广州 医疗科技有限公司
颁布日期：
医疗器械经营
质量管理制度文件编制：
审核：
批准：
2015年 11月26日 实施日期：2015年12月30日
质量管理制度目录
一．目的
明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。 二．范围
适用于公司各部门的质量方针和目标。 三．职责
3.1 总经理：负责公司质量方针和质量目标的制定。
3.2 质量部：负责公司质量方针和质量目标的合规性管理和执行。 3.3. 公司其他部门负责质量方针和质量目标的执行。 四．程序
4.1 本公司的总质量方针是：质量第一、用户至上。
4.2 本公司的总质量目标是：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。
4.3 各部门人员都应确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。 4.4 确保公司所经营医疗器械质量的安全有效。
4.5 质量部确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。 4.6 最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。
4.7 在质量部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标进行分解，变为本部门具体工作目标。质量部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司质量负责人审批后下达各部门实施。 4.8 质量部根据市场经营情况，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质量会议，对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理检查表报公司经理审阅。
4.9 每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取 的措施经质量部同意后执行。确保各项质量目标的实现。
4.10 公司内外环境发生重大变化时，质量部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标
改进意见。 五．相关文件
无。 六．相关记录 无。
一．目的
明确公司各部门和相关负责人的质量责任。 二．范围
适用于全公司。 三．职责
3.1 质量部负责制定、审核和监督执行本质量责任制度。 3.2 总经理负责批准本质量责任制度。 3.3 其他部门负责执行本制度。 四．程序
4.1 企业负责人的质量责任
4.1.1 企业负责人是医疗器械经营质量的主要负责人。
4.1.2 严格按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械经营活动。 4.1.3 组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章。 4.1.4 审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权。 4.1.5 对制度执行情况进行检查考核。 4.2 质量管理人员的质量责任
4.2.1 组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检
查、纠正和持续改进。
4.2.2 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。 4.2.3 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范。 4.2.4 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质的审核。
4.2.5 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 4.2.6 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
4.2.7 组织验证、校准相关设施设备。 4.2.8 组织医疗器械不良事件的收集与报告。 4.2.9 负责医疗器械召回的管理。
4.2.10 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。 4.2.11 组织或者协助开展质量管理培训。
4.2.12 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 4.3 质量验收人员的质量责任 4.3.1 严格执行产品质量验收制度。
4.3.2 根据有关标准和合同质量条款对医疗器械产品质量进行验收。 4.3.3 建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。 4.4 仓管人员的质量责任
4.4.1 严格执行产品储存养护制度。
4.4.2 实行色标管理，分区存放，并有明显标志。 4.4.3 加强产品效期管理。
4.4.4 对不合格产品进行控制性管理。
4.4.5 做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。 4.5 销售和售后服务人员的质量责任
4.5.1 收集产品不良信息并及时反馈到公司质量部，跟踪不良事件的处理。 4.5.2 正确介绍产品性能，提供咨询服务。 4.5.3 产品销售前应进行复核和质量检查。 4.5.4 对顾客反映的问题及时处理解决。
4.5.5 售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。 4.5.6 确认采购方的合法性和资质并上报公司。
4.6 采购员的质量责任
4.6.1 与供货商签订采购合同或协议，约定质量责任和售后服务责任，对商品价格、数量、交
货期、付款方式、商品质量条款等做明确规定，监控采购合同、订单的执行，保证所负责采购品种的保供和医疗器械售后的安全使用。 4.6.2 了解供货方的保证能力和质量信誉。认真审核供货方的合法资质。对供货企业业务员的
身份证、企业法人委托书等文件进行核对。
4.6.3 建立供货商的客户资质档案，在客户资质材料距有效期3个月内通知相关单位，及时索
要更新的资质材料，杜绝从无证照或证照过期的企业采购进货。 4.6.4 破损、失效、近效产品的退换货，及时将不合格商品，经与厂家协商退换。 五．相关文件 无。 六．相关记录
6.1 《质量管理体系组织结构图》 QD-02-01 6.2 《部门组织结构图与部门职责说明书》 QD-02-02 6.3 《岗位职责说明书》 QD-02-03
一． 目的
执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规和公司的各
项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规和客户之间的关系。
二． 范围
适用于全公司。
三． 职责
3.1 质量负责人为本公司具有质量一票否决权的责任人。 3.2 质量部负责本制度的制定和监督执行。 3.3 其他部门执行本制度。
四． 程序
4.1 质量否决内容
4.1.1 医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，质
量部有权要求经营部门停止采购。 4.1.2 医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，质量部有权要求经营部门
停止销售和收回已售出的医疗器械。 4.1.3 来货验收中，对不符合公司《质量验收管理制度》的医疗器械，有权拒收。
4.1.4 对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械
的退货、报损、销毁。 4.1.5 售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
4.1.6 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、
改造、完善建议。 4.1.7 对不符合公司《首营企业和首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 4.1.8 对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差。对经审批的首营品种在经营中质量
不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 4.1.9 有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
4.1.10 对医疗器械质量有影响的其他事项。 4.2 质量否决方式
凡违反国家器械法规及本公司质量管理制度的组织和人员，质量管理人员根据不同性质，可采取以下否决方式： A. 发出《整改通知书》；
B. 对存有质量疑问的医疗器械有权封存； C. 终止有质量问题的医疗器械经营活动； D. 按公司奖惩制度提出处罚意见。 五．相关文件
5.1 《质量验收管理制度》
5.2 《首营企业和首营品种审核制度》 六． 相关记录 无。
一． 目的
建立以质量部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。 二．范围
适用于公司经营相关的各种质量法规信息或不良事件信息的收集和反馈。 三．职责
3.1 质量部负责本制度的编制和执行，负责药监部门发布信息的收集和在公司内的宣贯和执
行。 3.2 客服部负责公司所经营产品的不良事件的收集，客户的联系沟通。 3.3 采购员负责收集供货商的相关资质文件。
3.4 销售人员负责收集采购方的相关资质文件，确认采购方符合采购医疗器械的要求。 四．程序
4.1 质量信息的收集
4.1.1 质量部负责药监部门有关医疗器械的法律法规，不良事件的收集。
4.1.2 企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执
行。 4.1.3 客服部负责收集客户端与公司经营范围相关的产品的不良事件收集。
4.1.4 采购员通过对供货商的现场考核和收集供货商相关资质，获取与采购产品的质量信息。
坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产许可证》、《营业执照》、《产品注册证》等。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
4.1.5 销售员向客户收集与公司经营相关产品的不良信息，负责收集采购方的资质以确保采购
方符合采购医疗器械资质的要求。
4.2 质量信息的处理
4.2.1 相关部门或人员根据收集到的质量信息填写《质量信息反馈表》提交到质量部。 4.2.2 对企业有重大影响质量信息，需要企业最高领导作出判断和决策，质量部负责组织传递
并督促执行。 4.2.3 影响较轻的质量信息，由部门决策并协调执行，并将处理结果上报质量部。
4.2.4 质量部每季度填写《季度质量信息报表》上报质量负责人，对异常突发的重大质量信息
要以书面形式，在24小时内及时向质量负责及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 4.2.5 部门间应相互协调、配合、定期将质量信息报质量部，经质量部汇总后，以信息反馈方
式传递至执行部门。 4.2.6 质量部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。与产品不直接相关的文件保留5年，
与产品直接相关的文件应保留到产品有效期后2年。电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所
有业务活动的记录均应归档，保存5年备查。 五．相关文件 无 六．相关记录
6.1 《质量信息反馈表》 QR-04-01 6.2 《季度质量信息报表》 QR-04-02
一．目的
质量管理体系文件是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础，也是公司内部质量管理活动的依据，同时也为外部需要提供必要的见证。为了全面贯彻和执行《医疗器械经营质量管理规范》，特制定本制度。 二．范围
本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。 2.1 定义
质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量全过程的连贯有序的系列文件。 三．职责
3.1 总经理负责制定公司质量方针、质量目标。 3.2 质量负责人负责批准公司质量管理制度。
3.3 质量部负责公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发等，各部门协助，配合其工作。 四．程序
4.1 本公司质量管理体系文件共四类，即： 4.1.1 质量手册类（规章制度、工作标准）。
4.1.2 质量职责类（组织结构图，部门结构图与岗位职责说明书）。 4.1.3 质量管理工作程序与操作方法类。 4.1.4 质量记录类。
4.2 公司在发生以下情况时及时对本公司质量管理体系文件进行相应的调整、修订。如：质量
