一、行业基本情况
1、行业发展概况
生物制药是指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学、生物信息学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果，以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术生产的生物活体为主要原料，制造出的用于对疾病的预防、诊断和治疗的生物技术药物。生物制药是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物，具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点。
生物药物主要包括治疗性蛋白、单克隆抗体药物、分子诊断试剂、新型疫苗等。目前，生物药物在肿瘤治疗、激素缺乏治疗、分子诊断、预防性疫苗等领域占有重要地位，特别是在肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病治疗领域，生物药物已经与传统化学药物展开了直接、全面的竞争。从1953年，DNA双螺旋结构的发现到1982年，FDA批准第一个基因重组生物制品，从此揭开了生物制药的序幕。20世纪90年代后，生物制药高速发展，进入21世纪以来，世界生物技术异军突起，欧美在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，韩国、日本在亚太国家中发展较快，同时，东南亚范围内生物仿制药企业也发展势头良好。我国生物制药产业起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策的大力支持下，使这一领
域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距。经过了数十年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地带。与发达国家相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态,。目前制约我国生物制药产业发展的主要因素有资金短缺、研发力量薄弱、缺乏产业化机制、科研成果转化率低等。其中，作为生物医药领域内重要部分的中成药产业在国际上发展步履维艰，而我国的生物制药公司对创新研发重要性认识不够，对高端人才及产品研发资金投入不足，大多集中在生物仿制药领域。生物医药作为新兴产业，有着良好的发展前景和蓬勃的生命力，引起了国家的足够重视，近年来，中央和地方政府都在不断加大对生物医药的投入力度，从政策和资金等各方面扶持生物医药产业。
2、行业供求状况和市场规模根据全球知名市场调研公司PMR（PersistenceMarketResearch）的统计，2013年，全球生物药物市场规模为1,465.50亿美元。据生物谷的相关统计则表明，2013年，全球重磅生物药物（年销售额在10亿美元以上的生物药物）的销售额达1420亿元，TNF抗体、癌症抗体、胰岛素及其类似物、炎症抗体成为最为畅销的重磅生物药物。中国医药工业研究总院副院长俞雄于2014年11月29日表示，2013年，全球销售额排名前十的药物中，有七种属于生物药物。另据生物谷的统计，全球疫苗市场规模于2013年达到了255.6亿美元，默沙东（MSD）、赛诺菲（Sanofi）、葛兰素
史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、诺华（Novartis）五家跨国药企占据了全球疫苗市场份额的86%。具体到我国，根据工业和信息化部于2014年4月2日发布的《2013年医药工业经济运行分析》，2013年，我国生物药品制造主营业务收入达到2381.4亿元，同比增长17.5%；实现利润总额282.4亿元，利润率达11.86%，同比下降0.45%。
另据《医药经济报》的报道，2014年上半年，我国生化药出口额达到12.33亿美元，同比增长5.19%，延续了2013年的良好势头；生化药出口数量为19.49万吨，同比增长7.23%，呈现稳定增长的态势。其中，人用疫苗和重组人胰岛素及其盐的出口额增幅分别达到了48.95%和88.48%，显示出我国高端生化药的出口情况获得了极大改善。进口方面，上半年生化药进口额达到22.75亿美元，同比增长30.77%，贸易逆差达到10.42亿美元，并有进一步拉大的趋势。
3、行业发展趋势。
（1）全球生物医药行业发展趋势
①国际竞争的战略制高点之一随着现代生物技术在制药工业领域的应用，人类的生产、生活及生命存续方式发生了革命性变化，生物医药产业逐渐成为全球经济新的增长点，加速发展生物和新医药产业已成为各国的战略需求。反过来，这也更加有力地推动生物医药产业在全球范围内继续快速发展。
