药品包装要点

第一章

1.药品包装:药品包装是指为药品在运输、贮存、管理过程和使用中提供的作用,选用适宜的包装材料或容器,采用适宜的包装技术对药品或药物制剂进行分(罐)、封、装、贴签等加工过程的总称。

2.食品包装和药品包装的区别。

食品包装:食用、 杀菌(允许有菌落)、保证食品安全、保质期(货架期) 药品包装:食用外用注射、完全无菌、 有效期 3. 依从性也称顺从性、顺应性,指病人按医生规定进行治疗、与医嘱一致的行为。

第二章

1.药品常见制剂类型1口服固体制剂(片剂 颗粒剂 胶囊剂 丸剂)2灭菌制剂(注射剂 滴眼剂)3外用制剂(软膏 栓剂)4其他制剂(液体药剂 气雾剂)

2.影响药物稳定性的外界因素;1温度2湿度3空气4光5)时间,微生物和昆虫,其他因素

3.药物制剂的稳定性1化学不稳定性(水解、氧化、光化分解、变旋、聚合)2物理不稳定性(吸湿、潮解、风化、挥发、蒸发、凝固、沉淀、结块、熔化变形、分层)3.生物不稳定性(与微生物相关,长霉、发酵、腐败,分解)

4.如何保证药品的稳定性:控制药物剂量的质量,保障患者用药安全和疗效可靠;保证药物质量的正常状态,通过正确科学的贮藏、养护、流转方式和质量监控手段,保证药物符合质量要求;避免损耗,减少由于药品制剂的不稳定导致的经济损失。

5.药品相容性:药品包装材料引起活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应是否在药品允许的范围内。

第三章

1.灭菌流程:包装容器(杀菌)-包装动作-装箱(无菌产品)

药品(加入辅料杀菌-包装动作-装箱)-(无菌产品)

2制药流程中如何保持无菌:1处理包装材料以及在无菌环境包装密封2处理药品 3常见灭菌方法:过氧化氢蒸汽、紫外线灭菌、环氧乙烷灭菌

第四章

1.计量机构的种类及特点以及使用范围:1容杯式计量机构(定量容杯式和可调容杯式(圆筒形和方形)):用于流动性好的药物;2转鼓式计量机构(固定容杯和可调式):用于流动性好的药物;3.螺杆式计量机构(机械式、电磁离合器控制式、步进电机驱动式):对粉体或细颗粒物料进行计量;4气流式计量机构:用于抗生素及其它疏松粉剂的计量,尤其适用于轻体药粉的计量分装;5插管式计量机构(间歇式和连续式):多用于胶囊生产;6模板式计量机构:多用于胶囊生产。

2称重计量机构:间歇式称重计量装置:多用于颗粒剂的计量分装

连续式称重计量装置(皮带秤和螺旋秤):应用广泛

3.定量计数机构:集积式计数机构 转盘式计数机构 转鼓式计数机构 推板式计数机构 直线

条式计数机构 履带式计数机构 光电计数机构

第五章

1药用玻璃的主要成分和作用:B2O3增加强度和耐化学腐蚀性;K2O/Na2O降低熔点;

CaO/MgO增加耐化学腐蚀性和硬度;Al2O3增加耐化学腐蚀性。

2.药用玻璃的主要检测项目:1.玻璃中碱性离子的释放 -药液的pH;2有害金属离子向药物制剂的释放;3不溶性微粒(含脱片);4药物与添加剂的被吸附性-药物有效性5有色玻璃的避光性。

3.药用玻璃的改性:1表面处理:通过化学反应除掉碱离子(如钠与硫磺反应变成可溶解物)

2.硅化:玻璃内层通过气相沉积一层二氧化硅

4干燥剂与瓶子一起制作的优点:1.省去生产时加干燥剂,生产线上无需干燥剂充填设备;

2.在高湿的环境下保持药品干燥;3.减少药品与干燥剂接触时产生的污染;4提供持续保护,减少误食。

5大输液:是指容量大于等于50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂

6大输液包装类型:玻璃机、塑料瓶、软袋。

7 PVC软袋淘汰原因:1加入了一种增塑剂,长期使用易影响其造血功能2材质本身也具有透气性和渗透性,给制备中灭菌环节带来很大难度3还存在微粒脱落,影响产品的澄明度,对肌体产生危害4焚烧后产生有机氯破坏大气层,污染环境

8.非PVC复合膜是:由三层不同熔点的塑料材料如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)及多种弹性材料(SEBS),在100级洁净条件下共挤出膜的

9.非PVC软袋双管双阀与单管单阀的区别。

双管双阀:1.口径小,灌装时减少污染机会;2加药管和输注管分开,专口专用,加药时输注管没有暴露在空气中,避免二次污染;3.药物通过加药管逐步稀释,药物的浓度不会过高,安全。

