搪瓷反应釜验证方案 搪瓷反应釜验证方案
编制日期 审核日期 批准日期 质量部、生产部、原料药车间 《药品生产质量标准管理规范》98 版 年 年 年 月 月 月 日 日 日
文件编号 复制份数 颁发部门 生效日期 质量部 年 月 日
的：建立搪瓷反应釜验证方案 围：搪瓷反应釜 任：生产部、质量部、原料药车间、验证小组 容：
1.概述 本公司于＿＿＿＿＿投入使用淄博铂友化工设备有限公司生产的搪瓷反应锅，安装于＿＿＿＿＿ 岗位，设备编号为＿＿＿＿＿该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于＿＿＿＿＿的合成反应。 本次验证时间从＿＿＿＿＿到＿＿＿＿＿。 2.目的 通过该设备的验证，其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装是否符 合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既 能满足生产需要，又能符合工艺要求。 3 职责： 3.1.1 验证小组 3.1.2 负责验证方案的审核批准。 3.1.3 负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.4 负责验证数据的验证结果的审核。 3.1.5 负责验证报告的审核。 3.2 生产部
3.2.1 负责起草编制验证方案。 3.2.2 负责验证方案的实施。 3.2.3 负责设备的安装、调试及建立设备档案。 3.2.4 负责仪器仪表的校正。 3.2.5 负责收集各项验证、试验数据及记录的填写。 3.2.6 负责编制设备技术操作文件、设备清洁文件。 3.3 质量部 3.3.1 负责验证报告的审核。
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GMP 文件
文件名称
搪瓷反应釜验证方案 搪瓷反应釜验证方案
文件编号
3.3.2 负责验证方案相关项目的检验及分析。 3.3.3 负责产品确认的检验检查。
3.3.4 负责产品检验合格报告书。 3.4 生产车间 3.4.1 负责验证设备的清洁消毒 3.4.2 负责配合验证小组完成设备验证与操作 3.5 验证小组职责表 姓名 工作部门 小组职责 日期 备注
4.验证内容及方法 4.1 预确认 4.1.1 供应商的资格和服务 对供应商的资料：供应商名称、地址、联系电话、联系人进行收集，对供应商的 a) 供应此类设备的经验 b) 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 c)供应商的信誉 d 技术培训水平 e)能否在供应商处进行试车 f)试车资料是否完全 g)用户设备运行情况 h)供应商能否执行交货期 i)对供应商成本进行分析 j)是否熟知 GMP 进行确认 4.1.2 设备使用材质 确认项目 要求不与物料或清洗消毒剂反应 不脱落材料颗粒
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符合情况
备注
GMP 文件
文件名称
搪瓷反应釜验证方案 搪瓷反应釜验证方案
文件编号
材质中无组分排出或吸收组分 内部为搪瓷、外部为碳钢 检查人： 4.1.3 设备结构 确认项目 便于操作，物料能全部排出 便于清洁：易将附属物料清洁掉，无卫生死角 便于拆卸、维护 设备零件、计量表由较高的通用性和标准化程度 检查人： 复核人： 日期： 符合情况 备注 复核人： 日期：
4.1.4 拟需要的性能参数，能达到要求的速度，运载量 型号 设计压力 设计温度 检查人： 4.2 安装确认： 4.2.1 随机技术资料 文件名称 数量 存放地点 保管人 复核人： 日期： 容积 搅拌速度
检查人：
复核人：
日期：
4.2.2 电源的连接情况 项目 电压 频率 接地保护
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合格标准
实测结果
GMP 文件
文件名称 电机 检查人： 复核人： 日期
搪瓷反应釜验证方案 搪瓷反应釜验证方案
文件编号
4.2.3 材质情况 材质要求：反映内表面为搪玻璃，外层为碳钢 检查情况： 检查人： 复核人： 日期：
4.2.4 公用配套工程 名称 管径和链接方式 材质 实测 结论
检查人：
复核人：
日期：
4.2.5 结构情况和安装情况 名称 管径和链接方式 材质 实测 结论
检查人：
复核人：
日期：
4.2.6 润滑剂确认 使用部位 类别 制造厂 检查结果 备注
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GMP 文件
文件名称 检查人：
搪瓷反应釜验证方案 搪瓷反应釜验证方案
复核人：
文件编号 日期：