管理体系需要改进时。有关法律、法规修订后。组织机构职能变动时。使用中发现问题时。经 过质量体系认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 4.3 为规范公司内部文件的管理，有效分类便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一
号。
4.3.1 公司代码为：BM 4.3.2 文件类别代码：
4.3.2.1 质量管理制度文件代码为：QP
编号规则：BM-QP-XX ，其中BM为公司代码，QP为文件代码，XX为流水号从01,02…… 例： 文件管理及控制制度 BM-QP-05 4.3.2.2 质量职责文件代码为：QD
编号规则：QD-XX-SS，其中QD为文件代码，XX为对应的质量管理制度流水号，SS
为流水号，从01,02…… 例：岗位职责说明书 QD-02-03，其中，02是对应的质量管理制度编号，03为其流
水号。 4.3.2.3 质量记录文件代码为：QR
编号规则：QD-XX-SS，其中QD为文件代码，XX为对应的质量管理制度流水号，SS
为流水号，从01,02…… 例：质量信息反馈表 QR-04-01，其中，04是对应的质量管理制度编号，01为其流
水号。 4.3.4 文件编码标注于各“文件头”的相应位置，一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止
应填写《文件更改/作废申请单》，并经质量负责人审核、批准后执行。 4.4 文件编制程序
4.4.1 质量部提出质量管理体系文件编制计划，列出应有文件项目，确定格式和要求，并明确
进度同时组织人员起草。
4.4.2 质量负责人对完成的初稿组织评审、修改。在评审中要广泛征求各部门意见。 4.4.3 质量制度、程序、职责和记录文件由质量部审定，上报质量负责人签发。 4.5 文件发放与管理
4.5.1 质量管理体系文件在发放前，编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容。 4.5.2 质量管理体系文件发放时，按规定的发放范围，明确相关部门应领取文件的数量，领用
签署《文件发放回收记录》，记录由质量部负责控制和管理。
4.5.3 对修改的文件加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止
无效的或作废的文件非预期使用。 4.5.4 质量管理体系文件由质量部统一归口管理。
4.5.5 确保文件的合法性和有效性，文件发布前须得到批准。 4.6 文件的更改与作废
4.6.1 文件的更改，先填写《文件更改/作废申请单》，由质量负责人批准后，由提出部门进行
文件的修改。 4.6.2 文件的作废，先填写《文件更改/作废申请单》，由文件归口部门负责人审核，质量负责
人批准后，由质量部进行回收，盖上作废章，然后由质量部填写《文件废止销毁记录》 4.7 本公司质量管理体系文件的有效期为5年。 五．相关文件 无。 六．相关记录
6.1 《文件更改/作废申请单》 QR-05-01 6.2 《文件发放回收记录》 QR-05-02 6.3 《文件废止销毁记录》 QR-05-03
一．目的
为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。 二．范围
本制度适用于本公司员工的培训及考核。 三．职责
3.1 质量部负责制定年度培训计划及具体实施。 3.2 其他部门负责执行本制度。 四．程序
4.1 每年12月由质量部负责制定第二年的《年度培训计划表》，开展本公司员工质量教育、培
训和考核工作。 4.2 质量部根据年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档
案。培训前需签《培训签到记录表》，每次培训由质量部收集《培训考核统计评价记录表》。 4.3 质量教育培训方式以公司组织集中学习和自学方式为主，外部培训为辅。
4.4 公司人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，公司质量管理体系文件、 各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。 4.5 质量管理人员、质量验收人员每年接受公司组织的继续教育或者除外学习，从事养护、保
管、销售、售后等工作的人员，每季度接受公司组织的继续教育。 4.6 公司因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训。
4.7 公司内部培训教育的考核，由质量部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场
操作等考核方式，并将考核结果存档。 4.8 培训、教育考核结果， 应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加
薪或奖惩等工作的参考依据。 4.9 申请参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，需填写《培训申请表》，由部门负责
人审核总经理批准。考核结果或相应的培训教育证书原件交质量部验证后，留原件存档。 4.10 对员工建立《员工培训档案》，应认真管理，并由质量部保存5年。
五．相关文件 无。 六．相关记录
6.1 《培训申请表》 6.2 《年度培训计划表》 6.3 《培训签到记录表》 6.4 《培训考核统计评价记录表》 6.5 《员工培训档案》
QR-06-01 QR-06-02 QR-06-03 QR-06-04 QR-06-05
一．目的
为确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，根据《医疗器械监督管理条例》
和《医疗器械经营质量管理规范》，特制订本制度。 二．范围
适用于公司首次合作的企业或首次经营的产品。 三．职责
3.1 质量负责人负责对首营企业和首营品种的批准。 3.2 质量部负责对首营企业和首营品种的审核和监督。 3.3 采购部负责对首营企业和首营产品的资料收集和沟通。
3.4 售后部和销售人员负责对首营企业和首营品种产品的质量跟踪，及信息反馈。 四．程序 4.1 定义
4.1.1 首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。 4.1.2 首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 4.2 首营企业的审核
4.2.1 对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供
方资质及相关信息，内容包括： 4.2.1.1 索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》； 4.2.1.2 《工商营业执照》复印件； 4.2.1.3 《医疗器械注册证》等复印件；
4.2.1.4供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权
范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性； 4.2.1.5 签订质量保证协议书；
4.2.1.6 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；
4.2.1.7 首营企业的审核由销售部会同质量部共同进行。销售部采购填写《首营企业审批表》，
收集相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货； 4.2.1.8 首营企业审核的有关资料按供货商档案的管理要求归档保存。 4.3 首营品种的审核
4.3.1对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：
4.3.2 索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、
医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性； 4.3.3 了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容；
4.3.4 审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采
购超生产范围的医疗器械； 4.3.5 当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核；
4.5.6 首营品种审核方式：由销售部门填写《首营品种审批表》，《首营品种管理登记表》，并
将本制度第3 款规定的资料及样品报公司质量部审核合格和质量负责人批准后，方可经营； 4.5.7 首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存；
4.5.8 验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书；
4.6 首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无
法作出准确的判断时，销售部应会同质量部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 4.7 首营企业的有关信息由质量部进行管理。 4.8 首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
4.9 有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。 五．相关文件 无。
六．相关记录
6.1 《首营企业审批表》 QR-07-01 6.2 《首营品种审批表》 QR-07-02 6.3 《首营品种管理登记表》
QR-07-03
一．目的
为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好器械购进质量关，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 二．范围
本制度适用于本公司首营企业和现有供货商发生变更的企业和非医疗机构的购货者。供货商应由采购员、质量负责人批准确认，由质量部列入《合格供货商名单》内，并建立供货商档案。购货者资格由销售部和质量负责人批准确认，由质量部列入《用户档案》中，并建立客户档案。 三．职责
3.1 质量负责人负责批准合格供货商和合格采购商名单。
3.2 质量部负责供货商和采购商的资格审核，并建立供货商和采购商档案。 3.3 采购员负责供货商的资质收集和审核。 3.4 销售部负责对购货者的资质收集和审核。 四．程序
4.1 供货商资格审核
4.1.1 对供货商的资格审核可参考《首营企业和首营品种审核制度》中对首营企业的资格审核，
填写《供货商/购货者资质审查表》。 4.1.2 质量部负责建立《合格供货商名单》，经由质量负责人批准后发放采购员。
4.1.3 公司所采购的产品应从合格供货商名单中选择供货商，如无法从合格供货商名单中选择
合适的产品或供货商，应由采购员重新寻找新的供货商，具体操作请参考《首营企业和首营品种审核制度》。 4.2 购货者资格审核
企业应当对购货方采购人员或提货人员的以下资料进行核实：
4.2.1 加盖购货方公章或法人代表印章/签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码。 4.2.2 加盖购货单位公章的采购人员或提货人应提供身份证复印件。
4.2.3 授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。
4.2.4 保留相关复印件，建立购货者档案，并经质量负责人批准后方可将医疗器械产品销售给
该企业。
4.2.5 审核的有关资料，由销售部填写《供货商/购货者资质审查表》，并按要求附在《用户档
案》由质量部进行归档保存。
五．相关文件
5.1 《首营企业和首营品种审核制度》
六．相关记录
6.1 《供货商/购货者资质审查表》 QR-08-01
6.2 《合格供货商名单》 QR-08-02
6.3 《用户档案》 QR-08-03
一．目的
为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条列》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和等法
律法规和公司的各项质量管理制度，严格把好购进医疗器械质量关，确保依法采购并保证
医疗器械质量，特制定本制度。
二．范围
本制度适用于本公司医疗器械采购工作。
三．职责
3.1 采购员负责采购医疗器械，并收集供货商和产品的相关资质。
3.2 质量部负责对供货商和产品资质的审核，负责对所采购的产品进行质量验收。负责对所采
购的产品出入库管理。
四. 程序
4.1 严格坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。
a) 在医疗器械采购时对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并
建立合格供货方档案。
b) 医疗器械采购要制定计划，并有质量部人员参加。采购医疗器械应签定书面采购合同，
明确质量条款。
c) 不能签订书面合同的购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，并明
确协议有效期。
