重组人凝血因子

垦!!!!!!!!!!!!!堕堕!!望翌g!!!!!!!!!:!!盟!:!!

中国新药杂志2006年第15卷第19期

[EB/OL].[2005—07一01].http://www.elan.corn/News/

679361.

一一

使用,但一定要加强监测,并选择适合使用的患者。

[作者简介]

孙忠实(1935一),男,主任药师,主要从事临

[8]

KLEINSCHMIDT.DEMASTERSBK.TYLERmuhifocalnatalizumab

leukoenc。phalopathyand

interferonbeta一1

complicating

KL.Progressivetreatment

with

床药理研究。联系电话:(010)67102266—826,E-mail:sun一

zhongshi@sina.tom。

formultiplesclerosis[J].

FDAPublic

参考文献]

[9]

ofTysabri

NEnglFDA

JMed,2005,353(4):369—374.

multiple

sclerosis

Approves

News

DmgTasabri(natalizumab).

HealthAdvisory.Suspendedmarketing

Medical

Today[EB/OL].[2004—11—24].http://

(natalizumab)[EB/OL].[2005—02—28].http://www.

fda.gov/cder/drug/advisory/natalizumab.htm.

WWW.fda.gov/eder/rdmt/NDApriority04.htm.

[10]

VAN

ASSCHEG,VANRANSTM,SCIOT

after

R,etal,Progressive

therapy

for

[2]

SORBERADrugs

LA,MARTINL,RABASSEDA

X.Natalizumab[J].

muhifocalCrohn’s

leukoenc8phalopathy

Engl

natalizumab

Fur,2000,25(9):917—921.

WJ,TARGAN

SR.Biologictherapy

of

inflammatory

disease[J].NJMed,2005,353(4):362—368.

PW,HAVRDOVA

trial

of

E,et

a1.A

ran-

[3]

SANDBORNbowel

[11]

POLMAN

CH,O’CONNOR

disease[J].Gastroenterology,2002,122(6):1592—1608.

ANDRIAN

UH,ENGELHARDTB.Alpha4integrins

autoimmune

as

domized,placebo—controlledmultiple

natalizumabfor

relapsing

[4]

VON

sclerosis[J].N

EnglJMed,2006,354(9):899—910.

C,eta1.Evalu—

therapeutictargetsindisease[J].N

Engl

JMed,

[12]

YOUSRYation

TA,MAJOREO,RYSCHKEWITSCH

natalizumabfor

Engl

2003,348(1):68—72.

ofpatientstreatedwithprogressivemuhifo—

[5]

Product

Information:Tysabri(R),natalizumab.Biogen

Idec

Inc.,

cal

leukoencephalopathy[J].N

JMed,2006,354(9):

Cambridge,MA,USA[EB/OL].[2004—11—23].http://

WWW.tysabri.corn/downloads/product—.information.pdf.[6]

MILLERDH,KHANtrialofnatalizumabfor

OA,SHEREMATArelapsingmultiple

924—933.

[13]

controlled

Engl

RUDICKRA,STUARTzumabplusNEngl

WH,CALABRESIPA,et

a1.Natali—

WA,et

a1.A

interferonbeta一1aforrelapsingmultiplesclerosis[J].

sclerosis[J].NJ

JMed,2006,354(9):911—923.

Med,2003,348(1):15—23.

[7]BiogenIdec

andElanannounce

voluntarysuspension

ofTYSA—28,2005

编辑:王宇梅/接受日期:2006一Ol一25

BRI.Pressreleaseof

Elan—Biogen,Dublin,February

重组人凝血因子

陈晓红,黄佳,王孝荣,赵志刚(北京天坛医院药剂科,北京100050)

[关键词]

重组人凝血因子;抗出血药;止血

[文献标识码]B

[文章编号]1003—3734(2006)19—1696—03

[中图分类号]R973.1;R554

[通用名称]

for

recombinanthumancoagulationVIIIU(70/zg・kg。1)。在给药前和给药后24h内分别取血样进行FVII凝结活性测定。结果非出血事件及出血事件平台期和消除期的表观分布容积中值分别为106和122,103和121mL・kg~;清除率中值分别为31.0和32.6mL・h~・kg~;平均停留时间和半衰期中值分别为3.44和2.89h,2.97和2.30h。在体内试验中,血浆回收率中值为45.6%和43.6%。提示:本品的消耗量与组织的破坏程度有关。

[适应证]

用于产生凝血因子VIII和Ix抗体

injection,注射用重组人凝血因子VlIa[商品名称][药理作用]

诺其@,Novoseven

本品含有激活的重组凝血因子

VII。凝血因子VIIa能与组织因子结合,直接激活凝血因子x成为凝血因子Xa,激发凝血酶原向凝血酶的转换,进而使纤维蛋白原向纤维蛋白转换形成止血栓。凝血因子VIIa激活凝血因子Ix,成为凝血因子IXa,且能使凝血因子IXa和Xa使血栓的形成进一步增加。在血管壁损伤的局部,凝血因子VIIa与组织因子/磷脂形成复合质,处于激活状态,从而起到止血的作用。

[药动学]

在25个出血事件和5个非出血事

的先天性或后天性血友病患者的出血、颅内出血、肝硬化引起的出血及预防外科手术过程中的出血(包括肝移植、肾移植、骨髓移植等)。

[用法与用量]

在伴有抑制物的血友病A或

件中进行的本品药动学研究,采用FVII凝结试验。单剂量给予本品875(17.5),1750(35)以及3—1696一

500

血友病B患者,不论出血原因或出血部位,本品推荐治疗剂量均为90/xg・kg~,每隔2h重复输注,至

万方数据 

蔓!!!!!!!!!竺!!坐型!!坐坐g!!!!!!!!!:!!型!:!!