4.2.7 仪器仪表效验确认 名称 规格 数量 校正情况 结论
检查人：
复核人：
日期：
4.3 运行和性能确认 4.3.1 运行确认 4.3.1.1 按照操作规程进行试车，确认项目 ①减速机油位情况和搅拌浆减速机的声响及发热 ②搅拌浆的摆动情况和运转方向 ③24 小时空运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌浆的摆动情况、机械密封情况 ④48 小时加水运转后轴承的温升情况和电动机的温升
情况以及搅拌浆的摆动情况、机械密封情况。 4.3.1.2 记录 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 设备号 检查人： 检查项目 减速机油位情况 手动阻力是否大 运转方向是否正确 搅拌浆的摆动 搅拌浆减速机的声响是否大 轴承的温升情况 机械密封的油压 转数控制是否符合工艺要求 振动是否异常 空转 24 小时后电动机的温升情况 空转 24 小时后搅拌浆的摆动情况 加水转 48 小时后电动机的温升情况 加水转 48 小时后搅拌浆的摆动情况 位置 复核人： 用途 日期： 检查结果
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GMP 文件
文件名称 4.3.2 性能确认 4.3.2.1 确认内容与方法 向反应锅内加入纯化水（加入量为反应锅容积的 2/3） ，开动搅拌浆，然后往纯化水中滴加已配 制好的 3NHCl，直至用 1 米的玻璃棒蘸取水深 1/3 处的一点（A 点）PH 值为 1.0—2.0 为止，继续搅 拌一分钟，停止搅拌，用玻璃棒随机蘸取同 A 点深度的三点（B 点、C 点、D 点）测其 PH 值。 4.3.2.2 记录表 检查点 PH 值 设备编号 检查人： 5.验证结果及分析 6. 验证周期： 6.1 本设备停用三个月以上，必须进行再验证。 6.2 本设备连续使用一年，必须进行再验证。 6.3 本机有重大结构改变，必须进行再验证。 7 验证报告 位置 复核人： 用途 日期： A点 B点 C点 D点
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文件编号
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搪瓷反应釜验证方案 搪瓷反应釜验证方案
编制日期 审核日期 批准日期 质量部、生产部、原料药车间 《药品生产质量标准管理规范》98 版 年 年 年 月 月 月 日 日 日
文件编号 复制份数 颁发部门 生效日期 质量部 年 月 日
的：建立搪瓷反应釜验证方案 围：搪瓷反应釜 任：生产部、质量部、原料药车间、验证小组 容：
1.概述 本公司于＿＿＿＿＿投入使用淄博铂友化工设备有限公司生产的搪瓷反应锅，安装于＿＿＿＿＿ 岗位，设备编号为＿＿＿＿＿该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于＿＿＿＿＿的合成反应。 本次验证时间从＿＿＿＿＿到＿＿＿＿＿。 2.目的 通过该设备的验证，其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装是否符 合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既 能满足生产需要，又能符合工艺要求。 3 职责： 3.1.1 验证小组 3.1.2 负责验证方案的审核批准。 3.1.3 负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.4 负责验证数据的验证结果的审核。 3.1.5 负责验证报告的审核。 3.2 生产部
3.2.1 负责起草编制验证方案。 3.2.2 负责验证方案的实施。 3.2.3 负责设备的安装、调试及建立设备档案。 3.2.4 负责仪器仪表的校正。 3.2.5 负责收集各项验证、试验数据及记录的填写。 3.2.6 负责编制设备技术操作文件、设备清洁文件。 3.3 质量部 3.3.1 负责验证报告的审核。
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文件编号
3.3.2 负责验证方案相关项目的检验及分析。 3.3.3 负责产品确认的检验检查。
3.3.4 负责产品检验合格报告书。 3.4 生产车间 3.4.1 负责验证设备的清洁消毒 3.4.2 负责配合验证小组完成设备验证与操作 3.5 验证小组职责表 姓名 工作部门 小组职责 日期 备注
