药物制加剂实验工
验实 维生三C素片剂的制（备4时学 授课）教：黄师彬彬
2013-
0-11
福建0林农大植物保学护院学药工程制
系1
实验目【】
的
1
、掌握湿制法压片的粒般一工艺 2；掌、片剂质量握的检方法查
。
203-101-10
福建林农大学植保物学院护制工程药系
2
【实验
原】理
剂片（tablts）是指e物与药辅料匀均混合压后而制的成片状制 剂它是，代药现制剂中物应最用为泛广的重剂要型一 优缺之：
点
量准剂确含，量均，以匀数为单位片化 学稳定性较好 带携运、、输服方用便 产自动生化程度高，产较大量，成本 低可制成同类型的不种各剂片幼儿及 迷昏人病不吞服易 辅料可能会响药影的物溶出生和物利用度含挥发 成分药片久性含量会下贮降
2
1301--010
福建林农学大物保植学护院药制工系
3
程片
的剂制方法
备
制备按艺分类工
：湿法制粒片法
压制粒压片 干法制法粒压片法直 接末（结晶粉）片压法直 压片接法
半干式颗（粒空白粒）压颗法
片023-1101- 福建农0大林植物保护学学院药工程系 制
4
法制粒湿（ew gtanurlaiot）n压法
辅片料 主药 碎 粉筛 过黏剂 合混 合软材 润滑剂、崩解制剂制粒 干 燥整 称粒量
混合20
1310-1-0
片
压片
剂包衣
包
片衣5
福建农林
学大物植护保院制药工程学
系
湿
制法压粒片关步键
骤
①粒制是键关—根据主—性质选黏药剂或合润 湿剂并，制黏合控或剂湿润剂用量的②
干燥应时及，度控温在4制0～0℃，6粒颗层不 铺要太厚得 干燥后的③粒颗黏常结团，连再进行过筛需粒， 整粒整筛目径与孔制粒时同相或略 ④计小算片量质后压
片
片重
＝
2130-1-100
片应含主药每（量标量）
干示粒中主药颗分含量测百得
值建福农林大学物保护植学院制工药程 6
系
根
片重可选的据目与筛模冲
片质量（ mg
1）0 1050 2003 0 0500
2103-1-100
筛目数
湿 粒1 61614 2 101 干粒 4～21 14～20 10～16210 16 10～1～
2冲
模径 直m（）m
66.～5 ～788～8.5 ～90.51 2
71
建农林大学福物保植护院学制工程系
药
压
片理原
片剂
的形：状冲由 模和形状的定，决一统标准尺 上冲
寸冲模和中 模冲
下
的大计量节——通 过调择冲头选直
福建径农大林学物保护学院植药制程系工8
20311--001
片
的质剂量检
查
剂外观片完应光洁、整泽均匀色有 当适硬的度，脆碎度1% ＜必须检查量差异重和崩时限解等
的有片药剂典规定还检查溶出和度含均量度匀
凡检查
出度的片剂溶不再，检查崩解时 限凡检查量含均度的片匀剂不再检，查量差重异福建
农林大植学物保学院制护工程药系9
2
130-1-00
1
【
实
验仪器】
单
压冲机 烘片箱 硬测度仪 定解崩度测仪 定碎脆测试仪 …度
…
冲压片机
单电
恒热温风干鼓箱
燥
解度测崩定
仪度硬定测仪
脆碎度试测仪
210-13-01 福0农林建大学物保护学院制药植程系 1工0
【验实操方法】作
方处2（0片0量）：质
维素生
C10g
乳糖微晶纤
素
维4
4g
酒g石酸50
%醇
乙0
.g2
量适
硬脂酸
福
建林大学农植保物学院护制工药系程
04.g1
1
2013-1
01-
01、生素维片剂C制的
1备0维g素C生 4乳g 4g糖晶微维纤
素.02g酒石 酸5L 50m乙%醇
搅② 溶拌 50mL解杯烧注 ：①意05乙%配制1醇0mL，剩5mL 余用备②；石酒5酸%乙0溶醇分散液滴入 混合加粉，分散面末大，要要匀混；制③备 材软的标——准握之成团，轻“压散”。即
213010-1-
①0研 ③ 分散 滴加匀④ 混匀
成软
材
⑤压 挤过通
研
钵湿颗 粒
⑥1
～280 尼目筛
龙
福农林大学建植保物学院护药制程系工
1
2
维
生素片C剂的制备
②①
湿
颗粒
60℃
以下
电热温恒鼓干风燥
干箱燥3 0mn
i③
整
粒尼龙
④筛
移转
片压即得
⑧⑦ 选φ 6mm 模冲
⑤
0.g硬脂酸 测定4维生C素的 含量确，定质量片
混匀⑥ 1 0mL0杯
烧
012310--0
1
冲单片压
福机农建大林植物保护学学院药工制程系
13
、2作注意
操
（1）维生素
