医疗器械一系列审批总流程图
办理主体
节点
确定产品分类，制定注册计划和生产方案
申请人
注册工程师生产经理质量经理研发经理咨询公司
检测所临床机构
审查机构
拟定产品技术要求
注册工程师咨询公司
产品自测、注册检测提出检测申请
向检测机构咨询，提交符合要求的资料
资料发补
资料审查
（确定检测周期）
签订检测合同
样品送检
样品检测样品整改
复测
出具检测报告预评价表
领取报告、预评价表、样品
检测费用结算
办理主体
节点
申请人
检测所
临床机构
审查机构
临床评价
提交临床试验申请材料
伦理委员会审批
材料齐全
临床试验审批
向CFDA 总局报送申报资料或递交补充申请
验审批的第三否
形式审查
补充资料
1年内补充材料
20d 内申请复审，或申请行政复议，或提起行政诉讼
取得批件3年内实施临床试验
40wd
总局批准
签订临床试验协议
临床试验备案
咨询公司、临床专员领取临床试验报告
开展临床试验出具临床试验报告
办理主体
节点
申请人
检测所
临床机构
审查机构
注册申报
提交申报资料
CFDA 相应部门
受理
（时限：5wd ）
资料承转3wd
补充材料
医疗器械技术审评机构技术审评时限（二类：60wd/三类90wd ）质量体系核查（时限30wd ）
外聘专家评审
体系整改资料发补
wd
行政审批
通过
领取医疗器械注册证书
批件文件制作和送达（时限10wd ）
公示注册
审批结果
办理主体
节点
申请人
检测所
临床机构
审查机构
申请生产许可提交资料申请
补正材料
相应部门（时限5wd CFDA 相关部门审核。按照《医疗器械生产质量管理规范》时限：30wd
资料审查现场审查
复审（2wd ）
审定（3wd ）
送达人员通知申请人携带《受理通知书》领取
《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字。
行政许可决定（10wd ）
送达（10wd ）
办理主体
节点
申请人
检测所
临床机构
审查机构
经营备案
提交资料申请
补正材料
相应部门（时限5wd 备案材料符合规
定要求
医疗器械备案凭证
（当日）
受理部门送达《第二类医疗器械经营
备案凭证》（当日）
医疗器械一系列审批总流程图
办理主体
节点
确定产品分类，制定注册计划和生产方案
申请人
注册工程师生产经理质量经理研发经理咨询公司
检测所临床机构
审查机构
拟定产品技术要求
注册工程师咨询公司
产品自测、注册检测提出检测申请
向检测机构咨询，提交符合要求的资料
资料发补
资料审查
（确定检测周期）
签订检测合同
样品送检
样品检测样品整改
复测
出具检测报告预评价表
领取报告、预评价表、样品
检测费用结算
办理主体
节点
申请人
检测所
临床机构
审查机构
临床评价
提交临床试验申请材料
伦理委员会审批
材料齐全
临床试验审批
向CFDA 总局报送申报资料或递交补充申请
验审批的第三否
形式审查
补充资料
1年内补充材料
20d 内申请复审，或申请行政复议，或提起行政诉讼
取得批件3年内实施临床试验
40wd
总局批准
签订临床试验协议
临床试验备案
咨询公司、临床专员领取临床试验报告
开展临床试验出具临床试验报告
办理主体
节点
申请人
检测所
临床机构
审查机构
注册申报
提交申报资料
CFDA 相应部门
受理
（时限：5wd ）
资料承转3wd
补充材料
医疗器械技术审评机构技术审评时限（二类：60wd/三类90wd ）质量体系核查（时限30wd ）
外聘专家评审
体系整改资料发补
wd
行政审批
通过
领取医疗器械注册证书
批件文件制作和送达（时限10wd ）
公示注册
审批结果
办理主体
节点
申请人
检测所
临床机构
审查机构
申请生产许可提交资料申请
补正材料
相应部门（时限5wd CFDA 相关部门审核。按照《医疗器械生产质量管理规范》时限：30wd
资料审查现场审查
复审（2wd ）
审定（3wd ）
送达人员通知申请人携带《受理通知书》领取
《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字。
行政许可决定（10wd ）
送达（10wd ）
办理主体
节点
申请人
检测所
临床机构
审查机构
经营备案
提交资料申请
补正材料
相应部门（时限5wd 备案材料符合规
定要求
医疗器械备案凭证
（当日）
受理部门送达《第二类医疗器械经营
备案凭证》（当日）