检验试剂管理操作规程（试行）
一、 试剂计划与采购
1) 各专业组负责人依据项目的最近半年月平均消耗量，上浮10%~20%，作为下月检
验试剂订购数量的依据。若预计有大型体检工作量的，按预计体检需求量酌情制定申购计划。
2) 每月22日前，将下月需要购置试剂的品名、数量、厂商等详细信息汇总，填写科
室定制的专业组试剂申购表，上交到科室负责人处。
3) 科室负责人审核和综合各专业组的申购需求，对数据信息按当前既定的合同供应
商进行分类转录，制作订单。并在每月25日前将订单上交医院设备科，由设备科组织试剂采购。
4) 为保证项目检测工作的正常运行，遇突发情况或特殊需求时，可按既定程序紧急
采购，但须及时相互沟通。
二、 试剂验收
1) 检验科一律不接受试剂生产商和试剂供应商的直接供货。
2) 合法的试剂供应商所送试剂品，须直接送达医院设备科库房，由设备库房验收入
库，对检验科出库后到达检验科。
3) 检验科主任负责或指定或安排人员进行试剂的科室验收。验收细节包含：
i. 外包装：生产文号、有效期、试剂批号、防伪标志、有无影响质量的破损、试
剂运输过程有无按需求冷藏保存、送货数量和生产商是否与申购信息一致、单
价是否与合同价格保持一致或低于合同价格、货物数量是否与票据数量一
致 …… 等等。
ii. 内包装：检查试剂是否遗漏、无菌或真空包装是否破损、试剂是否齐全、试剂
标识是否清楚、以及是否有使用说明书、新批号试剂需附批批检资料。
iii. 新项目的试剂须验证其批准文号是否有效、资质证书是否齐备。
4) 对不合格或不符合要求的试剂，须汇报科室负责人，科室负责人确认后汇报设备
科，以联系试剂供应商进行退货或换货。
三、 试剂入库
1) 按科室规范化要求使用试剂管理软件进行试剂管理；非特殊情况一般不使用纸介
质的出入库活动。
2) 对符合要求的试剂，入库管理人员须立即进行入库和登记操作。
3) 按试剂保存的需要条件选择恰当的地点储存。
4) 打印批次入库记录备案。
5) 所有试剂库房，均需加锁保管，试剂出入库管理人员配备库房钥匙。
四、 试剂出库
1) 各专业组负责人负责领取或委托科室同事领取检验试剂。非特殊情形下，通常领
取时间为工作日下午16:00到17:30。
2) 试剂领取人须先登录从试剂管理软件系统，选取所需的所在专业组需要的试剂品
名及数量，并打印出库清单。
3) 领取人将出库单交库房管理人员，库房管理人员按出库清单交接相应的试剂和数
量，并在出库单上双签字确认；领取人有需要紧急购置的试剂，须立即告知。
4) 库房管理人员保留和整理出库单，每月与试剂入库管理人员对账。
五、 试剂使用
1) 各专业组领取的试剂须进行详细的登记和效期检查，并做好使用记录。
2) 新试剂、新产品须有选择地进行重复性（批内n=20）、准确性（采用定值质控血
清）、灵敏度（采用临界值质控血清）、线性范围、稳定性试验（采用批间试验n=20）；
同时进行试剂评价或质量评估，保留资料备案。
3) 每批新试剂上机后均需重新定标或校准，同时测定质控血清，质控血清的测定值
必须在允许范围内。如有异常需排除试剂外的因素后及时与厂家联系。
4) 对在用试剂的性能有疑问时，第 五、2）条操作。若确认不合符要求，立即汇报
科室负责人，由科室负责人报请设备科联系生产商和供应商换货。
六、 试剂报废
1) 对过期试剂，必须立即进行报废处理；不得使用过期试剂进行收费检测。
2) 试剂报废流程：
i.
ii.
iii.
