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1 目的: 规范本公司设备前期相关审批、采购、安装、试车、验收的规定和实施流程。 2 范围: 本规定适用于本公司设备前期管理。
3 责任人：设备管理人员、设备使用人员、设备维护人员。 4 内容 4.1 管理流程
4.2 管理内容
本文所指设备含工程设备（含计算机化系统）及检验仪器设备。 4.2.1 计划编制
4.2.1.1生产设备部应根据企业发展规划，结合技术革新和设备技术状况审核改造要求，对确需改造和更新的设备制订设备改造和更新计划；也可由使用部门根据自身需求提交《设备年度购置计划表》(SB-0·25·1)，经设备管理部门审核后，属于确有需要的可纳入次年年度购置计划。
4.2.1.2 因市场变化及国家政策调整造成未纳入本年度购置计划并急需的单一生产、科
研设备应根据《国药控股股份有限公司工业企业单一生产、科研设备采购暂行管理办法》和公司相关制度要求完成审批后可于当年进行采购。 4.2.2 可行性分析
设备投资及重大技改项目在确定需求信息后由生产设备部组织进行市场调研，组织专业技术人员、分管领导、质保部、使用部门负责人或操作人员等组成分析小组进行可行性分析，内容包括：投资预算，投资回报、维护费用预算，预计投资回收期，使用寿命，先进性、可靠性、维修效率、精度、性能、能耗、安全、环保评价等方面，要从多方面比较分析，制定最佳方案。根据《国药控股股份有限公司工业基本建设和技术改造项目审批管理办法》和《国药控股股份有限公司工业企业单一生产、科研设备采购暂行管理办法》规定，编写《项目建议书》。
《项目建议书》编写完成经分析小组共同审议后，经分管领导、总经理审核后，报国控总部批准后，由生产设备部负责组织实施。 4.2.3 变更处理
《项目建议书》经批准后根据实施计划，由生产设备部根据《变更控制程序》（SMP-ZL-1·10）提出变更申请，经批准后方可后期工作。 4.2.4需求调查
由生产设备部征求质保部、使用单位意见，重点、关键设备及重大技改项目由生产设备部负责召集质保部、使用部门共同分析讨论，由生产设备部或使用部门将各部门意见综合平衡，确定设备技术参数或技改项目设计要求等需求信息，工程设备由生产设备部编写《用户需求说明文件》(URS)，检验仪器设备由质控部编写《用户需求说明文件》(URS)，经使用部门、制造中心、生产设备部、质保部等部门审核、批准后交由生产设备部作为采购、技改、验收依据。 各部门需提供如下意见：
质保部：设备、项目的GMP要求、产品的质量规范等；
使用部门：设备、项目的工艺要求、允许误差、生产效率、需求时间、试车内容、操作要求等；
生产设备部：设备各部件配置、精度要求等。 4.3 设备的采购
4.3.1由使用部门根据公司流程提出《固定资产购置申请表》，明确改造原因和技术要求，
经由公司领导审批通过后，由相关部门（工程设备由生产设备部，检验仪器设备由质控部）填写《变更申请表》申请变更，经批准后，由生产设备部根据《用户需求说明文件》(URS)组织设计、采购、施工。
4.3.2 根据公司规定不需进行招标采购的，由生产设备部负责调查、选型，在符合《用户需求说明文件》(URS)前提下，进行多家对比，选择性价比高的设备，编写《采购申请报告》，由参与选型人员及使用部门会签后，经分管领导审核批准后，进行合同签订采购工作。
4.3.3 根据公司规定需进行招标采购的，应根据公司《招标投标管理办法》进行招标。待公司招标小组讨论通过并经公司领导批准后，根据招标小组决议进行合同签订采购工作。
4.3.4 设备采购或技改项目合同由生产设备部负责签订。关键设备生产设备部应提前对供应商进行审计，并填写《设备供应商审计表》(SB-0·25·3)。
4.3.5 设备、项目的制作改造、技术联络和进度督促工作由生产设备部负责，设备供应商确定后，设备确认小组应根据供应商《URS符合性确认表》编写设备设计确认（DQ）方案。