单管单阀:1.口径大,灌装时污染机会大;2.加药和输注同管,加药时输注管暴露在空气中,已被污染;3不均匀的药物浓度过高,直接进入患者体内,损害极大。

第一章

1.药品包装:药品包装是指为药品在运输、贮存、管理过程和使用中提供的作用,选用适宜的包装材料或容器,采用适宜的包装技术对药品或药物制剂进行分(罐)、封、装、贴签等加工过程的总称。

2.食品包装和药品包装的区别。

食品包装:食用、 杀菌(允许有菌落)、保证食品安全、保质期(货架期) 药品包装:食用外用注射、完全无菌、 有效期 3. 依从性也称顺从性、顺应性,指病人按医生规定进行治疗、与医嘱一致的行为。

第二章

1.药品常见制剂类型1口服固体制剂(片剂 颗粒剂 胶囊剂 丸剂)2灭菌制剂(注射剂 滴眼剂)3外用制剂(软膏 栓剂)4其他制剂(液体药剂 气雾剂)

2.影响药物稳定性的外界因素;1温度2湿度3空气4光5)时间,微生物和昆虫,其他因素

3.药物制剂的稳定性1化学不稳定性(水解、氧化、光化分解、变旋、聚合)2物理不稳定性(吸湿、潮解、风化、挥发、蒸发、凝固、沉淀、结块、熔化变形、分层)3.生物不稳定性(与微生物相关,长霉、发酵、腐败,分解)

4.如何保证药品的稳定性:控制药物剂量的质量,保障患者用药安全和疗效可靠;保证药物质量的正常状态,通过正确科学的贮藏、养护、流转方式和质量监控手段,保证药物符合质量要求;避免损耗,减少由于药品制剂的不稳定导致的经济损失。

5.药品相容性:药品包装材料引起活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应是否在药品允许的范围内。

第三章

1.灭菌流程:包装容器(杀菌)-包装动作-装箱(无菌产品)

药品(加入辅料杀菌-包装动作-装箱)-(无菌产品)

2制药流程中如何保持无菌:1处理包装材料以及在无菌环境包装密封2处理药品 3常见灭菌方法:过氧化氢蒸汽、紫外线灭菌、环氧乙烷灭菌

第四章

1.计量机构的种类及特点以及使用范围:1容杯式计量机构(定量容杯式和可调容杯式(圆筒形和方形)):用于流动性好的药物;2转鼓式计量机构(固定容杯和可调式):用于流动性好的药物;3.螺杆式计量机构(机械式、电磁离合器控制式、步进电机驱动式):对粉体或细颗粒物料进行计量;4气流式计量机构:用于抗生素及其它疏松粉剂的计量,尤其适用于轻体药粉的计量分装;5插管式计量机构(间歇式和连续式):多用于胶囊生产;6模板式计量机构:多用于胶囊生产。

2称重计量机构:间歇式称重计量装置:多用于颗粒剂的计量分装

连续式称重计量装置(皮带秤和螺旋秤):应用广泛

3.定量计数机构:集积式计数机构 转盘式计数机构 转鼓式计数机构 推板式计数机构 直线

条式计数机构 履带式计数机构 光电计数机构

第五章

1药用玻璃的主要成分和作用:B2O3增加强度和耐化学腐蚀性;K2O/Na2O降低熔点;

CaO/MgO增加耐化学腐蚀性和硬度;Al2O3增加耐化学腐蚀性。

2.药用玻璃的主要检测项目:1.玻璃中碱性离子的释放 -药液的pH;2有害金属离子向药物制剂的释放;3不溶性微粒(含脱片);4药物与添加剂的被吸附性-药物有效性5有色玻璃的避光性。

3.药用玻璃的改性:1表面处理:通过化学反应除掉碱离子(如钠与硫磺反应变成可溶解物)

2.硅化:玻璃内层通过气相沉积一层二氧化硅

4干燥剂与瓶子一起制作的优点:1.省去生产时加干燥剂,生产线上无需干燥剂充填设备;

2.在高湿的环境下保持药品干燥;3.减少药品与干燥剂接触时产生的污染;4提供持续保护,减少误食。

5大输液:是指容量大于等于50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂

6大输液包装类型:玻璃机、塑料瓶、软袋。

7 PVC软袋淘汰原因:1加入了一种增塑剂,长期使用易影响其造血功能2材质本身也具有透气性和渗透性,给制备中灭菌环节带来很大难度3还存在微粒脱落,影响产品的澄明度,对肌体产生危害4焚烧后产生有机氯破坏大气层,污染环境

8.非PVC复合膜是:由三层不同熔点的塑料材料如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)及多种弹性材料(SEBS),在100级洁净条件下共挤出膜的

9.非PVC软袋双管双阀与单管单阀的区别。

双管双阀:1.口径小,灌装时减少污染机会;2加药管和输注管分开,专口专用,加药时输注管没有暴露在空气中,避免二次污染;3.药物通过加药管逐步稀释,药物的浓度不会过高,安全。

单管单阀:1.口径大,灌装时污染机会大;2.加药和输注同管,加药时输注管暴露在空气中,已被污染;3不均匀的药物浓度过高,直接进入患者体内,损害极大。


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