我国的医疗器械法规体系
Medical Device Regulatory System in China
我国的医疗器械法规体系
一. 监管形式和监管机构二. 现行法规体系三. 法规修订
四. 我国医疗器械监督管理的历史五. 我国医疗器械产业概况
一. 监管形式和监管机构
（一）监管形式（二）监管机构（三）主要职责
（一）监管形式
产品监管：企业监管：
（二）医疗器械监管机构
技术支撑体系
（三）主要职责
1.国家食品药品监督管理局涉及医疗器械的主要职责2.国家食品药品监督管理局
涉及医疗器械的内设机构的职责
1.国家食品药品监督管理局涉及医疗器械的主要职责
2.国家食品药品监督管理局涉及医疗器械的内设机构的职责
政策法规司主要职责
医疗器械监管司职责
稽查局主要职责
二. 现行法规体系
（一）法规依托——我国的法规层次（二）医疗器械监督管理法规体系（三）现行医疗器械监督管理法规（四）国家局医疗器械注册流程
（一）法规依托
我国的法规层次
（三）现行医疗器械监督管理法规
1.概况
2.《医疗器械监督管理条例》
现行医疗器械监督管理法规
1.概况
（1）行政法规：《医疗器械监督管理条例》
概况
（2）行政规章（根据《条例》制定）：
概况
（3）重点规范性文件：
2.《医疗器械监督管理条例》
医疗器械监督管理条例
（1）《条例》制定的背景
《条例》制定的背景
（2）《条例》发布的意义
《条例》发布的意义
（3）条例设定的医疗器械监管部门
（4）条例对医疗器械的定义
（5）条例对医疗器械的分类
（6）《条例》设定的主要监管措施
《条例》设定的主要监管措施
《条例》设定的主要监管措施
（7）《条例》实施以来的回顾
中国的药品安全监管状况
（国务院新闻办公室二〇〇八年七月）
（四）国家局医疗器械注册审批流程
三. 法规修订
（一）医疗器械监督管理条例修订
（二）配套规章和规范性文件制修订
（一）医疗器械监督管理条例修订
医疗器械监督管理条例修订
医疗器械监督管理条例修订
医疗器械监督管理条例修订
医疗器械监督管理条例修订
医疗器械监督管理条例修订
分类管理风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等；风险程度介于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。
医疗器械监督管理条例修订
医疗器械的定义
现行《条例》对医疗器械的定义
医疗器械监督管理条例修订
临床试验的监管方式
医疗器械监督管理条例修订
提出了安全性和有效性基本要求的概念
我国的医疗器械法规体系
Medical Device Regulatory System in China
我国的医疗器械法规体系
一. 监管形式和监管机构二. 现行法规体系三. 法规修订
四. 我国医疗器械监督管理的历史五. 我国医疗器械产业概况
一. 监管形式和监管机构
（一）监管形式（二）监管机构（三）主要职责
（一）监管形式
产品监管：企业监管：
（二）医疗器械监管机构
技术支撑体系
（三）主要职责
1.国家食品药品监督管理局涉及医疗器械的主要职责2.国家食品药品监督管理局
涉及医疗器械的内设机构的职责
1.国家食品药品监督管理局涉及医疗器械的主要职责
2.国家食品药品监督管理局涉及医疗器械的内设机构的职责
政策法规司主要职责
医疗器械监管司职责
稽查局主要职责
二. 现行法规体系
（一）法规依托——我国的法规层次（二）医疗器械监督管理法规体系（三）现行医疗器械监督管理法规（四）国家局医疗器械注册流程
（一）法规依托
我国的法规层次
（三）现行医疗器械监督管理法规
1.概况
2.《医疗器械监督管理条例》
现行医疗器械监督管理法规
1.概况
（1）行政法规：《医疗器械监督管理条例》
概况
（2）行政规章（根据《条例》制定）：
概况
（3）重点规范性文件：
2.《医疗器械监督管理条例》
医疗器械监督管理条例
（1）《条例》制定的背景
《条例》制定的背景
（2）《条例》发布的意义
《条例》发布的意义
（3）条例设定的医疗器械监管部门
（4）条例对医疗器械的定义
（5）条例对医疗器械的分类
（6）《条例》设定的主要监管措施
《条例》设定的主要监管措施
《条例》设定的主要监管措施
（7）《条例》实施以来的回顾
中国的药品安全监管状况
（国务院新闻办公室二〇〇八年七月）
（四）国家局医疗器械注册审批流程
三. 法规修订
（一）医疗器械监督管理条例修订
（二）配套规章和规范性文件制修订
（一）医疗器械监督管理条例修订
医疗器械监督管理条例修订
医疗器械监督管理条例修订
医疗器械监督管理条例修订
医疗器械监督管理条例修订
医疗器械监督管理条例修订
分类管理风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等；风险程度介于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。
医疗器械监督管理条例修订
医疗器械的定义
现行《条例》对医疗器械的定义
医疗器械监督管理条例修订
临床试验的监管方式
医疗器械监督管理条例修订
提出了安全性和有效性基本要求的概念