d) 购进医疗器械应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符，建立
采购订单表。票据按财务规定保存，医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期2
年。
4.2 首营企业和首营品种按本公司《首营企业和首营品种审核制度》的规定办理有关审核手
续。
4.3 购进医疗器械质量须符合国家标准，医疗器械包装、标签、说明书、标识等符合国家有
关规定。购进医疗器械经质量验收员验收合格签字后办理入库手续，并通知财务付款，凡
验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不得入库，不能付款。
4.4 采购员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理调整医疗器械购进计划，在保证满足市
场需求的前提下，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。采购时，由采购员
填写《采购申请单》交由销售部经理进行审核，由总经理批准后方可下《采购订单》。
4.5 采购员随时与供货方联系，或实地考查情况，配合质量部共同做好医疗器械购进中的质
量管理工作，并协助处理发生的质量问题。
4.6 采购回来的医疗器械由采购员出具《医疗器械进货记录》，并通知质量部门做好仓库入库
和产品质量验收的准备。
4.7 采购员应跟进进货产品的质量验收，原则上产品入库3天内应完成产品的质量验收，质
量部出具《进货验收记录》，验收合格的产品方可进行销售。
五．相关文件
5.1 《首营企业和首营品种审核制度》
六．相关记录
6.1 《采购申请单》 QR-09-01
6.2 《采购订单》 QR-09-02
6.3 《医疗器械进货记录》 QR-09-03
6.4 《进货验收记录》 QR-09-04
一．目的
为了进一步提高企业的销售服务质量，特制定如下制度。
二．范围
本制度适用于由本公司销售的所有产品和服务。
三．职责
3.1 销售部负责产品的销售及对购货者资格的审核，建立销售台账。
3.2 采购员负责对销售产品的采购及对供货者资格的审核。
3.4 质量部负责对所销售产品的库存管理及产品的质量验收，和对供货者和购货者的资格审核。 4 程序
4.1 产品销售
4.1.1 公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责
任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
4.1.2 企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权
销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
4.1.3 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当
对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立《用户档案》，保证医疗器械销售流向真实、合法。
4.1.4 销售的产品需建立《销售记录》：
A. 医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
B. 医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
C. 生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）；
D. 购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
4.1.5 销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用
无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人
签名等。
4.1.6 凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销
售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
4.1.7 在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为
的合法性。填写《订货记录单》，并在出货时，应于仓库的《发货清单》一致。
4.1.8 销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
4.1.9 定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量部处理顾客投诉和质量问题，及时
进行质量改进。
4.1.10 在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械
销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立《用户档案》。
五．相关文件
无
六．相关记录
6.1 《用户档案》 QR-08-04
6.2 《销售记录表》 QR-10-01
6.3 《订货记录单》 QR-10-02
6.4 《发货清单》 QR-12-04
6.5 《质量信息反馈表》 QR-04-01
一．目的
为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条列》等法律法规，制定本制度。
二．范围
本制度适用于本公司医疗器械经营过程中购进和销后退回医疗器械的质量验收。
三．职责
3.1 质量部负责对医疗器械产品的质量验收。
四．程序
4.1 医疗器械的收货
4.1.1 仓库人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关《采
购记录》和《随货同行单》与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
4.1.2 《随货同行单》应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、
医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
4.1.3 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设
置状态标示，并填写《请检单》通知验收人员进行验收。
4.2 医疗器械的验收
4.2.1 公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
4.2.2 验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法
规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好医疗器械验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录在《进货验收记录》中。医疗器械入库验收记录必须保存至超过产品有效期或保质期满后2 年，但不得低于5 年；
4.2.3 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及
处置措施。
4.2.4 验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
4.2.5 外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不
得收货。
4.2.6 对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写《医疗器械拒收报告单》。
4.2.7 对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质
量有疑问的应抽样送检。
4.2.8 入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
4.2.9 入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
4.2.10 经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通
知采购和质量部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
4.2.11验收合格的医疗器械，验收员应在《验收入库单》上签字，并注明验收结论。仓库保管
员凭验收员签字的《验收入库单》办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，填写《医疗器械拒收报告单》报告质量部审核、处理。
五．相关文件
5.1 《不合格品控制制度》
六．相关记录
6.1 《医疗器械拒收报告单》 QR-11-01
6.2 《验收入库单》 QR-11-02
6.3 《请检单》 QR-11-03
6.4 《随货同行单》 QR-11-04
6.5 《医疗器械进货记录》 QR-09-03
6.6 《进货验收记录》 QR-09-04
一．目的
为规范医疗器械出库管理工作，确保本公司销售医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定本制度。
二．范围
本制度适用于本公司医疗器械的存储、入库和出库复核。
三．职责
3.1 仓管员负责仓库的出入库登记管理，和仓库环境管理。
3.2 质检员负责对仓库产品的质量验收。
四．程序
4.1 仓库贮存
4.1.1 应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存
放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区和退货区，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色），退货产品应当单独存放。
4.1.2 医疗器械与非医疗器械应当分开存放。
4.1.3 库房的条件应当符合以下要求：
A. 库房内外环境整洁，无污染源；
B. 库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
C. 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
D. 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
4.1.4 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。
4.1.5 贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。
4.1.6 应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认。
4.1.7搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避
免损坏医疗器械包装。
4.1.8 医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控
设备及管道等设施间保留有足够空隙。
4.1.9 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁， 无破损；
4.1.10 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影
响医疗器械质量的行为。
4.1.11 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
4.2 库存养护
4.2.1 仓管人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。
按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
4.2.2 仓管人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期
品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护并做好养护记录，发现问题，应移至待检区停止发货并及时通知质量部门处理。仓管员要认真填写《库存医疗器械养护记录》。
4.2.3 仓管人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范
围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写《仓库温湿度记录表》，每天上、下午不少于2 次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。
4.2.4 对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应
当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
4.2.4.1 效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出