在润C状湿下较态分易变色解尤，其与 属（金如铜、等铁）触时接更，于变易，因色 ，此为免在润湿避状下分态解变色，应尽缩短量制 粒间时并，宜0℃以6下干燥
。（2处）方中酒酸用石防于止维生C遇金属素离子变色， 因它对属金子有离合络作，也可用用改2 %缘枸，有同酸效果样
。
（
3由于）石酒酸量的，为混小合均匀宜，溶先 适入量湿润剂0%乙5醇。
中建福林农学大植物护保学制药工程院系 1
4
021-13-001
3
质量、检查评与定（1
片）质量差
异
取
20药片精，称定总密质量（精到确 .0002g0）求，得均平质片后，再分量 精密别定称片的各量质精（确0.到000g2。 每）的质量与片均平片量相比质，超较重 出量异限度的药片不差得多于片，2不得并 1有片出限超度倍1。
剂片平均重量的（g 片剂差）限异（度%）＜0 .03≥ .30 ±705.± .5
01
5023-11-010
福
农建大学林物植护保院学药制程系工
（2）硬
度验
试
硬度计清→校正零调零→竖直放片置剂→旋转旋 钮调节座台高，度保片剂径向证 加压固定片剂→并转旋旋使座钮上升，台直至 片径向破剂碎→读 测3～6数片记录片，硬度剂值并数平取均
值硬
测度仪定
2
03-1011-
0福建农
大学林物植护保学院药制工程系
16
3（抗）张度强
片
抗剂张强的计度算法：
T 方s＝2F/(π· D· L
式中)，T——片剂抗张强s度
，
kPaF — —片径向破剂力碎D — 片—的直径，m L剂 ——片的厚度，m
2剂130-0-101 福农建林学大物植保护院学制工程药系 71
（4）崩解
时限
药取片6，片分置于别吊篮的璃管玻中每管，各加1 片，吊篮入浸盛有（7±31℃水的）1000mL烧杯中 ，动开机按电定的一率频和幅往复度动 运（0～33次/mi2n）
。片从剂于置璃管时玻开始时，至片计全部剂崩解成 碎片并部通全过底管网止，该时间即为该片 剂筛的崩解时间应符合规定，解崩限时
。
有1片如崩不全，应另取解片复试6，应均合规 定。符
建农福大学植林保护学院物药制工程系1 8
2
01-31-10
0
崩解限时片剂
普片通浸 膏 分片散 泡腾片 糖片衣片 膜衣片 肠薄衣片 人工溶胃液 2中h内得有不 裂、崩缝解 软或现化， 象人肠液工中1 内h部崩 全并解过筛通
网解崩限时 （imn）
1
5
06
35
6
0
30
解崩测定仪度
2
10310-10
-福
建林农大学植保护学院物制药程系工
19
5（脆碎度）查
检
用吹风机吹去剂表面片落脱的末，粉精 密称重（精确0.0到02g0，置脆碎度测）定仪圆筒 ，转中动001次（4分）。钟取 出剂片吹风，机吹片剂表面脱落的去 粉末，密精称重精确到0（00.20g）减， 重失不量超过得%1，不得且检断裂出龟裂 及、碎粉的剂。 片剂片重（量g）要求
≤06.5＞0 .5 6若干片取， 片剂使总 量约重为65g 取1.0片2
0
2
03-101-01
建福林农学大物植护学保院药制工系
程
【实
结果验与讨论】
外观硬、度、张抗度以及崩解时间的测强定结果编
号1 2 外 观 径×厚 直硬度 （m×mm）m （N）抗 强度 崩解张时 间M（Pa）（min）
3
45 6平 均201
3-1-100 建农福林大学物保植护学院药工程制系2 1
【
验实结与讨果】论片
量质差异的测结定果编号 1
2
片质量 片质量
差片 量 质片质量 差编 （m号）g 异（%）（mg） 异 %（）平均 质片量： 11R SD＝1
2
3
4 56 8 791
2010-10310
-1
34 11 156 1718 1 920
福建农林学大物植保护学制院药工程 22
评系及价因分析原
：实验结【与果论讨】
片脆碎度剂的测结定
果批
1 2号3
片
数
试
前验 试后 脆验碎 质度（量）g 量（质g）（%）
2013-10-
1
0建农林福学植物保大学院制药工护系
程
2
3
【思考
题
】1
片、剂的制备程过必须中备具三的要大 是素么？什什么？
2为、片的各剂种备方法制有特何点 ？、3试析维生分素C处方各中辅料分成作的用， 并明说如何确使正。用 、若4剂片崩解时的合格限其溶出度是，否必 定合？为什么？格福
建林农学植大保护物学制院工药系程2
4
2130-011-
0
药物制加剂实验工
验实 维生三C素片剂的制（备4时学 授课）教：黄师彬彬
2013-
0-11