中国新药杂志2006年第15卷第19期

停止出血。在“家庭治疗研究”中,轻度和中度出血手术5d后,给予患者本品开放剂量90pg・kg。1直至的止血需要平均2.3个剂量的本品¨。,而对于施行治疗结束。结果97%的治疗组患者围手术期失血手术的患者则往往需要反复多次的输注旧1。成功的量与正常人群的手术失血量相当。术后48h内,29手术给药方案是在术后第1个48h内每隔2h输注例患者有26例治疗取得成功。施行大手术的患者本品,然后逐渐拉长给药问隔至2~6h或更多。对于在90pg・kg“治疗组,有83%在术后5d内均可维持伴有抑制物的血友病患者的严重出血,在止血后还需满意的止血效果,而35肛g・kg。1治疗组术后d1的止每间隔3~6h继续输注,以维持止血栓的稳定。

血效果为80%,而术后d5则降到40%,提示本品在[药物不良反应]

输液部位疼痛、发热、头痛、

术前和术后的剂量应为90/.tg・kg~,并且在术后第1恶心、荨麻疹及血压改变;心肌梗死或缺血、脑血管个48h内的初始给药间隔以2h为宜。

疾患和肠梗阻;肺栓塞及血栓性静脉炎;极少出现凝一项开放性的Ⅲ期临床研究,对本品在60例血血异常、血小板减少及高纤维蛋白质症。

友病A或B患者轻度和中度关节、肌肉和皮肤黏膜[禁忌证]本品中含有小鼠、仓鼠或牛血清,

出血及家庭治疗中的安全性和有效性进行了验证。结果应用本品9h后止血有效率为88%,止血效果[注意事项]①妊娠(FDA分级C级)与哺乳可维持24h的比例为93%。在所有治疗结果中,本品对肌肉出血、靶关节出血和非靶关节出血的有效率基本相同,分别为91%,86%和88%;在轻度出血(91%)和中度出血(87%)的有效率也基本相似。尚无证据表明反复应用本品后可导致其疗效的下降。

min内静脉推注完毕,视临床情况可连用[规格与包装]针剂:60KIU/瓶(相当于1.2

mg/瓶)

可置冰箱2~8℃保存,但不能超过24h。④用药[参考价格]7432元/支

[贮存条件]2~8℃冷藏、避光保存。有效期为2年。

[临床评价]

1988—1996年在北美、欧洲和澳[生产厂家]丹麦诺和诺德公司

[进口注册证号]¥20020020

[作者简介】

陈晓红(1969一),女,药师,主要从事医院药

中¨。1,在共60次严重出血事件中,每隔2h给予本学工作。联系电.话:(010)67096901。

参考文献]

[1]

KEY

NS,AIEDORTLM,BEARDSIEYD,eta1.Hometreatment

ofmildto

moderate

bleedingepisodesusingrecombinangt

factor

Vlla(NovoSeven@)inhaemophiliacswithinhibitors[J].Thromb

Haemost,1998,80(6):912—918.

[2]SHAPIRO

AD,GILCHRISTGS,HOOTS

WK,eta1.Prospee—

tive,randomizedtrialofweo

dosesofrFVlla(NovoSeven(R))in

haempphiliapatients

with

inhibitors

undergoing

surgery[J].

Thromb

Haemost,1998,80(5):773—778.

[3]INGERSLEVJ,FREIDMAN

D,GILCHRISTG,et

a1.Major

sur—

gery

inhaemophilicpatientswith

inhibitorsusingrecombinant

fac-

tor

Vlla[J].Haemostasis,1996,26(Suppl1):S118一S123.

为评价本品对伴有凝血因子VIII或Ix抑制的血[4]MCPHERSONJ,TEAGUE

L,LIOYD

J,eta1.Experiencewith

recombinant

factorVIIainAustriliaandNew

Zealand『J].Haemo—

stasis,1996,26(Suppl1):S109一S117.

[5]HAY

CR,NEGRIERC,LUDLAMCA.Thetreatmentofbleeding

in

acquiredhaemophiliawithrecombi-nantfactorVlla:amuhicen—

tre

study[J].ThrombHaemost,1997,78(6):1463—1467.

ROBERTS

HR.Clinical

h内每

f6]experiencewith

activatedfoetorVII:fo-cnson

safety

aspects[J].Blood

Coagul

Fibrinolysis,1998,9

h重复输注1次,以后每隔2~6h继续输注3d,

(Suppl1):S115一S118.