iv. 专业组长填写报废申请表，注明报废原因等信息。 科室质量管理小组注明确认情况及处理意见。 科室负责人签署处理意见。 设备科签署处理意见。
3) 对因为责任原因引起的试剂报废或浪费，科室按医院相关处罚规定对责任人进行
相应的奖金扣罚。
七、 供应商的来源
检验科试剂供应，由医院设备管理委员会，组织周期性的公开挂网招标，以严格的招标程序确认本科室的试剂供应商。
检验科
2012年7月16日星期一
检验试剂管理操作规程（试行）
一、 试剂计划与采购
1) 各专业组负责人依据项目的最近半年月平均消耗量，上浮10%~20%，作为下月检
验试剂订购数量的依据。若预计有大型体检工作量的，按预计体检需求量酌情制定申购计划。
2) 每月22日前，将下月需要购置试剂的品名、数量、厂商等详细信息汇总，填写科
室定制的专业组试剂申购表，上交到科室负责人处。
3) 科室负责人审核和综合各专业组的申购需求，对数据信息按当前既定的合同供应
商进行分类转录，制作订单。并在每月25日前将订单上交医院设备科，由设备科组织试剂采购。
4) 为保证项目检测工作的正常运行，遇突发情况或特殊需求时，可按既定程序紧急
采购，但须及时相互沟通。
二、 试剂验收
1) 检验科一律不接受试剂生产商和试剂供应商的直接供货。
2) 合法的试剂供应商所送试剂品，须直接送达医院设备科库房，由设备库房验收入
库，对检验科出库后到达检验科。
3) 检验科主任负责或指定或安排人员进行试剂的科室验收。验收细节包含：
i. 外包装：生产文号、有效期、试剂批号、防伪标志、有无影响质量的破损、试
剂运输过程有无按需求冷藏保存、送货数量和生产商是否与申购信息一致、单
价是否与合同价格保持一致或低于合同价格、货物数量是否与票据数量一
致 …… 等等。
ii. 内包装：检查试剂是否遗漏、无菌或真空包装是否破损、试剂是否齐全、试剂
标识是否清楚、以及是否有使用说明书、新批号试剂需附批批检资料。
iii. 新项目的试剂须验证其批准文号是否有效、资质证书是否齐备。
4) 对不合格或不符合要求的试剂，须汇报科室负责人，科室负责人确认后汇报设备
科，以联系试剂供应商进行退货或换货。
三、 试剂入库
1) 按科室规范化要求使用试剂管理软件进行试剂管理；非特殊情况一般不使用纸介
质的出入库活动。
2) 对符合要求的试剂，入库管理人员须立即进行入库和登记操作。
3) 按试剂保存的需要条件选择恰当的地点储存。
4) 打印批次入库记录备案。
5) 所有试剂库房，均需加锁保管，试剂出入库管理人员配备库房钥匙。
四、 试剂出库
1) 各专业组负责人负责领取或委托科室同事领取检验试剂。非特殊情形下，通常领
取时间为工作日下午16:00到17:30。
2) 试剂领取人须先登录从试剂管理软件系统，选取所需的所在专业组需要的试剂品
名及数量，并打印出库清单。
3) 领取人将出库单交库房管理人员，库房管理人员按出库清单交接相应的试剂和数
量，并在出库单上双签字确认；领取人有需要紧急购置的试剂，须立即告知。
4) 库房管理人员保留和整理出库单，每月与试剂入库管理人员对账。
五、 试剂使用
1) 各专业组领取的试剂须进行详细的登记和效期检查，并做好使用记录。
2) 新试剂、新产品须有选择地进行重复性（批内n=20）、准确性（采用定值质控血
清）、灵敏度（采用临界值质控血清）、线性范围、稳定性试验（采用批间试验n=20）；
同时进行试剂评价或质量评估，保留资料备案。
3) 每批新试剂上机后均需重新定标或校准，同时测定质控血清，质控血清的测定值
必须在允许范围内。如有异常需排除试剂外的因素后及时与厂家联系。
4) 对在用试剂的性能有疑问时，第 五、2）条操作。若确认不合符要求，立即汇报
科室负责人，由科室负责人报请设备科联系生产商和供应商换货。
六、 试剂报废
1) 对过期试剂，必须立即进行报废处理；不得使用过期试剂进行收费检测。
2) 试剂报废流程：
i.
ii.
iii.
iv. 专业组长填写报废申请表，注明报废原因等信息。 科室质量管理小组注明确认情况及处理意见。 科室负责人签署处理意见。 设备科签署处理意见。
3) 对因为责任原因引起的试剂报废或浪费，科室按医院相关处罚规定对责任人进行
相应的奖金扣罚。
七、 供应商的来源
检验科试剂供应，由医院设备管理委员会，组织周期性的公开挂网招标，以严格的招标程序确认本科室的试剂供应商。
检验科
2012年7月16日星期一