库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。
4.2.4.2 采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写《效期商品管理记录表》，并按先
进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。
4.2.4.3 有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格
区。
4.2.4.4 对所有商品应根据企业销售情况限量进货。
4.2.5 仓管人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两
年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、和其他认为需要抽检的品种等。当发现不
合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并按照《不合格品控制制度》做好记录。
4.2.6 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货、卡相符。
4.3 出入库管理
4.3.1 入库
4.3.1.1 采购的产品或退回的产品在确定发货日期后，由采购员跟进产品的运输过程，产品送
到公司后，采购员需《订货记录单》交给仓管员。仓管员根据订货记录单上的信息核对到货的产品，确定一致后将产品放入待检区，然后由仓管员填写《请检单》通知验收员进行质量验收。
4.3.1.2仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需
将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区并通知采购员退货。如为合格品，将产品移至合格区域。
4.3.1.3 验收合格入库商品，验收员需填写《验收入库单》。
4.3.2 出库
4.3.2.1 器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
4.3.2.2 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不
得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
A. 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
B. 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
C. 医疗器械超过有效期；
D. 存在其他异常情况的医疗器械。
4.3.2.3 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型
号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
4.3.2.4 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
4.3.2.5 医疗器械出库，必须有《发货清单》。并且《发货清单》要与销售的《订货记录单》内
容一致。
4.3.2.6 医疗器械出库，仓库要把好复核关填写《出库复核记录》，必须按出库凭证所列项目，
逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。 4.3.2.7 出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单
联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。 4.3.2.8 发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、 销往
单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2 年。 4.3.2.9 仓管员在发出货物前应将《发货清单》复印件交给公司财务，便于财务核对合同账单
出具发票。 五．相关文件 5.1 《销售管理制度》 5.2 《不合格品控制制度》 六．相关记录
6.1 《库存医疗器械养护记录表》 QR-12-01 6.2 《效期产品管理记录表》 QR-12-02 6.3 《发货清单》 QR-12-03 6.4 《仓库温湿度记录表》 QR-12-04 6.5 《出库复核记录》 QR-12-05 6.6 《验收入库单》 QR-11-02 6.7 《订货记录单》 QR-10-02
一．目的
为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。 二．适用范围
本制度适用于本公司所有与医疗器械质量管理体系有关的记录和凭证管理。 三．职责
3.1 质量部负责组织质量及凭证的起草、审核、统一编号、修订及所使用质量记录、凭证样式
的存档工作。负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督和检查。在经营运行过程中如发现记录及票据项目和格式存在问题,及时提出改进意见,并进行修订及完善。 3.2 其他相关部门负责本部门质量记录和凭证的管理工作。 四．程序
4.1 质量记录、凭证及其保存形式
4.1.1 质量记录可以表格、台账、磁盘等形式记录和保存。 4.1.2 凭证应以票据形式记录和保存。 4.2 质量记录的标识及存档
4.2.1 各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。 4.2.2 装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。 4.2.3 属保密和受控的质量记录应装订在封面注明“保密”标识。 4.3 质量记录的填写
4.3.1 有关记录和凭证填写要及时、真实，严格按照制度要求逐项如实详细填写完整，没有内
容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚，具有真实性和可追溯性。有关记录人员应签全名和标明记录时间。 4.3.2 填写发生错误需更改时，应用“----”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改
人签名，原内容应清晰可辨。
4.4 质量记录的贮存
4.4.1 各部门质量记录应制定专人统一妥善保管。记录完成后记录人应交给指定保管人员封
装、建档。 4.4.2 质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编
制目录一次，并报质量部备案。 4.4.3 各类记录应按相关规定保存，到期申请销毁。需要保留销毁记录。 4.5 票据要求
4.5.1 本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。
4.5.2 购进器械和销售器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符。 4.5.3 各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填写。 4.5.4 严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。
4.5.5 购进票据和销售票据应至少保管十年。其他质量记录按本公司相关规定《文件管理及控制制度》保存。 五．相关文件
5.1 《文件管理及控制制度》 六．相关记录 无。
一．目的
为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保消费者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》。特制定本制度。 二．范围
本制度适用于本公司在医疗器械经营过程中发现不合格医疗器械的管理。 三．职责
3.1 质量部负责对不合格产品的确认、管理和处理工作。 3.2 质量负责人负责对不合格品处理的确认。 3.3 采购员负责对不合格品与供货商的沟通。 四．程序
4.1 不合格品的确认
4.1.1 质量验收人员在验收的过程中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检
确认为不合格的。
4.1.2 由医疗器械监管部门的质量公报的不合格品种，通知禁售或召回的品种，并经公司质量部核对确认的。 4.1.3 在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械。 4.2 不合格品的处理
4.2.1 产品入库验收过程中发现的不合格品，应填写《不合格产品报告表》上报质量部确认和
质量负责人签字，存放在不合格品仓，上报销售部处理，处理方案由质量负责人确认。 4.2.2 仓管员在产品养护检查过程中发现不合格品，应填写《不合格产品报告表》报质量部确
认和质量负责人签字，同时通知销售部停止出库。 4.2.3 在产品养护过程或出库、复核，，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停
止配送、发运和销售，同时按《出库复核记录》追回发出的不合格产品。 4.2.4 所发现的不合格产品应由仓库管理员填写《不合格产品记录》，上报质量负责人和采购
员进行退货、报废或销毁处理，并按要求填写《不合格产品报损审批表》。 4.2.5 对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
4.2.6 认真及时做好不合格品产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存5年。 4.3 不合格产品的报告
4.3.1 在入库验收过程中发现的不合格品，应存放于不合格品区，报质量部，同时填写《不合
格产品报告表》，并及时通知采购员联系供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 4.3.2 在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量部确认后，按销售记录追回售
出的不合格品，并将不合格医疗器械移入不合格区。
4.3.3 药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区按照监管部门的意见进行处理。 4.4 不合格品的报损和销毁
4.4.1 凡属报损商品，仓库填写《不合格产品报损审批表》，由质量部审核，经质量负责人签
字后，报总经理确认，按照规定在质量部的监督下进行销毁填写《报损产品销毁单》。质量部应建立《报损产品处理台账》。 4.4.2 发生质量问题的相关记录，销毁不合格产品《报损产品销毁单》及《不合格产品记录》，
应予以保存。保存时间按照公司相关制度规定进行。 4.4.3 不合格品的处理应严格按照本制度执行。 五．相关文件
5.1 《文件管理及控制制度》 六．相关记录
6.1 《不合格产品报告》 QR-14-01 6.2 《不合格产品记录》 QR-14-02 6.3 《不合格产品报损审批表》 QR-14-03 6.4 《报损产品处理台账》 QR-14-04 6.5 《报损产品销毁单》 QR-14-05
一．目的
为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。 二．范围
适用本公司所销售的医疗器械的退、换货管理。 三．职责
采购员、财务、质量部和销售部对本制度的实施负责。 四．程序
4.1 在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、型号、机身号等）。 4.2 销售后发现的质量问题：企业应该给予客户换货或退款处理。同时填写《产品退/换货质量验收记录》，数额较大的应填写《质量事故报告处理表》，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。 4.3 不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，
应存放于退货区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并按照《不合格品控制制度》处理。 4.4 对于在医疗器械未进行销售储存养护过程发现的不合格医疗器械可以作购进退回处理的，
凭质量部下发的医疗器械质量复验结果及处理意见，通知采购员办理退货手续。 4.5 办理退换货手续时，由验收员做好《产品退/ 换货质量验收记录》，并由采购员在记录上签
字。 4.6 对因质量退货的医疗器械必须经过质量部确认，查清原因后处理。
4.7 仓库员每个月做好《产品退/换货台账》记录，并报质量部进行统计管理和财务部备案，并
根据退/换货台账作为对供货商的考核。 4.8 对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入探究，研究原因，与单位探头解决办法。 五．相关文件 无。
六．相关记录
6.1 《产品退/ 换货质量验收记录》 QR-15-01 6.2 《产品退/换货台账》 6.3 《质量事故报告处理表》 QR-15-02 QR-17-01
一． 目的