4.验证内容及方法 4.1 预确认 4.1.1 供应商的资格和服务 对供应商的资料：供应商名称、地址、联系电话、联系人进行收集，对供应商的 a) 供应此类设备的经验 b) 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 c)供应商的信誉 d 技术培训水平 e)能否在供应商处进行试车 f)试车资料是否完全 g)用户设备运行情况 h)供应商能否执行交货期 i)对供应商成本进行分析 j)是否熟知 GMP 进行确认 4.1.2 设备使用材质 确认项目 要求不与物料或清洗消毒剂反应 不脱落材料颗粒
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符合情况
备注
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文件名称
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文件编号
材质中无组分排出或吸收组分 内部为搪瓷、外部为碳钢 检查人： 4.1.3 设备结构 确认项目 便于操作，物料能全部排出 便于清洁：易将附属物料清洁掉，无卫生死角 便于拆卸、维护 设备零件、计量表由较高的通用性和标准化程度 检查人： 复核人： 日期： 符合情况 备注 复核人： 日期：
4.1.4 拟需要的性能参数，能达到要求的速度，运载量 型号 设计压力 设计温度 检查人： 4.2 安装确认： 4.2.1 随机技术资料 文件名称 数量 存放地点 保管人 复核人： 日期： 容积 搅拌速度
检查人：
复核人：
日期：
4.2.2 电源的连接情况 项目 电压 频率 接地保护
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合格标准
实测结果
GMP 文件
文件名称 电机 检查人： 复核人： 日期
搪瓷反应釜验证方案 搪瓷反应釜验证方案
文件编号
4.2.3 材质情况 材质要求：反映内表面为搪玻璃，外层为碳钢 检查情况： 检查人： 复核人： 日期：
4.2.4 公用配套工程 名称 管径和链接方式 材质 实测 结论
检查人：
复核人：
日期：
4.2.5 结构情况和安装情况 名称 管径和链接方式 材质 实测 结论
检查人：
复核人：
日期：
4.2.6 润滑剂确认 使用部位 类别 制造厂 检查结果 备注
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文件名称 检查人：
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检查人：
复核人：
日期：
4.3 运行和性能确认 4.3.1 运行确认 4.3.1.1 按照操作规程进行试车，确认项目 ①减速机油位情况和搅拌浆减速机的声响及发热 ②搅拌浆的摆动情况和运转方向 ③24 小时空运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌浆的摆动情况、机械密封情况 ④48 小时加水运转后轴承的温升情况和电动机的温升
情况以及搅拌浆的摆动情况、机械密封情况。 4.3.1.2 记录 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 设备号 检查人： 检查项目 减速机油位情况 手动阻力是否大 运转方向是否正确 搅拌浆的摆动 搅拌浆减速机的声响是否大 轴承的温升情况 机械密封的油压 转数控制是否符合工艺要求 振动是否异常 空转 24 小时后电动机的温升情况 空转 24 小时后搅拌浆的摆动情况 加水转 48 小时后电动机的温升情况 加水转 48 小时后搅拌浆的摆动情况 位置 复核人： 用途 日期： 检查结果
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GMP 文件
文件名称 4.3.2 性能确认 4.3.2.1 确认内容与方法 向反应锅内加入纯化水（加入量为反应锅容积的 2/3） ，开动搅拌浆，然后往纯化水中滴加已配 制好的 3NHCl，直至用 1 米的玻璃棒蘸取水深 1/3 处的一点（A 点）PH 值为 1.0—2.0 为止，继续搅 拌一分钟，停止搅拌，用玻璃棒随机蘸取同 A 点深度的三点（B 点、C 点、D 点）测其 PH 值。 4.3.2.2 记录表 检查点 PH 值 设备编号 检查人： 5.验证结果及分析 6. 验证周期： 6.1 本设备停用三个月以上，必须进行再验证。 6.2 本设备连续使用一年，必须进行再验证。 6.3 本机有重大结构改变，必须进行再验证。 7 验证报告 位置 复核人： 用途 日期： A点 B点 C点 D点
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版权所有：淄博铂友化工设备有限公司
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