4.3.6 设备设计完成后应根据设备供应商提供的设备设计文件进行设计确认(DQ),确保设备设计符合《用户需求说明文件》(URS)要求，在设计确认(DQ)经审核、批准后方可通知设备供应商进行设备的加工、制造。
4.3.7 设备制作完成后，必要时，应委派相关技术人员到设备生产厂家进行工厂验收测试（FAT）。
4.3.8需应急增加采购的设备(非年度计划)，由使用部门根据《国药控股股份有限公司工业基本建设和技术改造项目审批管理办法》和《国药控股股份有限公司工业企业单一生产、科研设备采购暂行管理办法》规定进行申请，经批准后，根据公司流程提出《固定资产购置申请表》，依照正常流程进行选型采购工作。 4.4 设备的到货、验收与领用
4.4.1设备到货后，设备采购人员应将到货信息通知安装、使用单位和相关协作单位；暂时无法安装的设备，可暂放在指定的安全场地，必要时作好防护措施。
4.4.2生产设备部应会同使用部门、安装部门对设备进行开箱检查，并填写《设备开箱
检查验收表》(SB-0·25·4)。
4.4.3设备开箱检查后若发现有破损、缺件或严重锈蚀等情况，应立即找有关部门进行公证检查，办理手续进行索赔或要求退货。 4.5 设备安装与调试、验收(重点设备流程如下) 4.5.1 设备安装、调试、验收流程
4.5.2 安装准备
4.5.2.1生产设备部组织成立由安装部门、质保部、制造中心、使用部门、维修部门等相关单位相关人员组成的安装调试小组；设备使用部门组织成立由使用部门、生产设备部、质保部、质控部组成的设备确认小组。
4.5.2.2由安装调试小组根据合同中有明确的按合同要求执行，要求的验收标准和方法，没有明确验收标准和方法的，与生产厂家协商后列出相应的标准和方法后进行验收。 4.5.2.3由安装调试小组起草设备的操作、维护、保养规程。
4.5.2.4由安装调试小组确定设备的安装位置，必要时提供设备安装基础图。 4.5.2.5设备安装必须按安装图及技术文件要求实施。在安装过程中如发现不符合实际情况时，应及时提出修改意见，经批准，开始按修改后的技术文件实施。 4.5.3 安装与安装确认
4.5.3.1 安装调试小组成员在设备安装过程中应严格按照安装规范进行安装，安装过程中应小心谨慎，做好人员、设备、周围环境的保护工作，严禁野蛮操作。
4.5.3.2实施过程中必须重视安装质量，并做好《设备安装记录》(SB-0·25·5)。特别
是隐蔽工程，必须在工程隐蔽前检验合格，并做好隐蔽过程的记录。 4.5.3.3设备安装完成后应通知设备确认小组进行安装确认（OQ）。 4.5.3.4 设备确认小组应严格依照经审批的确认方案进行确认。 4.5.3.5 设备确认结果经审核后方可进行空载运行。 4.5.4 空载运行及运行确认(OQ)
空载运行及运行确认(OQ)包括：清洗、检查、调整、空载试车、操作确认、运行确认(OQ)等。
4.5.4.1空载运行工作由安装小组负责，运行确认(OQ)由设备确认小组负责
4.5.4.2 空载运行前由设备安装调试小组负责检查确认设备各机构、连接、保护装置完好，确认完成后方可通电运行，并做好《设备调试记录》(SB-0·25·6)。
4.5.4.3 设备通电空载运行应控制设备运转速度逐步提升，再空载运行期间应密切注意设备的运行情况，发现异常应立即关闭设备。
4.5.4.4 设备空载运行一段时间，由设备安装小组按照预定标准和方法进行预验收，不符合标准的项目应进行整改，整改合格后方可进行运行确认（OQ）。
4.5.4.5设备安装小组根据空载试车实际操作情况确认操作、维护、保养规程的准确性、可行性，对不适当的条款应当及时修正。
4.5.4.6设备确认小组根据经审批的确认方案进行运行确认(OQ)。 4.5.4.7设备确认结果经审核后方可进行负载运行。 4.5.5负载运行及性能确认（PQ）
