帮扶企业全面提升药品质量管理水平。全年换发药品零售经营许可证***家，报停*家，对**家主动申请及*家逾期未申报企业依法予以注销，换证率**。全年受理GSP认证申请***家，实际完成认证现场检查***家，同比劲增***。在换证、认证中，检查人员坚持“标准不降、程序不减、时限不延”的原则，对照GSP认证检查标准，采取“看、查、问、教”相结合的方法，组织执法人员进行严格的现场检查，确保“过关”企业“含金量”。此外，我们还加强对已通过认证企业的跟踪检查，配合省认证审评中心对8家药品批发企业开展了飞行检查，有力地巩固了GSP认证成果。
三是药品市场退出机制日趋完善。我们结合日常监管、GSP跟踪检查、换证检查、药品分类管理工作，通过市场自主调节和行政引导规范两方面手段，实现药品经营企业合法、合理退出市场。今年以来，我市采取核减经营范围、不予换证、注销等措施，逐步淘汰了一批规模小、效益差、管理乱的药品经营企业，促进了药品经营企业由单纯追求量的增长向重点促进质的提升转变，实现“好”
字优先的发展目标。今年以来已累计发布《药品经营许可证》注销通告**期，注销药品经营企业**家。其中药品批发企业*家，药品零售企业**家。
四是完善落实药品销售人员备案管理制度。全市已初步建立以“二书二证一合同”为主要内容的药品批发企业销售人员备案制。各批发企业能够做到指定专人负责登记备案工作，及时将新增（变更）经营范围、调整经营品种、调整销售人员等信息向市局报告。根据企业上报信息，市局按月在局网站更新备案信息，向社会公众供查询。截止***月末，登记备案在册销售人员****人，同比增加备案***人。
（二）深化农村药品“两网”建设，保障农民用药安全。 全市积极强化监督网络体系建设，加强药品供应网络建设，强化药品市场监管，加强宣传、营造“两网”建设良好氛围，坚持“两网”建设与“新农合”、与培训工作、与安全信用分类管理相结合，形成了“政府组织领导、相关部门密切配合、两员扎实工作、药品配送企业广泛参与”的横到边、纵到底的药品“两网”体系，形成了“年初有安排，年中有督办，年末有考核”的常规工作体制。目前，我市农村药品监管网络的县、乡、村三级覆盖率继续保持***%，药品配送进县到乡、进乡到村覆盖率达到***%和***%。在“两网”建设工作中，市、县药品监管部门从供应网络和监管网络两方面入手，引导信誉较好的批发企业直接向村卫生室等涉药单位直接配送质优价廉的药品，一方面使供药渠道更加规范，另一方面也使得监
管工作更加有力和直接。在政策方面，鼓励新开办的零售企业向农村延伸网点，支持在没有药品供应的农村设立村级药店，以解决偏远地区人民购药难的问题。为全面提高农村药品“两员”素质，提高业务能力，更好地发挥其农村药品协管作用，我们采取以会代训的方式，对区划调整后重新聘请的协管员、信息员开展业务培训，并鼓励其积极参与GSP跟踪检查、日常巡查等工作。同时利用“3.15”及“质量月”等活动载体，采取散发宣传材料、悬挂标语、现场咨询、假药展示等形式向群众宣传“两网”建设意义和安全用药知识常识。
（三）深入推进“规范药房”建设，提升药事管理水平。 为巩固“规范药房”创建工作取得的成效，按照工作方案要求，我局于*月、*月对****年取得“规范药房”称号的***家医疗机构实施了跟踪检查。重点检查各医疗机构药品管理制度的执行情况，供货单位资质证明材料的审核、索取和存档，采购药品的验收，药品票、帐、货的管理,特殊药品的管理，药品不良反应的监测报告工作，以及药房、药库药品分类摆放和药品养护情况等内容。*月至**月，“规范药房”建设联合工作组根据医疗机构申报，对今年申报创建的13家专科医院实施了现场验收检查。从验收情况看，多数医疗机构认真按照“规范药房”验收标准要求，加大硬件投入，完善规章制度、组织人员培训及健康检查等各项基础管理工作。医疗机构药品的质量管理意识明显提高，药品管理制度进一步规范，药品储存条件显著改善。至***月末，***家医疗机构全部顺利通过
规范药房验收。与此同时，三县结合自身实际，牢固树立全市“一盘棋”理念，稳步推进“规范药房”建设工作向纵深发展，有力提升了农村医疗机构药品质量管理水平，切实规范了基层医疗机构用药行为。长丰县为有效推进创建工作，本着便民、高效、务实的原则，尽量减少对新组建村卫生室业务的影响，将培训拉到现场，逐个乡镇进行送法律知识、送业务培训上门服务。对已通过“规范药房”的医疗机构实行跟踪检查，发现问题责令限期整改，逾期未完成整改或存在严重滑坡现象的取消“规范药房”称号。据统计，截止**月末，全市已有**家县级以上医疗机构、***家乡镇卫生院、***家村卫生室药房达到“规范药房”标准，分别占应通过总数的***%、***%和***%，圆满完成全年“规范药房”创建目标任务。
（四）加大药品广告监测力度，规范广告发布行为。