万 

方数据一1697—

对其过敏者禁用。

期妇女、动脉粥样硬化、缺血性心脏病、外科手术后、挤压性损伤、血栓形成性疾病、硬化性疾病、败血症患者慎用。②对非血友病脑出血老年患者,本品可能增加发生动脉血栓栓塞的危险。③药液溶解后,应在2~52~3周,配液过程中严格按无菌操作,药液溶解后期间应监测患者血象和凝血指标。⑤本品不宜与其他药物合用。

大利亚进行的对患有先天性血友病、凝血因子VII缺乏症和获得性血友病的患者进行的一项研究品90/zg・kg。1直至临床好转,结果对其中85%的出血事件有效或部分有效,对威胁生命或肢体功能的严重出血有效率为80%~87%,对手术出血的有效率为91%~94%。另外,还对20例腹腔或颅内严重出血患者(这些患者对其他治疗均无效)应用本品的疗效进行了评价,其中包括15例伴有抑制物的先天性血友病患者,4例获得性血友病患者和1例凝血因子VII缺乏患者"‘9。。结果表明,本品对腹腔出血和颅内出血的有效率分别为78%和85%。上述试验中,本品剂量最大可增至120/xg・kg~。

友病A或B手术患者的止血效果和安全性,在接受手术治疗的28例伴有抑制物的血友病患者和1例获得性血友病患者中进行的一项前瞻性、随机、双盲研究旧。中,患者随机分为两组,在手术前或围手术期分别静注本品35或90pg・kg~,并在手术后48隔2

鱼!!!!!!!!!翌!!!!堕!!旦坐g!!!!!:!!!:!!堕!:!!主垦堑垫苤查!!!!笙箜!!鲞笙!!塑

复方阿嗪米特肠溶片

秦辉,葛瑞昕,董振香

(北京大学人民医院药剂科,北京100044)

[关键词]

复方阿嗪米特(酶类);利胆;消化不良

[中图分类号]R975.1;R573

[文献标识码】A

[文章编号]1003—3734(2006)19—1698一叭

[通用名称]

compoundazintamideenteric-coa-入消化不良患者203例,随机分为两组,纳入统计分ted

tablets,复方阿嗪米特肠溶片析者191例,其中治疗组86例,对照组105例。餐[商品名称]泌特后分别立即服用本品或安慰剂2片,tid,疗程2周。[主要成分]

阿嗪米特75mg,胰酶100mg(胰

治疗前后和治疗期间每天分别评估各消化不良症状淀粉酶5

850

F.U.,胰蛋白酶185F.U.,胰脂肪酶

的积分、药物不良反应和患者的依从情况。结果:与3320

F.U.),纤维素酶。。。。10mg(含纤维素酶25U),

对照组相比,治疗组治疗1周后各种消化不良症状二甲硅油50

mg。

积分均小于对照组,腹胀、嘈杂和总症状积分显著下[性状]本品为肠溶片,除去包衣后表面有淡

降(P<0.05);治疗2周后,除便秘症状(P=0.214)棕色斑点。

外,治疗组食欲不振、腹胀、腹痛、暖气、恶心、嘈杂、

[药理作用]本品为一种促进胆汁分泌的药物,腹泻症状和症状总积分均显著低于对照组(P均<可增加胆汁的液体量,增加胆汁中固体成分的分泌。

0.05)。表明本品治疗各种病因相关性消化不良安胰酶内含淀粉酶、蛋白酶和脂肪酶,可用于改善全、有效,依从性好,无严重不良反应。

碳水化合物、脂肪、蛋白质的消化与吸收,恢复机体[规格与包装]铝塑板包装,每板10片,1板/

的正常消化功能¨。。纤维素酶。。。。具有解聚和溶解盒,2板/盒。

或切断细胞壁的作用,使植物营养物质变为可利用[参考价格]10片/盒:24.70元;20片/盒:的细胞能量,具有改善胀气和肠道菌丛混乱而引起48.30元。

的酶失调作用。

[贮存条件]遮光,密封,干燥处保存。有效二甲硅油可使胃肠道的气体减少到最低,从而期3年。

消除因胃肠道中气胀引起的胃痛,也可消除消化道[生产厂家]扬州一洋制药有限公司

中其他器官引起的气胀。

[厂址]

江苏省高邮市长兴路8号

[适应证]

用于因胆汁分泌不足或消化酶缺

[批准文号]

国药准字H20000232

乏而引起的消化不良症状。

[作者简介]

秦辉(1973一),女,药师,主要从事医院药学

[用法与用量]成人:每次1~2片,tid,餐中

工作。联系电话:(010)68314422—5743,E-mail:ywjqh@或餐后服用。

bjl63.tom。

[药物不良反应]尚未发现。

参考文献

[禁忌证]

严重肝功能障碍、因胆石症引起的

[1]

萧树东,吴叔明,袁耀宗,等.复方阿嗪米特肠溶片治疗消化不胆绞痛、胆管阻塞及急性肝炎等患者禁用。

良的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究[J].胃肠[临床评价]

上海11个临床中心采用多中

病学,2005,10(2):83—87.

