2012~2013学年第一学期期中考试试题
12级药剂药事法规
姓名： 班级： 成绩：
一、 选择题（每题2分，共40分）
A 型题（单项选择题）
1、药品广告是指（ ）
A ．利用各种媒介或者形式发布的广告
B ．利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的广告
C ．非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的属于广告审查范围
D ．处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的属于广告审查范围
E ． 以上说法都正确
2、药品广告的审查机关是（ ）
A ．县级以上工商行政管理部门 B．县级以上工商行政管理部门
C ．省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D．国家食品药品监督管理局 E ．各级食品药品监督管理部门
3、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售
A ．非处方药 B．乙类非处方药 C．甲类非处方药 D．处方药 E．所有药品
4、《药品管理法》最新版为（ ）
A ．2006年版 B．2007年版 C．2008年版
D ．2009年版 E．2010版
5、药事的范围包括了（ ）
A ．药品的研制、生产、采购、使用、服务的部分相关的活动
B ．药品的研制、生产、采购、储存、营销、运输、使用、服务及药品价格、药品储备、医疗保险等相关的活动
C ．药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动
D ．药品的储备、营销、运输等相关的活动
E ．药品的研制、生产、经营、价格、使用、广告等药品相关活动
6、《药品管理法实施条例》制定的依据是（ ）
A ．《中华人民共和国质量法》 B. 《中华人民共和国标准化法》
C ．《中华人民共和国药品管理法》 D. 《中华人民共和国宪法》
E ．《中华人民共和国刑法》
7. 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（ ）
A ．药品使用管理 B 、药品广告法 C 、药品注册管理
D ．药品储备管理 E 、药品流通管理
8、我国国家药品储备的主管部门是（ ）
A ．卫生部 B 、SFDA C 、工业和信息化部门 D 、民政部 E 、国家发改委
9、购买甲类非处方药由（ ）
A ．零售药房执业药师决定 B 、执业药师处方
C ．药房销售人员 D 、消费者自行判断 E 、看广告决定
10、非处方药专有标识的固定位置在（ ）
A ．醒目位置 B 、中间位置 C 、左下角 D 、右下角
E ．非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）一面的右上角
11、应包括有包装数量、运输注意事项或其他标记等的标签是（ ）
A ．包装、标签及说明书 B 、药品内包装 C 、药品外包装
D ．药品大包装标签 E 、药品内包装标签
12、中药说明书格式的内容不含（ ）
A ．批准文号、生产企业
B ．药品名称、主要成分
C ．药理作用、禁忌症、注意事项
D ．毒理、孕妇及哺乳期妇女用药，药物相互作用
E ．规格、有效期
13、药品包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同商标的是（ ）
A ．药品最小销售单元
B ．进口药品的包装标签
C ．进口分装药品的包装、标签
D ．经批准异地生产的药品的包装、标签
E ．同一企业、同一药品的相同规格品种
12、标签必须印有的规定标志的药品为（ ）
A ．保健品 B 、特殊管理的药品及外用药 C 、假药
D ．劣药 E 、新药
13、生产药品的专营企业或兼营企业是（ ）
A ．生产企业 B 、经营企业 C 、药品生产企业
D ．药品经营企业 E 、以上都不对
14、《药品GMP 证书》的有效期为（ ）
A ．2年 B 、3年 C 、4年 D5年 E 、终身有效
15、对本辖区内取得《药品GMP 证书》的药品生产企业进行跟踪检查的是（ ）
A ．SFDA
B ．省级食品药品监督管理局
C ．地市级食品药品监督管理局
D ．以上皆可
E ．以上皆不可
B 型题（配伍选择题）
A ．药品内包装 B 、药品外包装
C ．内包装标签 D 、中包装标签 E 、原料药
16、应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量（ ）
17、应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用（ ）
A ．药品研究与开发组织 B 、药品生产组织
C ．药品批发组织 D 、药品销售代理组织 E 、药品招标代理组织
18、专门从事药品招标代理业务的中介机构是（ ）
19、替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织是（ ）
20、对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品获取利益的是（ ）
二、 名词解释（每题2分，共10分）
1、 Ch.p ：
2、 药品：
3、 假药：
4、 处方药：
5、 GMP ：
三、 简答题（第一题10分，第二题12分，第三题13分，共35分）
1、 写出“5P ”的中文名。
2、 作为药品生产企业，能不能擅自更改说明书内容，为什么？
3、 劣药的定义及按劣药论处的情形。
四、分析题（每题15分，共15分）
1、网上能否销售药品。