福建0林农大植物保学护院学药工程制
系1
实验目【】
的
1
、掌握湿制法压片的粒般一工艺 2；掌、片剂质量握的检方法查
。
203-101-10
福建林农大学植保物学院护制工程药系
2
【实验
原】理
剂片（tablts）是指e物与药辅料匀均混合压后而制的成片状制 剂它是，代药现制剂中物应最用为泛广的重剂要型一 优缺之：
点
量准剂确含，量均，以匀数为单位片化 学稳定性较好 带携运、、输服方用便 产自动生化程度高，产较大量，成本 低可制成同类型的不种各剂片幼儿及 迷昏人病不吞服易 辅料可能会响药影的物溶出生和物利用度含挥发 成分药片久性含量会下贮降
2
1301--010
福建林农学大物保植学护院药制工系
3
程片
的剂制方法
备
制备按艺分类工
：湿法制粒片法
压制粒压片 干法制法粒压片法直 接末（结晶粉）片压法直 压片接法
半干式颗（粒空白粒）压颗法
片023-1101- 福建农0大林植物保护学学院药工程系 制
4
法制粒湿（ew gtanurlaiot）n压法
辅片料 主药 碎 粉筛 过黏剂 合混 合软材 润滑剂、崩解制剂制粒 干 燥整 称粒量
混合20
1310-1-0
片
压片
剂包衣
包
片衣5
福建农林
学大物植护保院制药工程学
系
湿
制法压粒片关步键
骤
①粒制是键关—根据主—性质选黏药剂或合润 湿剂并，制黏合控或剂湿润剂用量的②
干燥应时及，度控温在4制0～0℃，6粒颗层不 铺要太厚得 干燥后的③粒颗黏常结团，连再进行过筛需粒， 整粒整筛目径与孔制粒时同相或略 ④计小算片量质后压
片
片重
＝
2130-1-100
片应含主药每（量标量）
干示粒中主药颗分含量测百得
值建福农林大学物保护植学院制工药程 6
系
根
片重可选的据目与筛模冲
片质量（ mg
1）0 1050 2003 0 0500
2103-1-100
筛目数
湿 粒1 61614 2 101 干粒 4～21 14～20 10～16210 16 10～1～
2冲
模径 直m（）m
66.～5 ～788～8.5 ～90.51 2
71
建农林大学福物保植护院学制工程系
药
压
片理原
片剂
的形：状冲由 模和形状的定，决一统标准尺 上冲
寸冲模和中 模冲
下
的大计量节——通 过调择冲头选直
福建径农大林学物保护学院植药制程系工8
20311--001
片
的质剂量检
查
剂外观片完应光洁、整泽均匀色有 当适硬的度，脆碎度1% ＜必须检查量差异重和崩时限解等
的有片药剂典规定还检查溶出和度含均量度匀
凡检查
出度的片剂溶不再，检查崩解时 限凡检查量含均度的片匀剂不再检，查量差重异福建
农林大植学物保学院制护工程药系9
2
130-1-00
1
【
实
验仪器】
单
压冲机 烘片箱 硬测度仪 定解崩度测仪 定碎脆测试仪 …度
…
冲压片机
单电
恒热温风干鼓箱
燥
解度测崩定
仪度硬定测仪
脆碎度试测仪
210-13-01 福0农林建大学物保护学院制药植程系 1工0
【验实操方法】作
方处2（0片0量）：质
维素生
C10g
乳糖微晶纤
素
维4
4g
酒g石酸50
%醇
乙0
.g2
量适
硬脂酸
福
建林大学农植保物学院护制工药系程
04.g1
1
2013-1
01-
01、生素维片剂C制的
1备0维g素C生 4乳g 4g糖晶微维纤
素.02g酒石 酸5L 50m乙%醇
搅② 溶拌 50mL解杯烧注 ：①意05乙%配制1醇0mL，剩5mL 余用备②；石酒5酸%乙0溶醇分散液滴入 混合加粉，分散面末大，要要匀混；制③备 材软的标——准握之成团，轻“压散”。即
213010-1-
①0研 ③ 分散 滴加匀④ 混匀
成软
材
⑤压 挤过通
研
钵湿颗 粒
⑥1
～280 尼目筛
龙
福农林大学建植保物学院护药制程系工
1
2
维
生素片C剂的制备
②①
湿
颗粒
60℃
以下
电热温恒鼓干风燥
干箱燥3 0mn
i③
整
粒尼龙
④筛
移转
片压即得
⑧⑦ 选φ 6mm 模冲
⑤
0.g硬脂酸 测定4维生C素的 含量确，定质量片
混匀⑥ 1 0mL0杯
烧
012310--0
1
冲单片压
福机农建大林植物保护学学院药工制程系
13
、2作注意
操
（1）维生素
在润C状湿下较态分易变色解尤，其与 属（金如铜、等铁）触时接更，于变易，因色 ，此为免在润湿避状下分态解变色，应尽缩短量制 粒间时并，宜0℃以6下干燥