心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究…,共纳

编辑:王宇梅/接受日期:2006—04—05

[7]

SCHARRER

L¨RecombinantfactorVllaforpatients

withinhibi-

1998,28(2):93—98.

tors

to

factorVIII

or

IX

orfactorVII

deficiency[J].Haemophilia,

[9]LIEBMAN

HA,CHEDIAKJ,FINKKL,eta1.Activatedrecombi-

1999,5(4):253—259

nant

human

coagulationfoetor

VII(rFVIIa)therapy

for

abdominal

[8]ARKINS,COOPERHA,HUTTER

JJ,et

a1.Activatedrecombi—

bleedinginpatientswith

inhibitory

antibodies

to

factor

VIII[J].

nant

human

coagulationfactorVIItherapyforintracranialhemor—

Am

JHemator,2000,63(3):109—113.

rhageinpatientswithhaemophiliaA

or

Bwithinhibitors.Results

ofthe

NovoSeven@emergency-use

program[J].Haemostasis,编辑:王宇梅/接受日期:2006—05—30

一1698—

万 

方数据

重组人凝血因子

作者:作者单位:刊名:英文刊名:年,卷(期):

陈晓红, 黄佳, 王孝荣, 赵志刚北京天坛医院药剂科,北京,100050中国新药杂志

CHINESE JOURNAL OF NEW DRUGS2006,15(19)

参考文献(9条)

1.KEY NS;AIEDORT LM;BEARDSLEY D Home treatment of mild to moderate bleeding episodes usingrecombinangt factor Ⅶa(NovoSeven (R) 1998(06)

2.SHAPIRO AD;GILCHRIST GS;HOOTS WK Prospective,randomized trial of weo doses of rFⅦa(NovoSeven(R)1998(05)

3.INGERSLEV J;FREIDMAN D;GILCHRIST G Major surgery in haemophilic patients with inhibitors usingrecombinant factor Ⅶa 1996(01)

4.MCPHERSON J;TEAGUE L;LIOYD J Experience with recombinant factor Ⅶa in Austrilia and New Zealand1996(01)

5.HAY CR;NEGRIER C;LUDLAM CA The treatment of bleeding in acquired haemophilia with recombi-nantfactor Ⅶa:a multicentre study 1997(06)

6.ROBERTS HR Clinical experience with activated foctor Ⅶ:focus on safety aspects 1998(01)7.SCHARRER L Recombinant factor Ⅶa for patients with inhibitors to factor Ⅷ or Ⅸ or factor Ⅶdeficiency 1999(04)

8.ARKIN S;COOPER HA;HUTTER JJ Activated recombinant human coagulation factor Ⅶ therapy for

intracranial hemorrhage in patients with haemophilia A or B with inhibitors.Results of the NovoSeven(R) emergency-use program 1998(02)

9.LIEBMAN HA;CHEDIAK J;FINK KL Activated recombinant human coagulation foctor Ⅶ (rFⅦa) therapy forabdominal bleeding in patients with inhibitory antibodies to factor Ⅷ 2000(03)

本文读者也读过(10条)

1. 王栋.吴卫星.章金刚 重组人活性凝血因子Ⅶ及其应用[期刊论文]-生物技术通讯2004,15(3)2. 吕茂民 重组人凝血因子Ⅶ的表达与纯化研究[学位论文]2007

3. 吕茂民.周华蕾.姚站馨.章金刚.Lü Maomin.Zhou Hualei.Yao Zhanxin.Zhang Jingang 人凝血因子Ⅶ cDNA基因的克隆与鉴定[期刊论文]-生物技术通报2007(4)

4. 吕茂民.王娜.王栋.于群.章金刚 凝血因子Ⅶ基因表达载体的构建及其在BHK细胞中的表达[期刊论文]-中国生物工程杂志2005,25(1)

5. 李文卿.孙竞.孙德华.李强.赵洁.LI Wen-qing.SUN Jing.SUN De-hua.LI Qiang.ZHAO Jie 重组人凝血因子Ⅷ在中国血友病A患者的有效性及抑制物产生的观察[期刊论文]-血栓与止血学2008,14(6)

6. 郑铁.郭可泉.王坚刚.孟旭.ZHENG Tie.GUO Kequan.WANG Jiangang.MENG Xu 重组人凝血因子Ⅶa用于高危心脏手术后严重出血治疗的回顾性分析[期刊论文]-心肺血管病杂志2010,29(2)7. 蔡蓓蓓.楼觉人.朱威 凝血因子Ⅶ的研究进展[会议论文]-2009

8. 蔡蓓蓓.楼觉人.朱威 凝血因子Ⅶ研究进展[期刊论文]-国际生物制品学杂志2007,30(6)

9. 吕茂民.周华蕾.刘子.章金刚.L(U) Mao-Min.ZHOU Hua-Lei.LIU Zi.ZHANG Jin-Gang 人凝血因子Ⅶ单克隆抗体的制备与鉴定[期刊论文]-生物技术通讯2008,19(1)

10. 付登科.陈大志 重组人凝血因子Ⅶa在肝脏移植中的应用进展[期刊论文]-国际移植与血液净化杂志2006,4(5)

引用本文格式:陈晓红.黄佳.王孝荣.赵志刚 重组人凝血因子[期刊论文]-中国新药杂志 2006(19)

垦!!!!!!!!!!!!!堕堕!!望翌g!!!!!!!!!:!!盟!:!!