负载运行及性能确认包括负载试车、试生产和性能确认
4.5.5.1负载运行工作由安装小组负责，性能确认(PQ)由设备确认小组负责
4.5.5.2 负载运行前由设备维修部门负责对设备进行保养，设备使用部门负责组织运送测试物料，设备安装小组在规定的验收时间内进行负载测试
4.5.5.3 设备安装小组根据工艺参数，调整设备，依照设备操作规范操作、调整设备，使设备生产出符合工艺要求的产品。
4.5.5.4设备安装小组根据负载运行的情况对其中缺陷进行整改，整改合格后可使用实际物料进行试生产。
4.5.5.5 设备试生产合格后由设备确认小组进行性能确认(PQ)。 4.5.5.6设备确认小组应严格依照经审批的确认方案进行确认。
4.5.6 设备验收及确认批准
4.5.6.1设备安装、试车全部工程完工后，由设备安装小组组织制造中心、质保部、安装部门、使用部门共同做出鉴定。
4.5.6.2由安装小组技术负责人根据安装调试记录填写《设备验收评估表》(SB-0·25·7)，经有关人员签字后方可竣工，列入固定资产；生产设备部建立设备技术档案。 4.5.6.3 设备确认小组完成设备确认工作，设备确认报告经批准后设备方可投入生产使用。
4.5.6.4设备竣工后，由生产设备部将设备资料移交档案室，移交时由生产设备部和档案室共同签字认可，交档案室保存。移交资料包括以下内容： (1)设备选型表和技术经济报告； (2)设备购置合同(副)本； (3)检验合格证及有关附件； (4)设备装箱单及设备开箱检验记录； (5)《设备安装记录》和《设备调试记录》
(6)合同和技术协议提及的设备必备的机械、电气和仪表、管路、液压等结构与原理图纸；
(7)未及事宜按国家或行业文件资料要求执行。
4.5.6.5 设备确认报告经批准后由设备确认小组将设备确认文件移交质保部进行存档。 4.5.6.6 设备如无重大缺陷，自正式生产三个月后，使用单位须进行该设备的正常管理和保养维护工作。
4.6 自制设备的设计制作和检查鉴定
4.6.1自制设备的设计任务由使用单位或生产设备部提出。设计任务书对设备精度、性能、加工范围、验收标准、完成日期等要有具体要求，经制造中心及生产设备部的审查、主管领导批准后交有关人员设计。
4.6.2自制设备的设计方案和图纸及技术文件应当齐全(包括：总装图、部装图、零件图、基础图、电气图、验收标准、使用说明等)。
4.6.3自制设备由生产设备部或外协单位负责制造。安排外协或制造的单位要严格按照质量标准进行验收，合格后必须将全部图纸、技术资料、精度与性能检查凭证、产品及加工记录以及成本结算资料等移交存档，移交设备时需经生产设备部、使用单位签字后
方可办理入库手续。
4.6.4自制设备的保用期为一年。设计和制造单位应做好使用中的技术服务工作。若由于设计错误、制造质量不稳定的设备不能转入固定资产。对确实无法利用、改进的自制设备，可按报废程序进行报废冲销。
4.7 设备使用初期，设备管理员与维修人员对设备使用初期的实际使用时间、生产效率、产品加工质量、初期故障、设备的改善措施等应做好原始记录。
4.8 使用单位将设备初期使用信息反馈到生产设备部，由生产设备部组织分析处理，并联系有关单位协商解决。
4．9与产品质量有关的设备变更应符合《变更控制程序》(SMP-ZL-1·10)规定。 5 附表清单：附图1 设备前期管理流程
《设备年度购置计划表》SB-0·25·1
《设备供应商评估表》SB-0·25·3 《设备开箱检查验收表》SB-0·25·4 《设备安装记录》SB-0·25·5 《设备调试记录》SB-0·25·6 《设备验收评估表》SB-0·25·7
6 变更历史
附图1 设备前期管理流程图
设备年度购置计划表
设备供应商评估表
设备开箱检查验收表
接上页
设备随机备件、工具明细表
设备安装记录
设备调试记录
设备验收评估表