。（2处）方中酒酸用石防于止维生C遇金属素离子变色， 因它对属金子有离合络作，也可用用改2 %缘枸，有同酸效果样
。
（
3由于）石酒酸量的，为混小合均匀宜，溶先 适入量湿润剂0%乙5醇。
中建福林农学大植物护保学制药工程院系 1
4
021-13-001
3
质量、检查评与定（1
片）质量差
异
取
20药片精，称定总密质量（精到确 .0002g0）求，得均平质片后，再分量 精密别定称片的各量质精（确0.到000g2。 每）的质量与片均平片量相比质，超较重 出量异限度的药片不差得多于片，2不得并 1有片出限超度倍1。
剂片平均重量的（g 片剂差）限异（度%）＜0 .03≥ .30 ±705.± .5
01
5023-11-010
福
农建大学林物植护保院学药制程系工
（2）硬
度验
试
硬度计清→校正零调零→竖直放片置剂→旋转旋 钮调节座台高，度保片剂径向证 加压固定片剂→并转旋旋使座钮上升，台直至 片径向破剂碎→读 测3～6数片记录片，硬度剂值并数平取均
值硬
测度仪定
2
03-1011-
0福建农
大学林物植护保学院药制工程系
16
3（抗）张度强
片
抗剂张强的计度算法：
T 方s＝2F/(π· D· L
式中)，T——片剂抗张强s度
，
kPaF — —片径向破剂力碎D — 片—的直径，m L剂 ——片的厚度，m
2剂130-0-101 福农建林学大物植保护院学制工程药系 71
（4）崩解
时限
药取片6，片分置于别吊篮的璃管玻中每管，各加1 片，吊篮入浸盛有（7±31℃水的）1000mL烧杯中 ，动开机按电定的一率频和幅往复度动 运（0～33次/mi2n）
。片从剂于置璃管时玻开始时，至片计全部剂崩解成 碎片并部通全过底管网止，该时间即为该片 剂筛的崩解时间应符合规定，解崩限时
。
有1片如崩不全，应另取解片复试6，应均合规 定。符
建农福大学植林保护学院物药制工程系1 8
2
01-31-10
0
崩解限时片剂
普片通浸 膏 分片散 泡腾片 糖片衣片 膜衣片 肠薄衣片 人工溶胃液 2中h内得有不 裂、崩缝解 软或现化， 象人肠液工中1 内h部崩 全并解过筛通
网解崩限时 （imn）
1
5
06
35
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0
30
解崩测定仪度
2
10310-10
-福
建林农大学植保护学院物制药程系工
19
5（脆碎度）查
检
用吹风机吹去剂表面片落脱的末，粉精 密称重（精确0.0到02g0，置脆碎度测）定仪圆筒 ，转中动001次（4分）。钟取 出剂片吹风，机吹片剂表面脱落的去 粉末，密精称重精确到0（00.20g）减， 重失不量超过得%1，不得且检断裂出龟裂 及、碎粉的剂。 片剂片重（量g）要求
≤06.5＞0 .5 6若干片取， 片剂使总 量约重为65g 取1.0片2
0
2
03-101-01
建福林农学大物植护学保院药制工系
程
【实
结果验与讨论】
外观硬、度、张抗度以及崩解时间的测强定结果编
号1 2 外 观 径×厚 直硬度 （m×mm）m （N）抗 强度 崩解张时 间M（Pa）（min）
3
45 6平 均201
3-1-100 建农福林大学物保植护学院药工程制系2 1
【
验实结与讨果】论片
量质差异的测结定果编号 1
2
片质量 片质量
差片 量 质片质量 差编 （m号）g 异（%）（mg） 异 %（）平均 质片量： 11R SD＝1
2
3
4 56 8 791
2010-10310
-1
34 11 156 1718 1 920
福建农林学大物植保护学制院药工程 22
评系及价因分析原
：实验结【与果论讨】
片脆碎度剂的测结定
果批
1 2号3
片
数
试
前验 试后 脆验碎 质度（量）g 量（质g）（%）
2013-10-
1
0建农林福学植物保大学院制药工护系
程
2
3
【思考
题
】1
片、剂的制备程过必须中备具三的要大 是素么？什什么？
2为、片的各剂种备方法制有特何点 ？、3试析维生分素C处方各中辅料分成作的用， 并明说如何确使正。用 、若4剂片崩解时的合格限其溶出度是，否必 定合？为什么？格福
建林农学植大保护物学制院工药系程2
4
2130-011-
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