中国新药杂志2006年第15卷第19期

[EB/OL].[2005—07一01].http://www.elan.corn/News/

679361.

一一

使用,但一定要加强监测,并选择适合使用的患者。

[作者简介]

孙忠实(1935一),男,主任药师,主要从事临

[8]

KLEINSCHMIDT.DEMASTERSBK.TYLERmuhifocalnatalizumab

leukoenc。phalopathyand

interferonbeta一1

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KL.Progressivetreatment

with

床药理研究。联系电话:(010)67102266—826,E-mail:sun一

zhongshi@sina.tom。

formultiplesclerosis[J].

FDAPublic

参考文献]

[9]

ofTysabri

NEnglFDA

JMed,2005,353(4):369—374.

multiple

sclerosis

Approves

News

DmgTasabri(natalizumab).

HealthAdvisory.Suspendedmarketing

Medical

Today[EB/OL].[2004—11—24].http://

(natalizumab)[EB/OL].[2005—02—28].http://www.

fda.gov/cder/drug/advisory/natalizumab.htm.

WWW.fda.gov/eder/rdmt/NDApriority04.htm.

[10]

VAN

ASSCHEG,VANRANSTM,SCIOT

after

R,etal,Progressive

therapy

for

[2]

SORBERADrugs

LA,MARTINL,RABASSEDA

X.Natalizumab[J].

muhifocalCrohn’s

leukoenc8phalopathy

Engl

natalizumab

Fur,2000,25(9):917—921.

WJ,TARGAN

SR.Biologictherapy

of

inflammatory

disease[J].NJMed,2005,353(4):362—368.

PW,HAVRDOVA

trial

of

E,et

a1.A

ran-

[3]

SANDBORNbowel

[11]

POLMAN

CH,O’CONNOR

disease[J].Gastroenterology,2002,122(6):1592—1608.

ANDRIAN

UH,ENGELHARDTB.Alpha4integrins

autoimmune

as

domized,placebo—controlledmultiple

natalizumabfor

relapsing

[4]

VON

sclerosis[J].N

EnglJMed,2006,354(9):899—910.

C,eta1.Evalu—

therapeutictargetsindisease[J].N

Engl

JMed,

[12]

YOUSRYation

TA,MAJOREO,RYSCHKEWITSCH

natalizumabfor

Engl

2003,348(1):68—72.

ofpatientstreatedwithprogressivemuhifo—

[5]

Product

Information:Tysabri(R),natalizumab.Biogen

Idec

Inc.,

cal

leukoencephalopathy[J].N

JMed,2006,354(9):

Cambridge,MA,USA[EB/OL].[2004—11—23].http://

WWW.tysabri.corn/downloads/product—.information.pdf.[6]

MILLERDH,KHANtrialofnatalizumabfor

OA,SHEREMATArelapsingmultiple

924—933.

[13]

controlled

Engl

RUDICKRA,STUARTzumabplusNEngl

WH,CALABRESIPA,et

a1.Natali—

WA,et

a1.A

interferonbeta一1aforrelapsingmultiplesclerosis[J].

sclerosis[J].NJ

JMed,2006,354(9):911—923.

Med,2003,348(1):15—23.

[7]BiogenIdec

andElanannounce

voluntarysuspension

ofTYSA—28,2005

编辑:王宇梅/接受日期:2006一Ol一25

BRI.Pressreleaseof

Elan—Biogen,Dublin,February

重组人凝血因子

陈晓红,黄佳,王孝荣,赵志刚(北京天坛医院药剂科,北京100050)

[关键词]

重组人凝血因子;抗出血药;止血

[文献标识码]B

[文章编号]1003—3734(2006)19—1696—03

[中图分类号]R973.1;R554

[通用名称]

for

recombinanthumancoagulationVIIIU(70/zg・kg。1)。在给药前和给药后24h内分别取血样进行FVII凝结活性测定。结果非出血事件及出血事件平台期和消除期的表观分布容积中值分别为106和122,103和121mL・kg~;清除率中值分别为31.0和32.6mL・h~・kg~;平均停留时间和半衰期中值分别为3.44和2.89h,2.97和2.30h。在体内试验中,血浆回收率中值为45.6%和43.6%。提示:本品的消耗量与组织的破坏程度有关。

[适应证]

用于产生凝血因子VIII和Ix抗体

injection,注射用重组人凝血因子VlIa[商品名称][药理作用]