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1 目的: 规范本公司设备前期相关审批、采购、安装、试车、验收的规定和实施流程。 2 范围: 本规定适用于本公司设备前期管理。
3 责任人：设备管理人员、设备使用人员、设备维护人员。 4 内容 4.1 管理流程
4.2 管理内容
本文所指设备含工程设备（含计算机化系统）及检验仪器设备。 4.2.1 计划编制
4.2.1.1生产设备部应根据企业发展规划，结合技术革新和设备技术状况审核改造要求，对确需改造和更新的设备制订设备改造和更新计划；也可由使用部门根据自身需求提交《设备年度购置计划表》(SB-0·25·1)，经设备管理部门审核后，属于确有需要的可纳入次年年度购置计划。
4.2.1.2 因市场变化及国家政策调整造成未纳入本年度购置计划并急需的单一生产、科
研设备应根据《国药控股股份有限公司工业企业单一生产、科研设备采购暂行管理办法》和公司相关制度要求完成审批后可于当年进行采购。 4.2.2 可行性分析
设备投资及重大技改项目在确定需求信息后由生产设备部组织进行市场调研，组织专业技术人员、分管领导、质保部、使用部门负责人或操作人员等组成分析小组进行可行性分析，内容包括：投资预算，投资回报、维护费用预算，预计投资回收期，使用寿命，先进性、可靠性、维修效率、精度、性能、能耗、安全、环保评价等方面，要从多方面比较分析，制定最佳方案。根据《国药控股股份有限公司工业基本建设和技术改造项目审批管理办法》和《国药控股股份有限公司工业企业单一生产、科研设备采购暂行管理办法》规定，编写《项目建议书》。
《项目建议书》编写完成经分析小组共同审议后，经分管领导、总经理审核后，报国控总部批准后，由生产设备部负责组织实施。 4.2.3 变更处理
《项目建议书》经批准后根据实施计划，由生产设备部根据《变更控制程序》（SMP-ZL-1·10）提出变更申请，经批准后方可后期工作。 4.2.4需求调查
由生产设备部征求质保部、使用单位意见，重点、关键设备及重大技改项目由生产设备部负责召集质保部、使用部门共同分析讨论，由生产设备部或使用部门将各部门意见综合平衡，确定设备技术参数或技改项目设计要求等需求信息，工程设备由生产设备部编写《用户需求说明文件》(URS)，检验仪器设备由质控部编写《用户需求说明文件》(URS)，经使用部门、制造中心、生产设备部、质保部等部门审核、批准后交由生产设备部作为采购、技改、验收依据。 各部门需提供如下意见：
质保部：设备、项目的GMP要求、产品的质量规范等；
使用部门：设备、项目的工艺要求、允许误差、生产效率、需求时间、试车内容、操作要求等；
生产设备部：设备各部件配置、精度要求等。 4.3 设备的采购
4.3.1由使用部门根据公司流程提出《固定资产购置申请表》，明确改造原因和技术要求，
经由公司领导审批通过后，由相关部门（工程设备由生产设备部，检验仪器设备由质控部）填写《变更申请表》申请变更，经批准后，由生产设备部根据《用户需求说明文件》(URS)组织设计、采购、施工。
4.3.2 根据公司规定不需进行招标采购的，由生产设备部负责调查、选型，在符合《用户需求说明文件》(URS)前提下，进行多家对比，选择性价比高的设备，编写《采购申请报告》，由参与选型人员及使用部门会签后，经分管领导审核批准后，进行合同签订采购工作。
4.3.3 根据公司规定需进行招标采购的，应根据公司《招标投标管理办法》进行招标。待公司招标小组讨论通过并经公司领导批准后，根据招标小组决议进行合同签订采购工作。
4.3.4 设备采购或技改项目合同由生产设备部负责签订。关键设备生产设备部应提前对供应商进行审计，并填写《设备供应商审计表》(SB-0·25·3)。
4.3.5 设备、项目的制作改造、技术联络和进度督促工作由生产设备部负责，设备供应商确定后，设备确认小组应根据供应商《URS符合性确认表》编写设备设计确认（DQ）方案。