为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一事件找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，特制订本制度。
二． 范围
适用于本公司销售的所有医疗器械。 三．职责
3.1 供方：负责对提交的产品进行有效的标识。 3.2 销售部：建立产品的销售台账和供货商档案。 3.3 客服部：负责销售产品的使用跟踪。 3.4 质量部：负责保留产品的质量记录 。
四．程序
4.1 定义
医疗器械的可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用
情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。 4.2 追溯路径
4.2.1 采购员按照《采购管理制度》确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业
购进医疗器械。建立合格供货商档案，包括完整的采购记录。 4.2.2 验收员进行产品验收时严格执行《医疗器械追溯管理制度》和《质量验收制度》，对无
《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。 4.2.3 验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货
企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件，填写《医疗器械进货记录》。
4.2.4 销售员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《法定代表授权书》等证件
交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。 4.2.5 销售员严格按照《销售管理制度》，建立完整的销售档案和合格购货方档案。 4.2.6 客服部按照《销售管理制度》建立用户档案，跟踪产品的使用。 4.3 高风险医疗器械的可追溯方式
4.3.1 公司主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经
营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。 4.3.2 对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、
经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。 4.3.3 公司需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、联系
方式、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商、购货单位、购货单位的联系方式。 五．相关文件 5.1 《采购管理制度》 5.2 《质量验收制度》 5.3 《销售管理制度》 六．相关记录 6.1 采购记录 6.2 验收记录 6.3 销售记录 6.4 售后服务记录
一．目的
为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。 二．范围
适用于本公司销售的医疗器械。 三．职责
3.1 质量负责人：负责所有产品质量事故的处理的核准和上报联系药监部门。
3.2 质量部：负责所有产品质量事故的判定和质量事故处理的拟定，和药监部门发布的与公司
销售产品同类的质量事故的收集和上报公司。 3.3 销售部和客服部：负责质量事故的收集和客户的安抚工作。 四．程序
4.1 质量事故的定性
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 4.1.1 重大质量事故分为：
A. 违规购进医疗器械，造成严重后果。
B. 未严格执行《质量验收制度》，造成不合格产品的销售。
C. 器械使用出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成严重后果的医疗
事故。 4.1.2 一般质量事故分为：
A. 违规购进医疗器械，但未造成严重后果。 B. 因质量问题造成客户投诉或拒收的。 4.2 质量事故的报告
4.2.1 在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回
医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品有效期后2年，但不得低于5年。 4.2.2 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发现人应于1小时内报告公
司总经理和质量负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。
4.2.3 任何部门和个人对已发生的质量事故，不得隐瞒不报、虚报或故意拖延报告，违者将追
究相关责任。 4.3 质量事故调查
4.3.1 一般质量事故及质量问题，由现场客服人员进行初步调查，报公司质量部。
4.3.2 重大质量事故，质量负责人必须在规定时间内将质量事故上报到药监系统，采购员必须
及时联系涉及产品的生产厂家，由公司成立联合调查机构，企业质量负责人负责全权处理进行调查。 4.4 质量事故处理
4.4.1 发生质量事故后，无论事故大小，都应按“四不放过”（事故原因分析不清不放过，事故
责任者和职工没有受到教育不放过，没有采取切实可行的防范措施不放过，责任者未受到处理不放过）的原则进行处理。 4.4.2 企业在销售医疗器械时，应注意产品质量跟踪，及时搜索顾客对该产品的质量意见，如
有客户的质量投诉，应及时做好登记《质量投诉记录表》，客服部应及时将信息上报给质量部，质量部应及时给予处理。
4.4.3 企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。 4.4.4 对发生质量事故或出现质量问题而隐瞒不报者，一旦查出，将追究相关责任。 4.4.5 企业定期（每半年）联系客户单位咨询产品的质量和使用，同时填表登记在《质量信息
反馈表》中。 4.4.6 用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货。如因产品质
量问题引起的投诉，填写《质量信息反馈表》。要将产品质量问题和处理结果上报当地
药品监督管理部门，填写《质量问题处理记录表》。
4.4.7 严重质量问题信息应及时填写《质量事故报告处理表》，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存在不合格品区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。 4.4.8 对发现有不良事件的产品，企业除尽快上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，
只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。
五．相关文件 5.1 《质量验收制度》 5.2 《不合格品控制制度》 六．相关记录
6.1 《质量信息反馈表》 6.2 《质量事故报告处理表》 6.3 《不合格产品记录》 6.4 《不合格产品报损审批表》
QR-04-01 QR-17-01 QR-14-02 QR-14-03
一．目的
为了加强对经营医疗器械的安全监管，严格对医疗器械不良反应监测工作的管理，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求，制定本制度。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 二．范围
本制度适用于本公司所经营的医疗器械。 三．职责
3.1 质量部负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。 3.2 其他部门协助质量部收集、跟踪和处理医疗器械不良事件。 四．程序
4.1 采购员和销售员在医疗器械采购和销售时，严格按照《采购管理制度》和《供货商及采购
商审核制度》执行。销售员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量，并第一事件进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产厂家追溯。
4.2 验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我司的《质量验收管理制度》和《仓储保管和
出库复核管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量部。 4.3 接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向
辖区内医疗器械不良事件监测机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或知悉之日起24小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起10个工作日内上报。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.4 当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区内医疗器械监督管理部门、
卫生主管部门和医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。如有必要，可疑越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地辖区内的医疗器械监督管理部门。
4.5 医疗器械经营企业在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的
同时，应当告知相关医疗器械生产企业。 4.6 医疗器械不良事件监测报告制度流程
4.7 医疗器械经营企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行
总结，并保存备查。质量部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。 4.7 医疗器械经营企业应当建立并保存《医疗器械不良事件监测记录》。记录应当保存至医疗
器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录应包括：不良事件信息。产品信息。原因分析。企业补救措施。相关文献及其他报告材料复印件。 4.8主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖
市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。 4.9 质量部应开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。
4.10 每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段
或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。 五．相关文件 5.1 《采购管理制度》
5.2 《供货商及采购商审核制度》 5.3 《质量验收管理制度》
5.4 《仓储保管和出库复核管理制度》 六．相关记录
6.1 《可疑医疗器械不良事件报告表》 QR-18-01 6.2 《医疗器械不良事件监测记录》 QR-18-02
一．目的
为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。 二．范围
本制度适用于本公司所经营的医疗器械。 三．职责
质量部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量办完成相关工作。 四．程序 4.1 定义
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 4.2 判定标准
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
4.2.1 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。
4.2.2 二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。 4.2.3 三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 4.3 召回程序 4.3.1 产品召回的提出
4.3.1.1 销售部或客服部根据《质量信息管理制度》要求经过质量信息调查、顾客反馈等方式
收集到质量信息，反馈到质量部。
4.3.1.2 质量部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。 4.4 召回的判定
4.4.1 质量部收到销售部或客服部反馈的质量信息，进行判定。
4.4.2 质量部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时进行判定。 4.4.3 质量部将判定结果形成《调查评估报告》。