诺其@,Novoseven

本品含有激活的重组凝血因子

VII。凝血因子VIIa能与组织因子结合,直接激活凝血因子x成为凝血因子Xa,激发凝血酶原向凝血酶的转换,进而使纤维蛋白原向纤维蛋白转换形成止血栓。凝血因子VIIa激活凝血因子Ix,成为凝血因子IXa,且能使凝血因子IXa和Xa使血栓的形成进一步增加。在血管壁损伤的局部,凝血因子VIIa与组织因子/磷脂形成复合质,处于激活状态,从而起到止血的作用。

[药动学]

在25个出血事件和5个非出血事

的先天性或后天性血友病患者的出血、颅内出血、肝硬化引起的出血及预防外科手术过程中的出血(包括肝移植、肾移植、骨髓移植等)。

[用法与用量]

在伴有抑制物的血友病A或

件中进行的本品药动学研究,采用FVII凝结试验。单剂量给予本品875(17.5),1750(35)以及3—1696一

500

血友病B患者,不论出血原因或出血部位,本品推荐治疗剂量均为90/xg・kg~,每隔2h重复输注,至

万方数据 

蔓!!!!!!!!!竺!!坐型!!坐坐g!!!!!!!!!:!!型!:!!

中国新药杂志2006年第15卷第19期

停止出血。在“家庭治疗研究”中,轻度和中度出血手术5d后,给予患者本品开放剂量90pg・kg。1直至的止血需要平均2.3个剂量的本品¨。,而对于施行治疗结束。结果97%的治疗组患者围手术期失血手术的患者则往往需要反复多次的输注旧1。成功的量与正常人群的手术失血量相当。术后48h内,29手术给药方案是在术后第1个48h内每隔2h输注例患者有26例治疗取得成功。施行大手术的患者本品,然后逐渐拉长给药问隔至2~6h或更多。对于在90pg・kg“治疗组,有83%在术后5d内均可维持伴有抑制物的血友病患者的严重出血,在止血后还需满意的止血效果,而35肛g・kg。1治疗组术后d1的止每间隔3~6h继续输注,以维持止血栓的稳定。

血效果为80%,而术后d5则降到40%,提示本品在[药物不良反应]

输液部位疼痛、发热、头痛、

术前和术后的剂量应为90/.tg・kg~,并且在术后第1恶心、荨麻疹及血压改变;心肌梗死或缺血、脑血管个48h内的初始给药间隔以2h为宜。

疾患和肠梗阻;肺栓塞及血栓性静脉炎;极少出现凝一项开放性的Ⅲ期临床研究,对本品在60例血血异常、血小板减少及高纤维蛋白质症。

友病A或B患者轻度和中度关节、肌肉和皮肤黏膜[禁忌证]本品中含有小鼠、仓鼠或牛血清,

出血及家庭治疗中的安全性和有效性进行了验证。结果应用本品9h后止血有效率为88%,止血效果[注意事项]①妊娠(FDA分级C级)与哺乳可维持24h的比例为93%。在所有治疗结果中,本品对肌肉出血、靶关节出血和非靶关节出血的有效率基本相同,分别为91%,86%和88%;在轻度出血(91%)和中度出血(87%)的有效率也基本相似。尚无证据表明反复应用本品后可导致其疗效的下降。

min内静脉推注完毕,视临床情况可连用[规格与包装]针剂:60KIU/瓶(相当于1.2

mg/瓶)

可置冰箱2~8℃保存,但不能超过24h。④用药[参考价格]7432元/支

[贮存条件]2~8℃冷藏、避光保存。有效期为2年。

[临床评价]

1988—1996年在北美、欧洲和澳[生产厂家]丹麦诺和诺德公司

[进口注册证号]¥20020020

[作者简介】

陈晓红(1969一),女,药师,主要从事医院药

中¨。1,在共60次严重出血事件中,每隔2h给予本学工作。联系电.话:(010)67096901。

参考文献]

[1]

KEY

NS,AIEDORTLM,BEARDSIEYD,eta1.Hometreatment

ofmildto

moderate

bleedingepisodesusingrecombinangt

factor

Vlla(NovoSeven@)inhaemophiliacswithinhibitors[J].Thromb

Haemost,1998,80(6):912—918.

[2]SHAPIRO

AD,GILCHRISTGS,HOOTS

WK,eta1.Prospee—

tive,randomizedtrialofweo

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haempphiliapatients

with

inhibitors

undergoing

surgery[J].

Thromb

Haemost,1998,80(5):773—778.

[3]INGERSLEVJ,FREIDMAN

D,GILCHRISTG,et

a1.Major

sur—

gery

inhaemophilicpatientswith

inhibitorsusingrecombinant

fac-

tor

Vlla[J].Haemostasis,1996,26(Suppl1):S118一S123.

为评价本品对伴有凝血因子VIII或Ix抑制的血[4]MCPHERSONJ,TEAGUE

L,LIOYD

J,eta1.Experiencewith

recombinant

factorVIIainAustriliaandNew

Zealand『J].Haemo—

stasis,1996,26(Suppl1):S109一S117.

