gmp 洁净室规范与洁净厂房规范
温州康鼎净化为您剖析《GMP 洁净室规范》与《洁净厂房规范》的不同：
一、《GMP 洁净室规范》与《洁净厂房规范》的适用范围有所不同。
《GMP 洁净室规范》适用于“新建、改建和扩建的医药制剂，原料药和药用包装材料，无菌医疗器械等医药工业洁净车间厂房”的设计，其中包括生物制药洁净厂房设计，而《洁净厂房规范》不适用于“以细菌为控制对象的生物洁净室”。
二、主要控制对象和空气洁净度
因《GMP 洁净室规范》适用于生物洁净室而《洁净厂房规范》不适用，所以两规范针对的控制对象也就不同。《洁净厂房规范》适用于洁净车间只控制微粒，而《GMP 洁净室规范》不仅要控制微粒，还要控制微生物。因此，《GMP 洁净室规范》不仅给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目，而且给出了每一洁净度等级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标。《洁净厂房规范》只给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目。
从两规范的空气洁净度等级划分以及相应的控制指标来看：两规范的空气洁净度等级划分以及对大于5μm 尘粒的控制数目也不同。《GMP 洁净室规范》把空气洁净度划分为100级，10000级，100000级，大于100000级(相当于300000级) 。《洁净厂房规范》的洁净度划分为100 级，1000级，10000级，100000级。对大于5μm 尘粒的控制数目也不同。
三、温湿度控制范围
《GMP 洁净室规范》按洁净度等级规定了温湿度的范围。100级，10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45%～60%，100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50%～65%。生产工艺有特殊要求时，应根据工艺要求确
定。
《洁净厂房规范》对温湿度的规定生产工艺无温湿度要求时，控制温度为20～26℃，相对湿度低于70%;人员净化用室和生活用室温度为16～28℃。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
gmp 洁净室规范与洁净厂房规范
温州康鼎净化为您剖析《GMP 洁净室规范》与《洁净厂房规范》的不同：
一、《GMP 洁净室规范》与《洁净厂房规范》的适用范围有所不同。
《GMP 洁净室规范》适用于“新建、改建和扩建的医药制剂，原料药和药用包装材料，无菌医疗器械等医药工业洁净车间厂房”的设计，其中包括生物制药洁净厂房设计，而《洁净厂房规范》不适用于“以细菌为控制对象的生物洁净室”。
二、主要控制对象和空气洁净度
因《GMP 洁净室规范》适用于生物洁净室而《洁净厂房规范》不适用，所以两规范针对的控制对象也就不同。《洁净厂房规范》适用于洁净车间只控制微粒，而《GMP 洁净室规范》不仅要控制微粒，还要控制微生物。因此，《GMP 洁净室规范》不仅给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目，而且给出了每一洁净度等级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标。《洁净厂房规范》只给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目。
从两规范的空气洁净度等级划分以及相应的控制指标来看：两规范的空气洁净度等级划分以及对大于5μm 尘粒的控制数目也不同。《GMP 洁净室规范》把空气洁净度划分为100级，10000级，100000级，大于100000级(相当于300000级) 。《洁净厂房规范》的洁净度划分为100 级，1000级，10000级，100000级。对大于5μm 尘粒的控制数目也不同。
三、温湿度控制范围
《GMP 洁净室规范》按洁净度等级规定了温湿度的范围。100级，10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45%～60%，100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50%～65%。生产工艺有特殊要求时，应根据工艺要求确
定。
《洁净厂房规范》对温湿度的规定生产工艺无温湿度要求时，控制温度为20～26℃，相对湿度低于70%;人员净化用室和生活用室温度为16～28℃。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。