今年以来，我局针对新闻媒体药品广告发布行为不规范的现象，积极采取有效措施，规范广告发布行为。一是强化依法经营意识，规范广告发布行为。对屡次严重违规广告业主实施约谈制度。根据省局统一部署，对十余种药品采取了禁售措施。二是加强动态监管，建立健全广告监测制度和监测网络。坚持定期监测和日常监测，加大广告监测力度，全面掌握媒体广告发布动态；建立健全广告市、县两级监测网络，努力扩大监测的覆盖面；在药品市场巡查中，将零售药店店堂张贴广告是否符合要求纳入重点检查内容。三是畅通信息反馈渠道，建立快速反应机制。加大对媒体广告发布行为信息的搜集，认真接待和落实群众的投诉举报，一经查实，及时
提请工商部门查处。四是加强部门协调配合，加大违法广告查处力度。加强与工商、卫生等相关部门的联系与沟通，定期通报案情，对违法广告做到查处及时有效。全年共监测各类药品广告****条次，其中对监测发现的***条次虚假违法药品广告全部移送市工商行政管理部门查处。
（五）突出重点环节、重点品种，开展药品安全专项整治。 今年以来，我们有针对性地组织开展了两节期间药品市场、四体会药品安全保障等专项整治行动。专项整治行动做到了有专人负责，有检查情况汇报，对违法行为及时移交查处，并督促有关单位建立健全了药品安全经营使用责任追究制度。四体会期间共出动执法车辆***余台次，执法人员***余人次，对***家接待（拟接待）酒店（宾馆）、**多个比赛场馆及周边**家药店进行了拉网式突击排查。当场处罚严重违规的企业*家，对存在问题的**家药品经营企业（连锁门店）责令限期整改，收到药品经营企业自查材料***份，起到了很好的震慑作用，圆满完成了“四体会”药品安全整治行动任务目标。根据上级部署，我们开展了以疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险药物为重点品种，以采购、储存、运输为重点环节的专项整治活动，并督促企业规范实施电子监管，确保相关品种及时实现核注核销。整治期间，共出动执法人员***人次，车辆**台次，检查高风险药物批发企业**家，药品使用单位**家。
（六）寓服务于监管，帮扶企业发展。我们采取在医药企业建立联系点，深入企业进行开展对口帮扶；按照“合理布局、方便群
众”的原则，鼓励发展药品零售连锁经营，积极做好受理审批等配套服务工作，在法规许可的范围内为申办者创造良好外部环境。今年上半年，全市药品销售总额***亿元，实现利税**亿元，分别同比增长**%和**%。预计***年药品销售总额有望首次突破***亿元大关。此外，我们在醒目位置悬挂服务承诺，在局网站开辟“你问我答”专栏，及时回答群众咨询、受理反馈群众举报。对监督检查、群众举报、上级交办等途径获取的案源信息，均及时进行受理查办，案件受理办结率100%。
二、2011年工作计划
2011年是十二五规划开局之年，药品流通监管工作将继续以“严准入、强监管、保安全、促发展”为目标，大力实施药品放心工程，深入开展药品安全专项整治，全面推进药品诚信体系建设。
（一）进一步深化药品日常监管。继续倡导“人性化监管”的理念，努力做到寓服务于监管，热情为管理相对人服务。
1、按照开办要求，大力发展和合理布局药品经营企业，积极引进国内外知名医药企业或投资商到我市来办企设店，并利用部门优势为其提供良好的服务。
2、加大对企业巡查、跟踪检查、飞行检查的力度，不断善市场退出机制，引导企业合理应对新形势、新情况带来的各种冲击，全面营造我市良好的药品市场秩序。重点加强基本药物配送企业监管力度，深入推进基本药物电子监管工作。
3、推进药品信用体系建设工作。进一步健全和完善企业不良
行为与良好行为记录管理，及时将信誉状况向社会公布，同时加大行业诚信教育和职业道德教育的力度，形成诚信规范的行业风气。
（二）进一步强化药品安全专项整治工作。深入开展药品安全专项整治工作，确保严密监督，坚持严格执法，坚决打击各种种类违法违规行为。
1、切实强化药品经营环节监管，加强对企业监管力度。结合推行完善信用体系建设，进一步规范企业的经营行为。对10年度在诚信检查中被评为“失信”和被警告的药品经营企业开展一次专项检查。对一些屡教不改的企业坚决做到淘汰出局，真正体现“严进严管”。严格药品批发、连锁企业的日常监管，严厉查处购销记录不规范、向无证单位销售药品、“挂靠经营”、“走票”等违规行为。
2、及时受理查处各类举报投诉事件，切实维护人民群众的合法权益。
3、进一步加强互联网药品服务信息的监测力度，努力确保药品广告的真实性和有效性，防止人民群众被违法广告所蒙蔽。
4、进一步加大宣教培训力度。要切实改进宣传方式、丰富宣传内容、加大宣传力度，继续做好教育、培训和指导工作。一是继续加强对本部门性质、职能、职责的宣传，使各级领导、各部门、社会各界和人民群众对我处工作有更深入地了解，从而取得他们对食品药品监管工作的进一步理解、支持与配合。二是继续借助主要新闻媒体和各种载体，进一步加强扩大对全社会药品相关法律法规
的宣传教育，多渠道、多形式地向社会各层面普及法律法规知识。同时加大对药品安全知识和科学合理用药知识的宣传指导，提高人民群众自我维权、自我保护的能力和水平。三是继续抓好药品经营、使用单位法人、质量负责人和全体从药人员的法律法规培训，并辅以相关的药品管理业务知识及技能培训，使之更好地适应新形势下药品管理工作的需要。