[5]HAY

CR,NEGRIERC,LUDLAMCA.Thetreatmentofbleeding

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acquiredhaemophiliawithrecombi-nantfactorVlla:amuhicen—

tre

study[J].ThrombHaemost,1997,78(6):1463—1467.

ROBERTS

HR.Clinical

h内每

f6]experiencewith

activatedfoetorVII:fo-cnson

safety

aspects[J].Blood

Coagul

Fibrinolysis,1998,9

h重复输注1次,以后每隔2~6h继续输注3d,

(Suppl1):S115一S118.

万 

方数据一1697—

对其过敏者禁用。

期妇女、动脉粥样硬化、缺血性心脏病、外科手术后、挤压性损伤、血栓形成性疾病、硬化性疾病、败血症患者慎用。②对非血友病脑出血老年患者,本品可能增加发生动脉血栓栓塞的危险。③药液溶解后,应在2~52~3周,配液过程中严格按无菌操作,药液溶解后期间应监测患者血象和凝血指标。⑤本品不宜与其他药物合用。

大利亚进行的对患有先天性血友病、凝血因子VII缺乏症和获得性血友病的患者进行的一项研究品90/zg・kg。1直至临床好转,结果对其中85%的出血事件有效或部分有效,对威胁生命或肢体功能的严重出血有效率为80%~87%,对手术出血的有效率为91%~94%。另外,还对20例腹腔或颅内严重出血患者(这些患者对其他治疗均无效)应用本品的疗效进行了评价,其中包括15例伴有抑制物的先天性血友病患者,4例获得性血友病患者和1例凝血因子VII缺乏患者"‘9。。结果表明,本品对腹腔出血和颅内出血的有效率分别为78%和85%。上述试验中,本品剂量最大可增至120/xg・kg~。

友病A或B手术患者的止血效果和安全性,在接受手术治疗的28例伴有抑制物的血友病患者和1例获得性血友病患者中进行的一项前瞻性、随机、双盲研究旧。中,患者随机分为两组,在手术前或围手术期分别静注本品35或90pg・kg~,并在手术后48隔2

鱼!!!!!!!!!翌!!!!堕!!旦坐g!!!!!:!!!:!!堕!:!!主垦堑垫苤查!!!!笙箜!!鲞笙!!塑

复方阿嗪米特肠溶片

秦辉,葛瑞昕,董振香

(北京大学人民医院药剂科,北京100044)

[关键词]

复方阿嗪米特(酶类);利胆;消化不良

[中图分类号]R975.1;R573

[文献标识码】A

[文章编号]1003—3734(2006)19—1698一叭

[通用名称]

compoundazintamideenteric-coa-入消化不良患者203例,随机分为两组,纳入统计分ted

tablets,复方阿嗪米特肠溶片析者191例,其中治疗组86例,对照组105例。餐[商品名称]泌特后分别立即服用本品或安慰剂2片,tid,疗程2周。[主要成分]

阿嗪米特75mg,胰酶100mg(胰

治疗前后和治疗期间每天分别评估各消化不良症状淀粉酶5

850

F.U.,胰蛋白酶185F.U.,胰脂肪酶

的积分、药物不良反应和患者的依从情况。结果:与3320

F.U.),纤维素酶。。。。10mg(含纤维素酶25U),

对照组相比,治疗组治疗1周后各种消化不良症状二甲硅油50

mg。

积分均小于对照组,腹胀、嘈杂和总症状积分显著下[性状]本品为肠溶片,除去包衣后表面有淡

降(P<0.05);治疗2周后,除便秘症状(P=0.214)棕色斑点。

外,治疗组食欲不振、腹胀、腹痛、暖气、恶心、嘈杂、

[药理作用]本品为一种促进胆汁分泌的药物,腹泻症状和症状总积分均显著低于对照组(P均<可增加胆汁的液体量,增加胆汁中固体成分的分泌。

0.05)。表明本品治疗各种病因相关性消化不良安胰酶内含淀粉酶、蛋白酶和脂肪酶,可用于改善全、有效,依从性好,无严重不良反应。

碳水化合物、脂肪、蛋白质的消化与吸收,恢复机体[规格与包装]铝塑板包装,每板10片,1板/

的正常消化功能¨。。纤维素酶。。。。具有解聚和溶解盒,2板/盒。

或切断细胞壁的作用,使植物营养物质变为可利用[参考价格]10片/盒:24.70元;20片/盒:的细胞能量,具有改善胀气和肠道菌丛混乱而引起48.30元。

的酶失调作用。

[贮存条件]遮光,密封,干燥处保存。有效二甲硅油可使胃肠道的气体减少到最低,从而期3年。

消除因胃肠道中气胀引起的胃痛,也可消除消化道[生产厂家]扬州一洋制药有限公司

中其他器官引起的气胀。

[厂址]

江苏省高邮市长兴路8号

[适应证]

用于因胆汁分泌不足或消化酶缺

[批准文号]

国药准字H20000232

乏而引起的消化不良症状。

[作者简介]

秦辉(1973一),女,药师,主要从事医院药学

[用法与用量]成人:每次1~2片,tid,餐中

工作。联系电话:(010)68314422—5743,E-mail:ywjqh@或餐后服用。

bjl63.tom。

[药物不良反应]尚未发现。

参考文献

[禁忌证]

严重肝功能障碍、因胆石症引起的

[1]

萧树东,吴叔明,袁耀宗,等.复方阿嗪米特肠溶片治疗消化不胆绞痛、胆管阻塞及急性肝炎等患者禁用。

良的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究[J].胃肠[临床评价]

上海11个临床中心采用多中

病学,2005,10(2):83—87.