4.5 产品缺陷的调查评估
4.5.1 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害。
4.5.2 在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或验证能够解释
伤害发生的原因。 4.5.3 伤害所涉及的地区范围和人群特点。 4.5.4 对人体健康造成的伤害程度。 4.5.5 伤害发生的概率。
4.5.6 发生伤害的短期和长期后果。 4.5.7 其他可能对人体造成伤害的因素。 4.6 产品召回的批准
质量部判定确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向销售部提出产
品召回处理要求，由质量负责人审核总经理批准同时向其他相关部门通告。经质量负责
人审核，总经理批准后实施召回程序。 4.7 产品召回的实施
4.7.1 销售部根据质量部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等指
定召回方案，并报质量负责人审核总经理批准。 4.7.2 产品召回方案由销售部通知经销商或由销售部直接实施。
4.7.3 召回产品由仓库隔离存放并进行标识，采购员及时通知产品的生产厂家。 4.8.4 召回的产品按照《不合格品控制制度》进行处理。
4.8 本公司按照《医疗器械召回管理办法》的相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺 陷的，应当立即召回。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。 4.9 本公司作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地的食品药品监督管理部门，并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》和《召回计划实施情况报告》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地的食品药品监督管理部门备案。 五．相关文件
5.1 《质量信息管理制度》
5.2 《不合格品控制制度》 六．相关记录
6.1 《医疗器械召回事件报告表》 QR-19-01 6.2 《召回计划实施情况报告》
QR-19-02
一．目的
为规范公司经营，保证医疗器械经营计算机信息系统正常运行及公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。 二．范围
本制度适用于公司经营过程中各部门的计算机信息系统的管理。 三．职责
公司各部门对本制度负责。 四．程序
4.1 公司经营质量系统采用管家婆进销存系统，并运用该系统对在库医疗器械的分类、存放和
相关信息的检索以及对医疗器械的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 4.2 计算机原则上由公司计算机管理人员负责操作维护。
4.3 公司在市局注册专属账户，每月从系统中按照规定格式导出进、销、存数据上报市局。 4.4 数据处理规定
4.4.1 公司员工不得串用电脑。下班后必须按程序关闭主机和显示器并切断所有电源。 4.4.2 公司员工必须做好机内重要数据的备份。工作时间内严禁在计算机上进行与工作无关的
操作，不准上网聊天、玩电脑网络游戏，或者看影视、听音乐。不得使用来路不明或者未经杀毒的盘片及数据存储设备。计算机管理人员有权进行阻止。 4.5 系统正常维护
4.5.1 公司计算机管理人员定期对计算机进行杀毒。如有发现计算机有病毒时，应及时清除，
清除不了的病毒，要及时上报。
4.5.2 公司计算机管理人员必须自觉遵守有关保密制度，保密文件资料不得提供共享。不得把
公司的软件或者光盘随意外借，不得为外单位人员拷贝软件。未经公司领导同意，外来人员不得随时进入机房和使用本单位的电脑网络设备。 4.5.3电脑或者网络出现故障后电脑操作员不得私自打开机箱进行拆卸，同一由公司计算机管
理人员进行检修。 4.5.4机房、电脑及网络设备，应保持清洁、卫生、通风，注意防尘、防潮、防火。
4.5.6 各部门负责人的笔记本电脑、附件设备要妥善保管好，如有损坏或者遗失，由使用者本
人负全责。 4.5.7如有电脑使用员不按规定操作，造成不良后果的，将根据造成损失程度追究电脑使用人
员的责任，并追究部门负责人的有关责任。 五．相关文件 无 六．相关记录 无
一．目的
为广泛征求客户及其他服务对象，对医疗器械质量、质量管理、服务质量的评价意见，促进质量管理体系不断完善，提高器械质量和服务质量，根据《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。 二．范围
本制度适用于本公司医疗器械质量、质量管理、服务质量的评价工作。 三．职责
人事行政部负责对来访人员的登记和接待工作。 四．程序 4.1 拜访客户
4.1.1 公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，
重视用户对公司医疗器械质量和工作质量的评价和意见。 4.1.2 拜访客户的部门主要有销售部和客服部。访问对象：和公司有直接业务关系的客户。 4.1.3 访问工作要根据不同地区和用户情况采取用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用
各种会议开展调研等方式。 4.1.4 各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定
期检查工作进度，保证有效实施。做好访问记录，及时将被访问单位反映的意见、问题或要求传递有关部门和质量部，落实整改措施，并将整改情况答复被访单位。 4.1.5 各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服
务质量，树立良好的公司形象。 4.2 客户来访
4.2.1 人事行政部对来访人员进行信息登记填写《来访登记表》，并做好接待工作。 五．相关文件 无。 六．相关记录
6.1 《来访登记表》 QR-21-01
广州 医疗科技有限公司
颁布日期：
医疗器械经营
质量管理制度文件编制：
审核：
批准：
2015年 11月26日 实施日期：2015年12月30日
质量管理制度目录
一．目的
明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。 二．范围
适用于公司各部门的质量方针和目标。 三．职责
3.1 总经理：负责公司质量方针和质量目标的制定。
3.2 质量部：负责公司质量方针和质量目标的合规性管理和执行。 3.3. 公司其他部门负责质量方针和质量目标的执行。 四．程序
4.1 本公司的总质量方针是：质量第一、用户至上。
4.2 本公司的总质量目标是：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。
4.3 各部门人员都应确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。 4.4 确保公司所经营医疗器械质量的安全有效。
4.5 质量部确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。 4.6 最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。
4.7 在质量部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标进行分解，变为本部门具体工作目标。质量部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司质量负责人审批后下达各部门实施。 4.8 质量部根据市场经营情况，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质量会议，对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理检查表报公司经理审阅。
4.9 每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取 的措施经质量部同意后执行。确保各项质量目标的实现。
4.10 公司内外环境发生重大变化时，质量部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标
改进意见。 五．相关文件
无。 六．相关记录 无。
一．目的
明确公司各部门和相关负责人的质量责任。 二．范围
适用于全公司。 三．职责
3.1 质量部负责制定、审核和监督执行本质量责任制度。 3.2 总经理负责批准本质量责任制度。 3.3 其他部门负责执行本制度。 四．程序
4.1 企业负责人的质量责任
4.1.1 企业负责人是医疗器械经营质量的主要负责人。
4.1.2 严格按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械经营活动。 4.1.3 组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章。 4.1.4 审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权。 4.1.5 对制度执行情况进行检查考核。 4.2 质量管理人员的质量责任
4.2.1 组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检
查、纠正和持续改进。
4.2.2 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。 4.2.3 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范。 4.2.4 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质的审核。
4.2.5 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 4.2.6 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
4.2.7 组织验证、校准相关设施设备。 4.2.8 组织医疗器械不良事件的收集与报告。 4.2.9 负责医疗器械召回的管理。
4.2.10 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。 4.2.11 组织或者协助开展质量管理培训。
4.2.12 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 4.3 质量验收人员的质量责任 4.3.1 严格执行产品质量验收制度。
4.3.2 根据有关标准和合同质量条款对医疗器械产品质量进行验收。 4.3.3 建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。 4.4 仓管人员的质量责任
4.4.1 严格执行产品储存养护制度。
4.4.2 实行色标管理，分区存放，并有明显标志。 4.4.3 加强产品效期管理。
4.4.4 对不合格产品进行控制性管理。
4.4.5 做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。 4.5 销售和售后服务人员的质量责任
4.5.1 收集产品不良信息并及时反馈到公司质量部，跟踪不良事件的处理。 4.5.2 正确介绍产品性能，提供咨询服务。 4.5.3 产品销售前应进行复核和质量检查。 4.5.4 对顾客反映的问题及时处理解决。
4.5.5 售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。 4.5.6 确认采购方的合法性和资质并上报公司。
4.6 采购员的质量责任
4.6.1 与供货商签订采购合同或协议，约定质量责任和售后服务责任，对商品价格、数量、交
货期、付款方式、商品质量条款等做明确规定，监控采购合同、订单的执行，保证所负责采购品种的保供和医疗器械售后的安全使用。 4.6.2 了解供货方的保证能力和质量信誉。认真审核供货方的合法资质。对供货企业业务员的
身份证、企业法人委托书等文件进行核对。
4.6.3 建立供货商的客户资质档案，在客户资质材料距有效期3个月内通知相关单位，及时索
要更新的资质材料，杜绝从无证照或证照过期的企业采购进货。 4.6.4 破损、失效、近效产品的退换货，及时将不合格商品，经与厂家协商退换。 五．相关文件 无。 六．相关记录
6.1 《质量管理体系组织结构图》 QD-02-01 6.2 《部门组织结构图与部门职责说明书》 QD-02-02 6.3 《岗位职责说明书》 QD-02-03
一． 目的
执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规和公司的各
项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规和客户之间的关系。
二． 范围
适用于全公司。
三． 职责
3.1 质量负责人为本公司具有质量一票否决权的责任人。 3.2 质量部负责本制度的制定和监督执行。 3.3 其他部门执行本制度。
四． 程序
4.1 质量否决内容
