灭菌和消毒工艺研究报告
一、灭菌和消毒工艺研究目的
《医疗器械安全有效基本要求清单》中有条款涉及到医疗器械“感染和微生物污染”对产品安全有效性的影响，应对产品的灭菌和消毒工艺进行研究核查，验证是否制造商规定的灭菌和消毒工艺能满足风险管理的要求。
《基本清单》涉及适用的条款号以及相关信息如下（灭菌有关条款不适用）：
B2感染和微生物污染
B2.1医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。
二、研究对象与说明
研究对象：XXXX 检测仪产品的灭菌与消毒工艺
涉及型号：AAAA （各型号间差异不影响产品的灭菌和消毒工艺）
说明：我司XXXX 检测仪预期用于……，该产品仅应用部分的表面可能接触到患者和使用者的皮肤。包括：主机外表面、附件（RRRRRRRR ）的外表面。
三、研究内容
1、消毒与灭菌的适用性
根据产品适用范围和使用方式，产品接触的基本上都是健康人群的皮肤表面，感染和微生物污染风险较低。我司经初步研究认为产品主机与附件无需灭菌，只需进行清洁和低水平消毒，采用低效消毒剂即可。
参考依据：标准《WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范》中有如下内容：
4.3 医疗机构使用的诊疗器械、器具和物品，应符合以下要求：
b) 接触完整皮肤、完整粘膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。
10.1诊疗用品的清洁与消毒
诊疗用品如血压计袖带、听诊器等，保持清洁，遇有污染应及时先清洁，后采用中、低效的消毒剂进行消毒。
5.2.1根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒和灭菌方法：
c ）低度危险性物品，宜采用低水平消毒方法，或做清洁处理；遇有病原微生物污染时，针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。
名词解释：
3.15 低度危险性物品
与完整皮肤接触而不与粘膜接触的器材，如听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面以及床头柜、被褥；墙面、地面；痰盂（杯）和便器等。
3.19 低水平消毒
能杀灭细菌繁殖体（分歧杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机械除菌法。如采用季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵等）、双胍类消毒剂（氯已定）等，在规定的
条件下，以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。
标准《GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求》中有如下内容：
名词解释：3.8 低效消毒剂：能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒剂。
4.2.3.4 低效消毒剂
在使用说明书规定的剂量下，实验室杀灭微生物效果应符合表4要求。
2、消毒方式（消毒剂）的初步选定
《WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范》附录C 中推荐的常见消毒方式有：
紫外线消毒、臭氧消毒、醛类消毒、过氧化物类消毒、含氯消毒剂消毒、醇类消毒剂（含乙醇、异丙醇、正丙醇，或两种成分的复方制剂）消毒、含碘类消毒剂消毒、氯已定消毒、季铵盐类消毒、酸性氧化电位水消毒、煮沸消毒、流动蒸汽消毒、微波消毒。
由于产品是电子医疗器械，防护等级为IPX1（仅防止垂直滴水），且产品及其附件大部分是聚合物材料，并含有少量金属部件。根据以上消毒方式的特性：
1）可排除的消毒方式
可排除紫外线消毒、臭氧消毒（易造成聚合物材料老化，产品寿命缩短。且需要专门的消毒空间）
可排除醛类消毒（必须浸泡在消毒液中消毒，但产品防水等级太低）
可排除含碘类消毒剂消毒、氯已定消毒（只用于消毒皮肤、粘膜、伤口）
可排除酸性氧化电位水消毒（需要消毒液冲洗消毒，但产品防水等级太低）
可排除煮沸消毒、流动蒸汽消毒（产品防水等级太低，高温蒸汽环境超过了产品存储温湿度环境）
可排除微波消毒（微波消毒的产品需要浸入水中或用湿布包裹，但产品防水等级太低）