4.3.6 设备设计完成后应根据设备供应商提供的设备设计文件进行设计确认(DQ),确保设备设计符合《用户需求说明文件》(URS)要求，在设计确认(DQ)经审核、批准后方可通知设备供应商进行设备的加工、制造。
4.3.7 设备制作完成后，必要时，应委派相关技术人员到设备生产厂家进行工厂验收测试（FAT）。
4.3.8需应急增加采购的设备(非年度计划)，由使用部门根据《国药控股股份有限公司工业基本建设和技术改造项目审批管理办法》和《国药控股股份有限公司工业企业单一生产、科研设备采购暂行管理办法》规定进行申请，经批准后，根据公司流程提出《固定资产购置申请表》，依照正常流程进行选型采购工作。 4.4 设备的到货、验收与领用
4.4.1设备到货后，设备采购人员应将到货信息通知安装、使用单位和相关协作单位；暂时无法安装的设备，可暂放在指定的安全场地，必要时作好防护措施。
4.4.2生产设备部应会同使用部门、安装部门对设备进行开箱检查，并填写《设备开箱
检查验收表》(SB-0·25·4)。
4.4.3设备开箱检查后若发现有破损、缺件或严重锈蚀等情况，应立即找有关部门进行公证检查，办理手续进行索赔或要求退货。 4.5 设备安装与调试、验收(重点设备流程如下) 4.5.1 设备安装、调试、验收流程
4.5.2 安装准备
4.5.2.1生产设备部组织成立由安装部门、质保部、制造中心、使用部门、维修部门等相关单位相关人员组成的安装调试小组；设备使用部门组织成立由使用部门、生产设备部、质保部、质控部组成的设备确认小组。
4.5.2.2由安装调试小组根据合同中有明确的按合同要求执行，要求的验收标准和方法，没有明确验收标准和方法的，与生产厂家协商后列出相应的标准和方法后进行验收。 4.5.2.3由安装调试小组起草设备的操作、维护、保养规程。
4.5.2.4由安装调试小组确定设备的安装位置，必要时提供设备安装基础图。 4.5.2.5设备安装必须按安装图及技术文件要求实施。在安装过程中如发现不符合实际情况时，应及时提出修改意见，经批准，开始按修改后的技术文件实施。 4.5.3 安装与安装确认
4.5.3.1 安装调试小组成员在设备安装过程中应严格按照安装规范进行安装，安装过程中应小心谨慎，做好人员、设备、周围环境的保护工作，严禁野蛮操作。
4.5.3.2实施过程中必须重视安装质量，并做好《设备安装记录》(SB-0·25·5)。特别
是隐蔽工程，必须在工程隐蔽前检验合格，并做好隐蔽过程的记录。 4.5.3.3设备安装完成后应通知设备确认小组进行安装确认（OQ）。 4.5.3.4 设备确认小组应严格依照经审批的确认方案进行确认。 4.5.3.5 设备确认结果经审核后方可进行空载运行。 4.5.4 空载运行及运行确认(OQ)
空载运行及运行确认(OQ)包括：清洗、检查、调整、空载试车、操作确认、运行确认(OQ)等。
4.5.4.1空载运行工作由安装小组负责，运行确认(OQ)由设备确认小组负责
4.5.4.2 空载运行前由设备安装调试小组负责检查确认设备各机构、连接、保护装置完好，确认完成后方可通电运行，并做好《设备调试记录》(SB-0·25·6)。
4.5.4.3 设备通电空载运行应控制设备运转速度逐步提升，再空载运行期间应密切注意设备的运行情况，发现异常应立即关闭设备。
4.5.4.4 设备空载运行一段时间，由设备安装小组按照预定标准和方法进行预验收，不符合标准的项目应进行整改，整改合格后方可进行运行确认（OQ）。
4.5.4.5设备安装小组根据空载试车实际操作情况确认操作、维护、保养规程的准确性、可行性，对不适当的条款应当及时修正。
4.5.4.6设备确认小组根据经审批的确认方案进行运行确认(OQ)。 4.5.4.7设备确认结果经审核后方可进行负载运行。 4.5.5负载运行及性能确认（PQ）