4.1.1 医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，质
量部有权要求经营部门停止采购。 4.1.2 医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，质量部有权要求经营部门
停止销售和收回已售出的医疗器械。 4.1.3 来货验收中，对不符合公司《质量验收管理制度》的医疗器械，有权拒收。
4.1.4 对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械
的退货、报损、销毁。 4.1.5 售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
4.1.6 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、
改造、完善建议。 4.1.7 对不符合公司《首营企业和首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 4.1.8 对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差。对经审批的首营品种在经营中质量
不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 4.1.9 有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
4.1.10 对医疗器械质量有影响的其他事项。 4.2 质量否决方式
凡违反国家器械法规及本公司质量管理制度的组织和人员，质量管理人员根据不同性质，可采取以下否决方式： A. 发出《整改通知书》；
B. 对存有质量疑问的医疗器械有权封存； C. 终止有质量问题的医疗器械经营活动； D. 按公司奖惩制度提出处罚意见。 五．相关文件
5.1 《质量验收管理制度》
5.2 《首营企业和首营品种审核制度》 六． 相关记录 无。
一． 目的
建立以质量部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。 二．范围
适用于公司经营相关的各种质量法规信息或不良事件信息的收集和反馈。 三．职责
3.1 质量部负责本制度的编制和执行，负责药监部门发布信息的收集和在公司内的宣贯和执
行。 3.2 客服部负责公司所经营产品的不良事件的收集，客户的联系沟通。 3.3 采购员负责收集供货商的相关资质文件。
3.4 销售人员负责收集采购方的相关资质文件，确认采购方符合采购医疗器械的要求。 四．程序
4.1 质量信息的收集
4.1.1 质量部负责药监部门有关医疗器械的法律法规，不良事件的收集。
4.1.2 企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执
行。 4.1.3 客服部负责收集客户端与公司经营范围相关的产品的不良事件收集。
4.1.4 采购员通过对供货商的现场考核和收集供货商相关资质，获取与采购产品的质量信息。
坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产许可证》、《营业执照》、《产品注册证》等。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
4.1.5 销售员向客户收集与公司经营相关产品的不良信息，负责收集采购方的资质以确保采购
方符合采购医疗器械资质的要求。
4.2 质量信息的处理
4.2.1 相关部门或人员根据收集到的质量信息填写《质量信息反馈表》提交到质量部。 4.2.2 对企业有重大影响质量信息，需要企业最高领导作出判断和决策，质量部负责组织传递
并督促执行。 4.2.3 影响较轻的质量信息，由部门决策并协调执行，并将处理结果上报质量部。
4.2.4 质量部每季度填写《季度质量信息报表》上报质量负责人，对异常突发的重大质量信息
要以书面形式，在24小时内及时向质量负责及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 4.2.5 部门间应相互协调、配合、定期将质量信息报质量部，经质量部汇总后，以信息反馈方
式传递至执行部门。 4.2.6 质量部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。与产品不直接相关的文件保留5年，
与产品直接相关的文件应保留到产品有效期后2年。电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所
有业务活动的记录均应归档，保存5年备查。 五．相关文件 无 六．相关记录
6.1 《质量信息反馈表》 QR-04-01 6.2 《季度质量信息报表》 QR-04-02
一．目的
质量管理体系文件是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础，也是公司内部质量管理活动的依据，同时也为外部需要提供必要的见证。为了全面贯彻和执行《医疗器械经营质量管理规范》，特制定本制度。 二．范围
本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。 2.1 定义
质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量全过程的连贯有序的系列文件。 三．职责
3.1 总经理负责制定公司质量方针、质量目标。 3.2 质量负责人负责批准公司质量管理制度。
3.3 质量部负责公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发等，各部门协助，配合其工作。 四．程序
4.1 本公司质量管理体系文件共四类，即： 4.1.1 质量手册类（规章制度、工作标准）。
4.1.2 质量职责类（组织结构图，部门结构图与岗位职责说明书）。 4.1.3 质量管理工作程序与操作方法类。 4.1.4 质量记录类。
4.2 公司在发生以下情况时及时对本公司质量管理体系文件进行相应的调整、修订。如：质量
管理体系需要改进时。有关法律、法规修订后。组织机构职能变动时。使用中发现问题时。经 过质量体系认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 4.3 为规范公司内部文件的管理，有效分类便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一
号。
4.3.1 公司代码为：BM 4.3.2 文件类别代码：
4.3.2.1 质量管理制度文件代码为：QP
编号规则：BM-QP-XX ，其中BM为公司代码，QP为文件代码，XX为流水号从01,02…… 例： 文件管理及控制制度 BM-QP-05 4.3.2.2 质量职责文件代码为：QD
编号规则：QD-XX-SS，其中QD为文件代码，XX为对应的质量管理制度流水号，SS
为流水号，从01,02…… 例：岗位职责说明书 QD-02-03，其中，02是对应的质量管理制度编号，03为其流
水号。 4.3.2.3 质量记录文件代码为：QR
编号规则：QD-XX-SS，其中QD为文件代码，XX为对应的质量管理制度流水号，SS
为流水号，从01,02…… 例：质量信息反馈表 QR-04-01，其中，04是对应的质量管理制度编号，01为其流
水号。 4.3.4 文件编码标注于各“文件头”的相应位置，一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止
应填写《文件更改/作废申请单》，并经质量负责人审核、批准后执行。 4.4 文件编制程序
4.4.1 质量部提出质量管理体系文件编制计划，列出应有文件项目，确定格式和要求，并明确
进度同时组织人员起草。
4.4.2 质量负责人对完成的初稿组织评审、修改。在评审中要广泛征求各部门意见。 4.4.3 质量制度、程序、职责和记录文件由质量部审定，上报质量负责人签发。 4.5 文件发放与管理
4.5.1 质量管理体系文件在发放前，编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容。 4.5.2 质量管理体系文件发放时，按规定的发放范围，明确相关部门应领取文件的数量，领用
签署《文件发放回收记录》，记录由质量部负责控制和管理。
4.5.3 对修改的文件加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止
无效的或作废的文件非预期使用。 4.5.4 质量管理体系文件由质量部统一归口管理。
4.5.5 确保文件的合法性和有效性，文件发布前须得到批准。 4.6 文件的更改与作废
4.6.1 文件的更改，先填写《文件更改/作废申请单》，由质量负责人批准后，由提出部门进行
文件的修改。 4.6.2 文件的作废，先填写《文件更改/作废申请单》，由文件归口部门负责人审核，质量负责
人批准后，由质量部进行回收，盖上作废章，然后由质量部填写《文件废止销毁记录》 4.7 本公司质量管理体系文件的有效期为5年。 五．相关文件 无。 六．相关记录
6.1 《文件更改/作废申请单》 QR-05-01 6.2 《文件发放回收记录》 QR-05-02 6.3 《文件废止销毁记录》 QR-05-03
一．目的
为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。 二．范围
本制度适用于本公司员工的培训及考核。 三．职责
3.1 质量部负责制定年度培训计划及具体实施。 3.2 其他部门负责执行本制度。 四．程序
4.1 每年12月由质量部负责制定第二年的《年度培训计划表》，开展本公司员工质量教育、培
训和考核工作。 4.2 质量部根据年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档
案。培训前需签《培训签到记录表》，每次培训由质量部收集《培训考核统计评价记录表》。 4.3 质量教育培训方式以公司组织集中学习和自学方式为主，外部培训为辅。
4.4 公司人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，公司质量管理体系文件、 各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。 4.5 质量管理人员、质量验收人员每年接受公司组织的继续教育或者除外学习，从事养护、保
管、销售、售后等工作的人员，每季度接受公司组织的继续教育。 4.6 公司因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训。
4.7 公司内部培训教育的考核，由质量部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场
操作等考核方式，并将考核结果存档。 4.8 培训、教育考核结果， 应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加
薪或奖惩等工作的参考依据。 4.9 申请参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，需填写《培训申请表》，由部门负责
人审核总经理批准。考核结果或相应的培训教育证书原件交质量部验证后，留原件存档。 4.10 对员工建立《员工培训档案》，应认真管理，并由质量部保存5年。
五．相关文件 无。 六．相关记录
6.1 《培训申请表》 6.2 《年度培训计划表》 6.3 《培训签到记录表》 6.4 《培训考核统计评价记录表》 6.5 《员工培训档案》
QR-06-01 QR-06-02 QR-06-03 QR-06-04 QR-06-05
一．目的
为确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，根据《医疗器械监督管理条例》
和《医疗器械经营质量管理规范》，特制订本制度。 二．范围
适用于公司首次合作的企业或首次经营的产品。 三．职责
3.1 质量负责人负责对首营企业和首营品种的批准。 3.2 质量部负责对首营企业和首营品种的审核和监督。 3.3 采购部负责对首营企业和首营产品的资料收集和沟通。
3.4 售后部和销售人员负责对首营企业和首营品种产品的质量跟踪，及信息反馈。 四．程序 4.1 定义
4.1.1 首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。 4.1.2 首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 4.2 首营企业的审核
4.2.1 对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供
方资质及相关信息，内容包括： 4.2.1.1 索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》； 4.2.1.2 《工商营业执照》复印件； 4.2.1.3 《医疗器械注册证》等复印件；
4.2.1.4供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权
范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性； 4.2.1.5 签订质量保证协议书；
4.2.1.6 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；