②由成熟市场向新兴市场转移尽管目前全球生物制药企业分布呈现高度集中态势，美国、西欧、日本等发达国家和地区仍是生物技术医药产品开发的主导者，但全球生物医药产业已开始出现产业转移趋势，随着研发成本的持续增长与储备科研资源的日益萎缩，相关科研资源与部分下游产业链正在由发达的欧美地区向中国、印度等研发成本较低、科研能力迅速提升的发展中国家转移，如果相关匹配政策陆续到位，中国生物医药产业将得益于全球视野下的产业链转移机会。
④非专利药市场继续扩展未来，在主要发达医药市场专利产品面临来自仿制药的竞争。这些药品涉及抗肿瘤、心血管、消化系统、血管及造血系统、神经系统等各大类用药，市场需求巨大，包括立普妥、波立维、舒利迭等重磅炸弹。大量药品专利到期势必吸引大量仿制药上市，给原研药企业带来巨大冲击。
⑤药品结构随疾病谱发生变化随着社会发展和环境的影响，疾病谱发生了改变，心脑血管病、肿瘤发病率大大增加，艾滋病在全球迅速流行，尽管美国FDA批准了19种抗HIV的药物，但仍不能控制艾滋病的传播。新的疾病谱中蕴藏着生物医药业巨大的发展机会。
⑥技术创新日新月异、合作研发蓬勃发展2009年以来，世界医药业在对抗癌症、中风、艾滋、心血管疾病、老年痴呆症，提高即时
免疫力、预测心脏病和中风等领域取得了重大突破。制药企业的扩张和活动以及产业的演变和升级都将越来越多地体现出全球化的特点，合作研发也将越来越普遍。随着研发领域的不断细分，即使是大型制药企业也很难单独完成全部的研发工作。尽管大型制药企业的组织性较好，人力和财力也较充足，但其灵活性要相对差一些，因此经营成本较高，适合大军团运作，如大规模进行药物的后期临床开发等；而小型制药企业虽然具有较好的灵活性，却往往苦于资金不足，因此适合做早期的研究。基于此，借助强强联合或研发外包等形式，不但能够分散研发风险，而且能迅速提高创新能力。
⑦并购浪潮风起云涌、资源整合加速推进世界医药工业是一个高集中度的行业，其中大量的先进技术都掌握在美国、欧洲、日本等发达国家和地区的制药巨头手里。对全球制药巨头们来说，为应对出现的营收大幅下滑，并购是不可避免的一种举措。未来全球医药行业的并购大潮此起彼伏，资源整合加速推进。
⑧产业集群是未来医药产业发展的趋势在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失良机地加以引导，许多发展国家在技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。
一、行业基本情况
1、行业发展概况
生物制药是指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学、生物信息学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果，以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术生产的生物活体为主要原料，制造出的用于对疾病的预防、诊断和治疗的生物技术药物。生物制药是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物，具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点。
生物药物主要包括治疗性蛋白、单克隆抗体药物、分子诊断试剂、新型疫苗等。目前，生物药物在肿瘤治疗、激素缺乏治疗、分子诊断、预防性疫苗等领域占有重要地位，特别是在肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病治疗领域，生物药物已经与传统化学药物展开了直接、全面的竞争。从1953年，DNA双螺旋结构的发现到1982年，FDA批准第一个基因重组生物制品，从此揭开了生物制药的序幕。20世纪90年代后，生物制药高速发展，进入21世纪以来，世界生物技术异军突起，欧美在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，韩国、日本在亚太国家中发展较快，同时，东南亚范围内生物仿制药企业也发展势头良好。我国生物制药产业起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策的大力支持下，使这一领
域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距。经过了数十年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地带。与发达国家相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态,。目前制约我国生物制药产业发展的主要因素有资金短缺、研发力量薄弱、缺乏产业化机制、科研成果转化率低等。其中，作为生物医药领域内重要部分的中成药产业在国际上发展步履维艰，而我国的生物制药公司对创新研发重要性认识不够，对高端人才及产品研发资金投入不足，大多集中在生物仿制药领域。生物医药作为新兴产业，有着良好的发展前景和蓬勃的生命力，引起了国家的足够重视，近年来，中央和地方政府都在不断加大对生物医药的投入力度，从政策和资金等各方面扶持生物医药产业。