负载运行及性能确认包括负载试车、试生产和性能确认
4.5.5.1负载运行工作由安装小组负责，性能确认(PQ)由设备确认小组负责
4.5.5.2 负载运行前由设备维修部门负责对设备进行保养，设备使用部门负责组织运送测试物料，设备安装小组在规定的验收时间内进行负载测试
4.5.5.3 设备安装小组根据工艺参数，调整设备，依照设备操作规范操作、调整设备，使设备生产出符合工艺要求的产品。
4.5.5.4设备安装小组根据负载运行的情况对其中缺陷进行整改，整改合格后可使用实际物料进行试生产。
4.5.5.5 设备试生产合格后由设备确认小组进行性能确认(PQ)。 4.5.5.6设备确认小组应严格依照经审批的确认方案进行确认。
4.5.6 设备验收及确认批准
4.5.6.1设备安装、试车全部工程完工后，由设备安装小组组织制造中心、质保部、安装部门、使用部门共同做出鉴定。
4.5.6.2由安装小组技术负责人根据安装调试记录填写《设备验收评估表》(SB-0·25·7)，经有关人员签字后方可竣工，列入固定资产；生产设备部建立设备技术档案。 4.5.6.3 设备确认小组完成设备确认工作，设备确认报告经批准后设备方可投入生产使用。
4.5.6.4设备竣工后，由生产设备部将设备资料移交档案室，移交时由生产设备部和档案室共同签字认可，交档案室保存。移交资料包括以下内容： (1)设备选型表和技术经济报告； (2)设备购置合同(副)本； (3)检验合格证及有关附件； (4)设备装箱单及设备开箱检验记录； (5)《设备安装记录》和《设备调试记录》
(6)合同和技术协议提及的设备必备的机械、电气和仪表、管路、液压等结构与原理图纸；
(7)未及事宜按国家或行业文件资料要求执行。
4.5.6.5 设备确认报告经批准后由设备确认小组将设备确认文件移交质保部进行存档。 4.5.6.6 设备如无重大缺陷，自正式生产三个月后，使用单位须进行该设备的正常管理和保养维护工作。
4.6 自制设备的设计制作和检查鉴定
4.6.1自制设备的设计任务由使用单位或生产设备部提出。设计任务书对设备精度、性能、加工范围、验收标准、完成日期等要有具体要求，经制造中心及生产设备部的审查、主管领导批准后交有关人员设计。
4.6.2自制设备的设计方案和图纸及技术文件应当齐全(包括：总装图、部装图、零件图、基础图、电气图、验收标准、使用说明等)。
4.6.3自制设备由生产设备部或外协单位负责制造。安排外协或制造的单位要严格按照质量标准进行验收，合格后必须将全部图纸、技术资料、精度与性能检查凭证、产品及加工记录以及成本结算资料等移交存档，移交设备时需经生产设备部、使用单位签字后
方可办理入库手续。
4.6.4自制设备的保用期为一年。设计和制造单位应做好使用中的技术服务工作。若由于设计错误、制造质量不稳定的设备不能转入固定资产。对确实无法利用、改进的自制设备，可按报废程序进行报废冲销。
4.7 设备使用初期，设备管理员与维修人员对设备使用初期的实际使用时间、生产效率、产品加工质量、初期故障、设备的改善措施等应做好原始记录。
4.8 使用单位将设备初期使用信息反馈到生产设备部，由生产设备部组织分析处理，并联系有关单位协商解决。
4．9与产品质量有关的设备变更应符合《变更控制程序》(SMP-ZL-1·10)规定。 5 附表清单：附图1 设备前期管理流程
《设备年度购置计划表》SB-0·25·1
《设备供应商评估表》SB-0·25·3 《设备开箱检查验收表》SB-0·25·4 《设备安装记录》SB-0·25·5 《设备调试记录》SB-0·25·6 《设备验收评估表》SB-0·25·7
6 变更历史
附图1 设备前期管理流程图
设备年度购置计划表
设备供应商评估表
设备开箱检查验收表
接上页
设备随机备件、工具明细表
设备安装记录
设备调试记录
设备验收评估表