心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究…,共纳

编辑:王宇梅/接受日期:2006—04—05

[7]

SCHARRER

L¨RecombinantfactorVllaforpatients

withinhibi-

1998,28(2):93—98.

tors

to

factorVIII

or

IX

orfactorVII

deficiency[J].Haemophilia,

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HA,CHEDIAKJ,FINKKL,eta1.Activatedrecombi-

1999,5(4):253—259

nant

human

coagulationfoetor

VII(rFVIIa)therapy

for

abdominal

[8]ARKINS,COOPERHA,HUTTER

JJ,et

a1.Activatedrecombi—

bleedinginpatientswith

inhibitory

antibodies

to

factor

VIII[J].

nant

human

coagulationfactorVIItherapyforintracranialhemor—

Am

JHemator,2000,63(3):109—113.

rhageinpatientswithhaemophiliaA

or

Bwithinhibitors.Results

ofthe

NovoSeven@emergency-use

program[J].Haemostasis,编辑:王宇梅/接受日期:2006—05—30

一1698—

万 

方数据

重组人凝血因子

作者:作者单位:刊名:英文刊名:年,卷(期):

陈晓红, 黄佳, 王孝荣, 赵志刚北京天坛医院药剂科,北京,100050中国新药杂志

CHINESE JOURNAL OF NEW DRUGS2006,15(19)

参考文献(9条)

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5.HAY CR;NEGRIER C;LUDLAM CA The treatment of bleeding in acquired haemophilia with recombi-nantfactor Ⅶa:a multicentre study 1997(06)

6.ROBERTS HR Clinical experience with activated foctor Ⅶ:focus on safety aspects 1998(01)7.SCHARRER L Recombinant factor Ⅶa for patients with inhibitors to factor Ⅷ or Ⅸ or factor Ⅶdeficiency 1999(04)

8.ARKIN S;COOPER HA;HUTTER JJ Activated recombinant human coagulation factor Ⅶ therapy for

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9.LIEBMAN HA;CHEDIAK J;FINK KL Activated recombinant human coagulation foctor Ⅶ (rFⅦa) therapy forabdominal bleeding in patients with inhibitory antibodies to factor Ⅷ 2000(03)

本文读者也读过(10条)

1. 王栋.吴卫星.章金刚 重组人活性凝血因子Ⅶ及其应用[期刊论文]-生物技术通讯2004,15(3)2. 吕茂民 重组人凝血因子Ⅶ的表达与纯化研究[学位论文]2007

3. 吕茂民.周华蕾.姚站馨.章金刚.Lü Maomin.Zhou Hualei.Yao Zhanxin.Zhang Jingang 人凝血因子Ⅶ cDNA基因的克隆与鉴定[期刊论文]-生物技术通报2007(4)

4. 吕茂民.王娜.王栋.于群.章金刚 凝血因子Ⅶ基因表达载体的构建及其在BHK细胞中的表达[期刊论文]-中国生物工程杂志2005,25(1)

5. 李文卿.孙竞.孙德华.李强.赵洁.LI Wen-qing.SUN Jing.SUN De-hua.LI Qiang.ZHAO Jie 重组人凝血因子Ⅷ在中国血友病A患者的有效性及抑制物产生的观察[期刊论文]-血栓与止血学2008,14(6)

6. 郑铁.郭可泉.王坚刚.孟旭.ZHENG Tie.GUO Kequan.WANG Jiangang.MENG Xu 重组人凝血因子Ⅶa用于高危心脏手术后严重出血治疗的回顾性分析[期刊论文]-心肺血管病杂志2010,29(2)7. 蔡蓓蓓.楼觉人.朱威 凝血因子Ⅶ的研究进展[会议论文]-2009

8. 蔡蓓蓓.楼觉人.朱威 凝血因子Ⅶ研究进展[期刊论文]-国际生物制品学杂志2007,30(6)

9. 吕茂民.周华蕾.刘子.章金刚.L(U) Mao-Min.ZHOU Hua-Lei.LIU Zi.ZHANG Jin-Gang 人凝血因子Ⅶ单克隆抗体的制备与鉴定[期刊论文]-生物技术通讯2008,19(1)

10. 付登科.陈大志 重组人凝血因子Ⅶa在肝脏移植中的应用进展[期刊论文]-国际移植与血液净化杂志2006,4(5)

引用本文格式:陈晓红.黄佳.王孝荣.赵志刚 重组人凝血因子[期刊论文]-中国新药杂志 2006(19)


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