2）有限制的消毒方式
过氧化物类消毒应避开金属部件（易氧化、腐蚀金属部件，缩短产品寿命）
含氯消毒剂消毒也应避开金属部件（未加防锈剂的含氯消毒剂对金属有腐蚀性，缩短产品寿命）
3）所有部件都适合的消毒方式
常见的消毒方式中，醇类消毒剂消毒、季铵盐类消毒基本适合我司生产的生理参数检测仪主机及附件。另外，在消毒过程中，应选用擦拭消毒而不能浸泡消毒。
3、消毒剂特性对比确定最优消毒剂
根据之前的分析，只能选择过氧化物消毒剂（避开金属部件）、含氯消毒剂（避开金属部件）、醇类消毒剂和季铵盐类消毒剂。对其各种特性进行比较，如表A ：
1）消毒能力对比（杀灭微生物的能力）
经与《GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求》中“4.2.3杀灭微生物指标”对比，醇类消毒剂和季铵盐类消毒剂均属于低效消毒剂，杀灭微生物指标可参考《GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准》，《GB 26369-2010 季铵盐类消毒剂卫生标准》。过氧化物类和含氯消毒剂均属于高效消毒剂，杀灭微生物指标可参考《GB 26371-2010 过氧化物类消毒剂卫生标准》，《GB 26366-2010 二氧化氯消毒剂卫生标准》。
由于使用需求仅为低水平消毒，所有消毒剂杀灭微生物能力均符合要求。
2）消毒过程对比
消毒过程参见《WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范》附录C ，总结见上表A ，可知醇类消毒剂是最佳选择。我司推荐使用市面上最常见的醇类消毒剂——符合标准《GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准》的乙醇消毒剂。
优点：其作用时间短，有挥发性，液体进入产品风险小；市面上可购买到直接使用的乙醇消毒剂，无需配置，使用最方便；对皮肤、粘膜、呼吸道无刺激，人体伤害小；无和其他消毒剂、清洁剂混用失效的使用禁忌；乙醇挥发后无消毒剂残留，消毒后无需以去离子水冲洗方式去除残留消毒剂。
风险：乙醇易燃，要远离火源；由于易挥发，应采用反复擦拭的方法以保证其作用时间；部分橡胶制品和塑料制品长时间接触醇类消毒液会变硬；少数人对乙醇过敏，接触后出现发生皮炎、红斑症状。
4、总结
通过以上分析，可在产品使用说明书中推荐用户采用以下清洁与消毒方式：
检测仪及其附件无需灭菌处理，但应保持检测仪和附件清洁。如有污染时，应及时先清洁，后消毒。为了避免对产品造成长期损害，我们建议只在您所在医院的规定认为有必要时才对产品进行消毒。
感染人群或可疑感染人群使用后，应对患者接触的部分进行消毒。
清洁和消毒时，不要将检测仪及患者电缆浸泡在液体中。不要让液体流入检测仪的连接插座和机壳内，以防损坏检测仪。
清洁
1、清洁检测仪之前必须关掉主机电源并断开交流电源。
2、将柔软干净的无绒布用温和的肥皂水，或在无腐蚀性的经过稀释的清洁剂中浸湿；
3、擦拭仪器和患者电缆表面；
4、用洁净、干爽的软布擦干。
5、对于可重复使用的心电电极应采用以下方式进行清洁：
1）用柔软干净的无绒布擦掉电极残留的导电膏；
2）将胸电极的橡皮球与金属杯拆开，将肢体电极的电极片与夹钳拆开；
3）在干净的温水（低于35℃）中清洗，确保没有残留的导电膏；
4）自然风干或用柔软干净的无绒布清洁电极。
清洁过程中，只需擦拭连接插座的外周，而不要擦拭它的内部。清洁完成后应去除清洁剂，不要让清洁剂残留在表面。
清洁机壳外表面和显示屏幕时应采用无侵蚀类清洁剂。
大多数的清洁剂必须稀释才能使用。
不要使用磨损材料进行清洁。
消毒
推荐用户采用使用70%～80%（体积比）乙醇消毒液浸泡一块清洁的干纱布，然后用此纱布擦拭需消毒的部分表面2遍，作用3min 。自然风干或用洁净、干爽的布将残留消毒液擦干。
消毒前应先进行清洁。
乙醇易燃，采用乙醇消毒液消毒过程中请远离火源。
对酒精过敏者慎用乙醇消毒液。
橡胶制品和塑料制品长时间接触醇类消毒液会变硬，消毒后应及时去除残留消毒剂。 不可使用射线、蒸汽进行消毒。
如果用户使用过氧化物或含氯消毒剂进行消毒，注意消毒液应避开金属部件。
四、研究结论
结论：“三、4总结”中制造商推荐的消毒工艺安全性风险为可接受的。
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灭菌和消毒工艺研究报告