2012~2013学年第一学期期中考试试题
12级药剂药事法规
姓名： 班级： 成绩：
一、 选择题（每题2分，共40分）
A 型题（单项选择题）
1、药品广告是指（ ）
A ．利用各种媒介或者形式发布的广告
B ．利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的广告
C ．非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的属于广告审查范围
D ．处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的属于广告审查范围
E ． 以上说法都正确
2、药品广告的审查机关是（ ）
A ．县级以上工商行政管理部门 B．县级以上工商行政管理部门
C ．省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D．国家食品药品监督管理局 E ．各级食品药品监督管理部门
3、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售
A ．非处方药 B．乙类非处方药 C．甲类非处方药 D．处方药 E．所有药品
4、《药品管理法》最新版为（ ）
A ．2006年版 B．2007年版 C．2008年版
D ．2009年版 E．2010版
5、药事的范围包括了（ ）
A ．药品的研制、生产、采购、使用、服务的部分相关的活动
B ．药品的研制、生产、采购、储存、营销、运输、使用、服务及药品价格、药品储备、医疗保险等相关的活动
C ．药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动
D ．药品的储备、营销、运输等相关的活动
E ．药品的研制、生产、经营、价格、使用、广告等药品相关活动
6、《药品管理法实施条例》制定的依据是（ ）
A ．《中华人民共和国质量法》 B. 《中华人民共和国标准化法》
C ．《中华人民共和国药品管理法》 D. 《中华人民共和国宪法》
E ．《中华人民共和国刑法》
7. 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（ ）
A ．药品使用管理 B 、药品广告法 C 、药品注册管理
D ．药品储备管理 E 、药品流通管理
8、我国国家药品储备的主管部门是（ ）
A ．卫生部 B 、SFDA C 、工业和信息化部门 D 、民政部 E 、国家发改委
9、购买甲类非处方药由（ ）
A ．零售药房执业药师决定 B 、执业药师处方
C ．药房销售人员 D 、消费者自行判断 E 、看广告决定
10、非处方药专有标识的固定位置在（ ）
A ．醒目位置 B 、中间位置 C 、左下角 D 、右下角
E ．非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）一面的右上角
11、应包括有包装数量、运输注意事项或其他标记等的标签是（ ）
A ．包装、标签及说明书 B 、药品内包装 C 、药品外包装
D ．药品大包装标签 E 、药品内包装标签
12、中药说明书格式的内容不含（ ）
A ．批准文号、生产企业
B ．药品名称、主要成分
C ．药理作用、禁忌症、注意事项
D ．毒理、孕妇及哺乳期妇女用药，药物相互作用
E ．规格、有效期
13、药品包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同商标的是（ ）
A ．药品最小销售单元
B ．进口药品的包装标签
C ．进口分装药品的包装、标签
D ．经批准异地生产的药品的包装、标签
E ．同一企业、同一药品的相同规格品种
12、标签必须印有的规定标志的药品为（ ）
A ．保健品 B 、特殊管理的药品及外用药 C 、假药
D ．劣药 E 、新药
13、生产药品的专营企业或兼营企业是（ ）
A ．生产企业 B 、经营企业 C 、药品生产企业
D ．药品经营企业 E 、以上都不对
14、《药品GMP 证书》的有效期为（ ）
A ．2年 B 、3年 C 、4年 D5年 E 、终身有效
15、对本辖区内取得《药品GMP 证书》的药品生产企业进行跟踪检查的是（ ）
A ．SFDA
B ．省级食品药品监督管理局
C ．地市级食品药品监督管理局
D ．以上皆可
E ．以上皆不可
B 型题（配伍选择题）
A ．药品内包装 B 、药品外包装
C ．内包装标签 D 、中包装标签 E 、原料药
16、应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量（ ）
17、应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用（ ）
A ．药品研究与开发组织 B 、药品生产组织
C ．药品批发组织 D 、药品销售代理组织 E 、药品招标代理组织
18、专门从事药品招标代理业务的中介机构是（ ）
19、替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织是（ ）
20、对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品获取利益的是（ ）
二、 名词解释（每题2分，共10分）
1、 Ch.p ：
2、 药品：
3、 假药：
4、 处方药：
5、 GMP ：
三、 简答题（第一题10分，第二题12分，第三题13分，共35分）
1、 写出“5P ”的中文名。
2、 作为药品生产企业，能不能擅自更改说明书内容，为什么？
3、 劣药的定义及按劣药论处的情形。
四、分析题（每题15分，共15分）
1、网上能否销售药品。