生产、销售不符合标准的医用器材罪
一、 概念及法律规定
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械医用卫生材料，或销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。
第一百四十五条原文：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 中华人民共和国刑法修正案（四）将刑法第一百四十五条修改为：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”
二、 本罪的构成要件
(1) 本罪的客体是复杂客体，即国家对医疗用品的管理制度和不特定多数人的身体健康、生命安全（公共安全）。 (2) 该罪主体是一般主体，既包括单位，也包括个人；既包括知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的生产者、销售者，也包括购买、使用者。根据《解释》第十二条，国家机工作人员参与生产、销售不符合标准的医用器材的，从重处罚。
(3) 本罪的主观方面是故意或过失。对于生产、销售不符合标准的医用器材的行为，要求主观上是明知的，即故意而为之。根据《解释》第六条第四款，“医疗机构或者个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用”，此处“知道”可以理解为明知，“应当知道”是根据工作者的知识和经验，应当知道且有能力知道但是因为疏忽大意或过于自信而没有注意到，应为过失形态。
(4) 本罪的客观方面有两种表现。
第一种表现为生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。此种表现，首先，必须是生产或销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，这是导致危害人体健康的原因，也是构成本罪的前提。根据《解释》第六条第五款，没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。
所谓“医疗器械”，根据《医疗器械监督管理条例》，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
所谓“医用卫生材料“，指用于治病、防病的辅助材料，如医用包扎纱布、消毒棉等。 其次，本罪是危险犯，生产、销售不符合标准的医用器材的行为，足以严重危害人体健康，即构成本罪。对人体健康造成严重危害的，为结果加重犯。根据《解释》第六条，“对人体健康造成严重损害的”，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的情形。“后果特别严重“，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病，一个以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋 病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。
虽有生产、销售不符合标准的医用器材的行为，但未造成上述严重后果的，或虽有生产、销售不符合标准的医用器材的行为，但未造成任何后果的，或虽发生了严重后果的，但不是由生产、销售不符合标准的医用器材的行为引起的不构成本罪。
第二种表现为医疗机构或者个人、知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。此种表现在《解释》第六条第四款中作了详细规定，不仅要求有购买行为，还要求有使用行为，是结果犯，只有对人体健康造成严重危害才构成犯罪。
二、 生产、销售不符合标准的医用器材罪的认定
本罪与非罪的界限。
生产、销售不符合标准的医用器材，是否构成本罪，要看行为人好的主观方面是故意还是过失，以及行为是否足以危害人体健康。如果是明知不符合标准的医用器材仍然予以生产、销售，且造成足以危害人体健康的结果，则构成本罪。如果不知道是不符合标准的医用器材而予以生产、销售，且未对人体造成严重危害，则不构成本罪。 根据《解释》第六条第四款，“医疗机构或者个人、知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。“，规定了购买及使用不符合标准的医用器材的行为亦可能构成该犯罪。此规定扩大了对本罪的打击面。
生产、销售不符合标准的医用器材罪
一、 概念及法律规定
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械医用卫生材料，或销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。
第一百四十五条原文：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 中华人民共和国刑法修正案（四）将刑法第一百四十五条修改为：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”
二、 本罪的构成要件
(1) 本罪的客体是复杂客体，即国家对医疗用品的管理制度和不特定多数人的身体健康、生命安全（公共安全）。 (2) 该罪主体是一般主体，既包括单位，也包括个人；既包括知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的生产者、销售者，也包括购买、使用者。根据《解释》第十二条，国家机工作人员参与生产、销售不符合标准的医用器材的，从重处罚。
(3) 本罪的主观方面是故意或过失。对于生产、销售不符合标准的医用器材的行为，要求主观上是明知的，即故意而为之。根据《解释》第六条第四款，“医疗机构或者个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用”，此处“知道”可以理解为明知，“应当知道”是根据工作者的知识和经验，应当知道且有能力知道但是因为疏忽大意或过于自信而没有注意到，应为过失形态。
(4) 本罪的客观方面有两种表现。
第一种表现为生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。此种表现，首先，必须是生产或销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，这是导致危害人体健康的原因，也是构成本罪的前提。根据《解释》第六条第五款，没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。
所谓“医疗器械”，根据《医疗器械监督管理条例》，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
所谓“医用卫生材料“，指用于治病、防病的辅助材料，如医用包扎纱布、消毒棉等。 其次，本罪是危险犯，生产、销售不符合标准的医用器材的行为，足以严重危害人体健康，即构成本罪。对人体健康造成严重危害的，为结果加重犯。根据《解释》第六条，“对人体健康造成严重损害的”，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的情形。“后果特别严重“，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病，一个以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋 病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。
虽有生产、销售不符合标准的医用器材的行为，但未造成上述严重后果的，或虽有生产、销售不符合标准的医用器材的行为，但未造成任何后果的，或虽发生了严重后果的，但不是由生产、销售不符合标准的医用器材的行为引起的不构成本罪。
第二种表现为医疗机构或者个人、知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。此种表现在《解释》第六条第四款中作了详细规定，不仅要求有购买行为，还要求有使用行为，是结果犯，只有对人体健康造成严重危害才构成犯罪。
二、 生产、销售不符合标准的医用器材罪的认定
本罪与非罪的界限。
生产、销售不符合标准的医用器材，是否构成本罪，要看行为人好的主观方面是故意还是过失，以及行为是否足以危害人体健康。如果是明知不符合标准的医用器材仍然予以生产、销售，且造成足以危害人体健康的结果，则构成本罪。如果不知道是不符合标准的医用器材而予以生产、销售，且未对人体造成严重危害，则不构成本罪。 根据《解释》第六条第四款，“医疗机构或者个人、知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。“，规定了购买及使用不符合标准的医用器材的行为亦可能构成该犯罪。此规定扩大了对本罪的打击面。