1. 人员职责 2. 引言 2.1概述 2.2验证目的 3. 验证的实施 3.1预确认 3.2文件确认 3.2.1验证目的 3.2.2检查方法 3.2.3检查结果 3.3安装确认 3.3.1验证目的 3.3.2检查方法 3.4运行确认 3.5性能验证 3.5.1性能验证方法 3.5.2检查标准 3.5.3异常情况处理规程 4. 培训 5.1验证结果 5.2验证结果的审查
目 录
5.2验证结果的批准 6. 再验证 7. 附录
1. 人员职责
验证小组名单及职责
2. 概述 2.1设备概述
SW-CJ-1FD 洁净工作台是我公司购进的用于微生物限度及控制菌检查的重要检验设备。空气经后部的初效过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净的水平空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即能达到理想的高洁净度空间，采用可调风机调节风量大小，方便型开关及调节电压旋钮，保证工作区内的风速始终处于理想状态。设备箱体壳采用进口中纤压力板紧密结合，保证能长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。
设备名称：净化工作台 设备型号：SW-CJ-1FD
生产厂家：苏州净化设备有限公司 地 址：苏州市东吴南路172号 电 话：0512-65611345 传 真：0512-65274590 2.2验证目的
确认SW-CJ-1FD 洁净工作台能正常运行，各项性能指标符合设计及生产要求。 3. 验证的实施 3.1预确认
从设备的结构、技术经济指标、选用材料、操作控制等多方面确定设备的选型是否符合生产要求。设备选型参数如下：
3.2文件确认 3.2.1验证目的
检查并确认SW-CJ-1FD 洁净工作台的随机文件、资料以及附件符合使用和管理要求。 3.2.2验证方法
按SW-CJ-1FD 洁净工作台的装箱单，确认SW-CJ-1FD 洁净工作台的规格型号，随机附件及文件资料；
按产品使用说明书，确认SW-CJ-1FD 洁净工作台的适用范围，装量是否符合设计要求； 3.2.3检查结果
SW-CJ-1FD 洁净工作台的检查
3.3安装确认 3.3.1检查目的
检查并确认SW-CJ-1FD 洁净工作台的安装符合设计要求。
3.3.2检查内容
检查SW-CJ-1FD 洁净工作台安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。 检查SW-CJ-1FD 洁净工作台的外接电源。 检查SW-CJ-1FD 洁净工作台的仪器、仪表。 3.4运行确认
按《SW-CJ-1FD 洁净工作台操作、维护保养规程》（S-WE0123-01）操作设备3次，每次连续运行2小时，检查平均风速、噪音、振动半峰值是否符合设计要求。 3.5性能验证 3.5.1性能验证方法
确保设备能正常运行时，开机运行30分钟后，进行尘埃粒子数及沉降菌数检测，重复操作2次，以确定SW-CJ-1FD 洁净工作台能达到净化要求，测定结果应符合标准。 3.5.2检查标准
3.5.3异常情况处理规程
设备运行过程中应严格按照操作规程进行，出现个别项目不符合标准的结果时，应分析检测结果不合格的原因，解决、重新验证。
在以上所有项目确认完后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质量保证部审核批准后方可投入生产。 4. 培训
在此验证开始前，所有参与验证人员均经培训合格。 5. 验证结果及其审批
5.1验证结果：
总 结 人： 年 月 日
5.2验证结果的审查 审查意见：
审 查 人： 年 月 日
5.2验证结果的批准 批准意见：
批 准 人： 6. 再验证
6.1一般情况下，每年验证一次。
6.2如设备发生改变与异常情况，必须进行再验证。
年 月 日
1. 人员职责 2. 引言 2.1概述 2.2验证目的 3. 验证的实施 3.1预确认 3.2文件确认 3.2.1验证目的 3.2.2检查方法 3.2.3检查结果 3.3安装确认 3.3.1验证目的 3.3.2检查方法 3.4运行确认 3.5性能验证 3.5.1性能验证方法 3.5.2检查标准 3.5.3异常情况处理规程 4. 培训 5.1验证结果 5.2验证结果的审查
目 录
5.2验证结果的批准 6. 再验证 7. 附录
1. 人员职责
验证小组名单及职责
2. 概述 2.1设备概述
SW-CJ-1FD 洁净工作台是我公司购进的用于微生物限度及控制菌检查的重要检验设备。空气经后部的初效过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净的水平空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即能达到理想的高洁净度空间，采用可调风机调节风量大小，方便型开关及调节电压旋钮，保证工作区内的风速始终处于理想状态。设备箱体壳采用进口中纤压力板紧密结合，保证能长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。
设备名称：净化工作台 设备型号：SW-CJ-1FD
生产厂家：苏州净化设备有限公司 地 址：苏州市东吴南路172号 电 话：0512-65611345 传 真：0512-65274590 2.2验证目的
确认SW-CJ-1FD 洁净工作台能正常运行，各项性能指标符合设计及生产要求。 3. 验证的实施 3.1预确认
从设备的结构、技术经济指标、选用材料、操作控制等多方面确定设备的选型是否符合生产要求。设备选型参数如下：
3.2文件确认 3.2.1验证目的
检查并确认SW-CJ-1FD 洁净工作台的随机文件、资料以及附件符合使用和管理要求。 3.2.2验证方法
按SW-CJ-1FD 洁净工作台的装箱单，确认SW-CJ-1FD 洁净工作台的规格型号，随机附件及文件资料；
按产品使用说明书，确认SW-CJ-1FD 洁净工作台的适用范围，装量是否符合设计要求； 3.2.3检查结果
SW-CJ-1FD 洁净工作台的检查
3.3安装确认 3.3.1检查目的
检查并确认SW-CJ-1FD 洁净工作台的安装符合设计要求。
3.3.2检查内容
检查SW-CJ-1FD 洁净工作台安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。 检查SW-CJ-1FD 洁净工作台的外接电源。 检查SW-CJ-1FD 洁净工作台的仪器、仪表。 3.4运行确认
按《SW-CJ-1FD 洁净工作台操作、维护保养规程》（S-WE0123-01）操作设备3次，每次连续运行2小时，检查平均风速、噪音、振动半峰值是否符合设计要求。 3.5性能验证 3.5.1性能验证方法
确保设备能正常运行时，开机运行30分钟后，进行尘埃粒子数及沉降菌数检测，重复操作2次，以确定SW-CJ-1FD 洁净工作台能达到净化要求，测定结果应符合标准。 3.5.2检查标准
3.5.3异常情况处理规程
设备运行过程中应严格按照操作规程进行，出现个别项目不符合标准的结果时，应分析检测结果不合格的原因，解决、重新验证。
在以上所有项目确认完后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质量保证部审核批准后方可投入生产。 4. 培训
在此验证开始前，所有参与验证人员均经培训合格。 5. 验证结果及其审批
5.1验证结果：
总 结 人： 年 月 日
5.2验证结果的审查 审查意见：
审 查 人： 年 月 日
5.2验证结果的批准 批准意见：
批 准 人： 6. 再验证
6.1一般情况下，每年验证一次。
6.2如设备发生改变与异常情况，必须进行再验证。
年 月 日