一、灭菌和消毒工艺研究目的
《医疗器械安全有效基本要求清单》中有条款涉及到医疗器械“感染和微生物污染”对产品安全有效性的影响，应对产品的灭菌和消毒工艺进行研究核查，验证是否制造商规定的灭菌和消毒工艺能满足风险管理的要求。
《基本清单》涉及适用的条款号以及相关信息如下（灭菌有关条款不适用）：
B2感染和微生物污染
B2.1医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。
二、研究对象与说明
研究对象：XXXX 检测仪产品的灭菌与消毒工艺
涉及型号：AAAA （各型号间差异不影响产品的灭菌和消毒工艺）
说明：我司XXXX 检测仪预期用于……，该产品仅应用部分的表面可能接触到患者和使用者的皮肤。包括：主机外表面、附件（RRRRRRRR ）的外表面。
三、研究内容
1、消毒与灭菌的适用性
根据产品适用范围和使用方式，产品接触的基本上都是健康人群的皮肤表面，感染和微生物污染风险较低。我司经初步研究认为产品主机与附件无需灭菌，只需进行清洁和低水平消毒，采用低效消毒剂即可。
参考依据：标准《WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范》中有如下内容：
4.3 医疗机构使用的诊疗器械、器具和物品，应符合以下要求：
b) 接触完整皮肤、完整粘膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。
10.1诊疗用品的清洁与消毒
诊疗用品如血压计袖带、听诊器等，保持清洁，遇有污染应及时先清洁，后采用中、低效的消毒剂进行消毒。
5.2.1根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒和灭菌方法：
c ）低度危险性物品，宜采用低水平消毒方法，或做清洁处理；遇有病原微生物污染时，针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。
名词解释：
3.15 低度危险性物品
与完整皮肤接触而不与粘膜接触的器材，如听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面以及床头柜、被褥；墙面、地面；痰盂（杯）和便器等。
3.19 低水平消毒
能杀灭细菌繁殖体（分歧杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机械除菌法。如采用季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵等）、双胍类消毒剂（氯已定）等，在规定的
条件下，以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。
标准《GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求》中有如下内容：
名词解释：3.8 低效消毒剂：能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒剂。
4.2.3.4 低效消毒剂
在使用说明书规定的剂量下，实验室杀灭微生物效果应符合表4要求。
2、消毒方式（消毒剂）的初步选定
《WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范》附录C 中推荐的常见消毒方式有：
紫外线消毒、臭氧消毒、醛类消毒、过氧化物类消毒、含氯消毒剂消毒、醇类消毒剂（含乙醇、异丙醇、正丙醇，或两种成分的复方制剂）消毒、含碘类消毒剂消毒、氯已定消毒、季铵盐类消毒、酸性氧化电位水消毒、煮沸消毒、流动蒸汽消毒、微波消毒。
由于产品是电子医疗器械，防护等级为IPX1（仅防止垂直滴水），且产品及其附件大部分是聚合物材料，并含有少量金属部件。根据以上消毒方式的特性：
1）可排除的消毒方式
可排除紫外线消毒、臭氧消毒（易造成聚合物材料老化，产品寿命缩短。且需要专门的消毒空间）
可排除醛类消毒（必须浸泡在消毒液中消毒，但产品防水等级太低）
可排除含碘类消毒剂消毒、氯已定消毒（只用于消毒皮肤、粘膜、伤口）
可排除酸性氧化电位水消毒（需要消毒液冲洗消毒，但产品防水等级太低）
可排除煮沸消毒、流动蒸汽消毒（产品防水等级太低，高温蒸汽环境超过了产品存储温湿度环境）
可排除微波消毒（微波消毒的产品需要浸入水中或用湿布包裹，但产品防水等级太低）