2、行业供求状况和市场规模根据全球知名市场调研公司PMR（PersistenceMarketResearch）的统计，2013年，全球生物药物市场规模为1,465.50亿美元。据生物谷的相关统计则表明，2013年，全球重磅生物药物（年销售额在10亿美元以上的生物药物）的销售额达1420亿元，TNF抗体、癌症抗体、胰岛素及其类似物、炎症抗体成为最为畅销的重磅生物药物。中国医药工业研究总院副院长俞雄于2014年11月29日表示，2013年，全球销售额排名前十的药物中，有七种属于生物药物。另据生物谷的统计，全球疫苗市场规模于2013年达到了255.6亿美元，默沙东（MSD）、赛诺菲（Sanofi）、葛兰素
史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、诺华（Novartis）五家跨国药企占据了全球疫苗市场份额的86%。具体到我国，根据工业和信息化部于2014年4月2日发布的《2013年医药工业经济运行分析》，2013年，我国生物药品制造主营业务收入达到2381.4亿元，同比增长17.5%；实现利润总额282.4亿元，利润率达11.86%，同比下降0.45%。
另据《医药经济报》的报道，2014年上半年，我国生化药出口额达到12.33亿美元，同比增长5.19%，延续了2013年的良好势头；生化药出口数量为19.49万吨，同比增长7.23%，呈现稳定增长的态势。其中，人用疫苗和重组人胰岛素及其盐的出口额增幅分别达到了48.95%和88.48%，显示出我国高端生化药的出口情况获得了极大改善。进口方面，上半年生化药进口额达到22.75亿美元，同比增长30.77%，贸易逆差达到10.42亿美元，并有进一步拉大的趋势。
3、行业发展趋势。
（1）全球生物医药行业发展趋势
①国际竞争的战略制高点之一随着现代生物技术在制药工业领域的应用，人类的生产、生活及生命存续方式发生了革命性变化，生物医药产业逐渐成为全球经济新的增长点，加速发展生物和新医药产业已成为各国的战略需求。反过来，这也更加有力地推动生物医药产业在全球范围内继续快速发展。
②由成熟市场向新兴市场转移尽管目前全球生物制药企业分布呈现高度集中态势，美国、西欧、日本等发达国家和地区仍是生物技术医药产品开发的主导者，但全球生物医药产业已开始出现产业转移趋势，随着研发成本的持续增长与储备科研资源的日益萎缩，相关科研资源与部分下游产业链正在由发达的欧美地区向中国、印度等研发成本较低、科研能力迅速提升的发展中国家转移，如果相关匹配政策陆续到位，中国生物医药产业将得益于全球视野下的产业链转移机会。
④非专利药市场继续扩展未来，在主要发达医药市场专利产品面临来自仿制药的竞争。这些药品涉及抗肿瘤、心血管、消化系统、血管及造血系统、神经系统等各大类用药，市场需求巨大，包括立普妥、波立维、舒利迭等重磅炸弹。大量药品专利到期势必吸引大量仿制药上市，给原研药企业带来巨大冲击。
⑤药品结构随疾病谱发生变化随着社会发展和环境的影响，疾病谱发生了改变，心脑血管病、肿瘤发病率大大增加，艾滋病在全球迅速流行，尽管美国FDA批准了19种抗HIV的药物，但仍不能控制艾滋病的传播。新的疾病谱中蕴藏着生物医药业巨大的发展机会。
⑥技术创新日新月异、合作研发蓬勃发展2009年以来，世界医药业在对抗癌症、中风、艾滋、心血管疾病、老年痴呆症，提高即时
免疫力、预测心脏病和中风等领域取得了重大突破。制药企业的扩张和活动以及产业的演变和升级都将越来越多地体现出全球化的特点，合作研发也将越来越普遍。随着研发领域的不断细分，即使是大型制药企业也很难单独完成全部的研发工作。尽管大型制药企业的组织性较好，人力和财力也较充足，但其灵活性要相对差一些，因此经营成本较高，适合大军团运作，如大规模进行药物的后期临床开发等；而小型制药企业虽然具有较好的灵活性，却往往苦于资金不足，因此适合做早期的研究。基于此，借助强强联合或研发外包等形式，不但能够分散研发风险，而且能迅速提高创新能力。
⑦并购浪潮风起云涌、资源整合加速推进世界医药工业是一个高集中度的行业，其中大量的先进技术都掌握在美国、欧洲、日本等发达国家和地区的制药巨头手里。对全球制药巨头们来说，为应对出现的营收大幅下滑，并购是不可避免的一种举措。未来全球医药行业的并购大潮此起彼伏，资源整合加速推进。
⑧产业集群是未来医药产业发展的趋势在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失良机地加以引导，许多发展国家在技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。