2）有限制的消毒方式
过氧化物类消毒应避开金属部件（易氧化、腐蚀金属部件，缩短产品寿命）
含氯消毒剂消毒也应避开金属部件（未加防锈剂的含氯消毒剂对金属有腐蚀性，缩短产品寿命）
3）所有部件都适合的消毒方式
常见的消毒方式中，醇类消毒剂消毒、季铵盐类消毒基本适合我司生产的生理参数检测仪主机及附件。另外，在消毒过程中，应选用擦拭消毒而不能浸泡消毒。
3、消毒剂特性对比确定最优消毒剂
根据之前的分析，只能选择过氧化物消毒剂（避开金属部件）、含氯消毒剂（避开金属部件）、醇类消毒剂和季铵盐类消毒剂。对其各种特性进行比较，如表A ：
1）消毒能力对比（杀灭微生物的能力）
经与《GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求》中“4.2.3杀灭微生物指标”对比，醇类消毒剂和季铵盐类消毒剂均属于低效消毒剂，杀灭微生物指标可参考《GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准》，《GB 26369-2010 季铵盐类消毒剂卫生标准》。过氧化物类和含氯消毒剂均属于高效消毒剂，杀灭微生物指标可参考《GB 26371-2010 过氧化物类消毒剂卫生标准》，《GB 26366-2010 二氧化氯消毒剂卫生标准》。
由于使用需求仅为低水平消毒，所有消毒剂杀灭微生物能力均符合要求。
2）消毒过程对比
消毒过程参见《WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范》附录C ，总结见上表A ，可知醇类消毒剂是最佳选择。我司推荐使用市面上最常见的醇类消毒剂——符合标准《GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准》的乙醇消毒剂。
优点：其作用时间短，有挥发性，液体进入产品风险小；市面上可购买到直接使用的乙醇消毒剂，无需配置，使用最方便；对皮肤、粘膜、呼吸道无刺激，人体伤害小；无和其他消毒剂、清洁剂混用失效的使用禁忌；乙醇挥发后无消毒剂残留，消毒后无需以去离子水冲洗方式去除残留消毒剂。
风险：乙醇易燃，要远离火源；由于易挥发，应采用反复擦拭的方法以保证其作用时间；部分橡胶制品和塑料制品长时间接触醇类消毒液会变硬；少数人对乙醇过敏，接触后出现发生皮炎、红斑症状。
4、总结
通过以上分析，可在产品使用说明书中推荐用户采用以下清洁与消毒方式：
检测仪及其附件无需灭菌处理，但应保持检测仪和附件清洁。如有污染时，应及时先清洁，后消毒。为了避免对产品造成长期损害，我们建议只在您所在医院的规定认为有必要时才对产品进行消毒。
感染人群或可疑感染人群使用后，应对患者接触的部分进行消毒。
清洁和消毒时，不要将检测仪及患者电缆浸泡在液体中。不要让液体流入检测仪的连接插座和机壳内，以防损坏检测仪。
清洁
1、清洁检测仪之前必须关掉主机电源并断开交流电源。
2、将柔软干净的无绒布用温和的肥皂水，或在无腐蚀性的经过稀释的清洁剂中浸湿；
3、擦拭仪器和患者电缆表面；
4、用洁净、干爽的软布擦干。
5、对于可重复使用的心电电极应采用以下方式进行清洁：
1）用柔软干净的无绒布擦掉电极残留的导电膏；
2）将胸电极的橡皮球与金属杯拆开，将肢体电极的电极片与夹钳拆开；
3）在干净的温水（低于35℃）中清洗，确保没有残留的导电膏；
4）自然风干或用柔软干净的无绒布清洁电极。
清洁过程中，只需擦拭连接插座的外周，而不要擦拭它的内部。清洁完成后应去除清洁剂，不要让清洁剂残留在表面。
清洁机壳外表面和显示屏幕时应采用无侵蚀类清洁剂。
大多数的清洁剂必须稀释才能使用。
不要使用磨损材料进行清洁。
消毒
推荐用户采用使用70%～80%（体积比）乙醇消毒液浸泡一块清洁的干纱布，然后用此纱布擦拭需消毒的部分表面2遍，作用3min 。自然风干或用洁净、干爽的布将残留消毒液擦干。
消毒前应先进行清洁。
乙醇易燃，采用乙醇消毒液消毒过程中请远离火源。
对酒精过敏者慎用乙醇消毒液。
橡胶制品和塑料制品长时间接触醇类消毒液会变硬，消毒后应及时去除残留消毒剂。 不可使用射线、蒸汽进行消毒。
如果用户使用过氧化物或含氯消毒剂进行消毒，注意消毒液应避开金属部件。
四、研究结论
结论：“三、4总结”中制造商推荐的消毒工艺安全性风险为可接受的。
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