4.2.1.7 首营企业的审核由销售部会同质量部共同进行。销售部采购填写《首营企业审批表》，
收集相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货； 4.2.1.8 首营企业审核的有关资料按供货商档案的管理要求归档保存。 4.3 首营品种的审核
4.3.1对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：
4.3.2 索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、
医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性； 4.3.3 了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容；
4.3.4 审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采
购超生产范围的医疗器械； 4.3.5 当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核；
4.5.6 首营品种审核方式：由销售部门填写《首营品种审批表》，《首营品种管理登记表》，并
将本制度第3 款规定的资料及样品报公司质量部审核合格和质量负责人批准后，方可经营； 4.5.7 首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存；
4.5.8 验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书；
4.6 首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无
法作出准确的判断时，销售部应会同质量部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 4.7 首营企业的有关信息由质量部进行管理。 4.8 首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
4.9 有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。 五．相关文件 无。
六．相关记录
6.1 《首营企业审批表》 QR-07-01 6.2 《首营品种审批表》 QR-07-02 6.3 《首营品种管理登记表》
QR-07-03
一．目的
为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好器械购进质量关，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 二．范围
本制度适用于本公司首营企业和现有供货商发生变更的企业和非医疗机构的购货者。供货商应由采购员、质量负责人批准确认，由质量部列入《合格供货商名单》内，并建立供货商档案。购货者资格由销售部和质量负责人批准确认，由质量部列入《用户档案》中，并建立客户档案。 三．职责
3.1 质量负责人负责批准合格供货商和合格采购商名单。
3.2 质量部负责供货商和采购商的资格审核，并建立供货商和采购商档案。 3.3 采购员负责供货商的资质收集和审核。 3.4 销售部负责对购货者的资质收集和审核。 四．程序
4.1 供货商资格审核
4.1.1 对供货商的资格审核可参考《首营企业和首营品种审核制度》中对首营企业的资格审核，
填写《供货商/购货者资质审查表》。 4.1.2 质量部负责建立《合格供货商名单》，经由质量负责人批准后发放采购员。
4.1.3 公司所采购的产品应从合格供货商名单中选择供货商，如无法从合格供货商名单中选择
合适的产品或供货商，应由采购员重新寻找新的供货商，具体操作请参考《首营企业和首营品种审核制度》。 4.2 购货者资格审核
企业应当对购货方采购人员或提货人员的以下资料进行核实：
4.2.1 加盖购货方公章或法人代表印章/签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码。 4.2.2 加盖购货单位公章的采购人员或提货人应提供身份证复印件。
4.2.3 授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。
4.2.4 保留相关复印件，建立购货者档案，并经质量负责人批准后方可将医疗器械产品销售给
该企业。
4.2.5 审核的有关资料，由销售部填写《供货商/购货者资质审查表》，并按要求附在《用户档
案》由质量部进行归档保存。
五．相关文件
5.1 《首营企业和首营品种审核制度》
六．相关记录
6.1 《供货商/购货者资质审查表》 QR-08-01
6.2 《合格供货商名单》 QR-08-02
6.3 《用户档案》 QR-08-03
一．目的
为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条列》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和等法
律法规和公司的各项质量管理制度，严格把好购进医疗器械质量关，确保依法采购并保证
医疗器械质量，特制定本制度。
二．范围
本制度适用于本公司医疗器械采购工作。
三．职责
3.1 采购员负责采购医疗器械，并收集供货商和产品的相关资质。
3.2 质量部负责对供货商和产品资质的审核，负责对所采购的产品进行质量验收。负责对所采
购的产品出入库管理。
四. 程序
4.1 严格坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。
a) 在医疗器械采购时对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并
建立合格供货方档案。
b) 医疗器械采购要制定计划，并有质量部人员参加。采购医疗器械应签定书面采购合同，
明确质量条款。
c) 不能签订书面合同的购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，并明
确协议有效期。
d) 购进医疗器械应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符，建立
采购订单表。票据按财务规定保存，医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期2
年。
4.2 首营企业和首营品种按本公司《首营企业和首营品种审核制度》的规定办理有关审核手
续。
4.3 购进医疗器械质量须符合国家标准，医疗器械包装、标签、说明书、标识等符合国家有
关规定。购进医疗器械经质量验收员验收合格签字后办理入库手续，并通知财务付款，凡
验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不得入库，不能付款。
4.4 采购员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理调整医疗器械购进计划，在保证满足市
场需求的前提下，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。采购时，由采购员
填写《采购申请单》交由销售部经理进行审核，由总经理批准后方可下《采购订单》。
4.5 采购员随时与供货方联系，或实地考查情况，配合质量部共同做好医疗器械购进中的质
量管理工作，并协助处理发生的质量问题。
4.6 采购回来的医疗器械由采购员出具《医疗器械进货记录》，并通知质量部门做好仓库入库
和产品质量验收的准备。
4.7 采购员应跟进进货产品的质量验收，原则上产品入库3天内应完成产品的质量验收，质
量部出具《进货验收记录》，验收合格的产品方可进行销售。
五．相关文件
5.1 《首营企业和首营品种审核制度》
六．相关记录
6.1 《采购申请单》 QR-09-01
6.2 《采购订单》 QR-09-02
6.3 《医疗器械进货记录》 QR-09-03
6.4 《进货验收记录》 QR-09-04
一．目的
为了进一步提高企业的销售服务质量，特制定如下制度。
二．范围
本制度适用于由本公司销售的所有产品和服务。
三．职责
3.1 销售部负责产品的销售及对购货者资格的审核，建立销售台账。
3.2 采购员负责对销售产品的采购及对供货者资格的审核。
3.4 质量部负责对所销售产品的库存管理及产品的质量验收，和对供货者和购货者的资格审核。 4 程序
4.1 产品销售
4.1.1 公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责
任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
4.1.2 企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权
销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
4.1.3 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当
对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立《用户档案》，保证医疗器械销售流向真实、合法。
4.1.4 销售的产品需建立《销售记录》：
A. 医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
B. 医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
C. 生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）；
D. 购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
4.1.5 销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用
无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人
签名等。
4.1.6 凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销
售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
4.1.7 在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为
的合法性。填写《订货记录单》，并在出货时，应于仓库的《发货清单》一致。
4.1.8 销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
4.1.9 定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量部处理顾客投诉和质量问题，及时
进行质量改进。
4.1.10 在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械
销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立《用户档案》。
五．相关文件
无
六．相关记录
6.1 《用户档案》 QR-08-04
6.2 《销售记录表》 QR-10-01
6.3 《订货记录单》 QR-10-02
6.4 《发货清单》 QR-12-04
6.5 《质量信息反馈表》 QR-04-01
一．目的
为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条列》等法律法规，制定本制度。
二．范围
本制度适用于本公司医疗器械经营过程中购进和销后退回医疗器械的质量验收。
三．职责
3.1 质量部负责对医疗器械产品的质量验收。
四．程序
4.1 医疗器械的收货
4.1.1 仓库人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关《采
购记录》和《随货同行单》与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
4.1.2 《随货同行单》应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、
医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
4.1.3 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设
置状态标示，并填写《请检单》通知验收人员进行验收。
4.2 医疗器械的验收
4.2.1 公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
4.2.2 验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法
规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好医疗器械验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录在《进货验收记录》中。医疗器械入库验收记录必须保存至超过产品有效期或保质期满后2 年，但不得低于5 年；
4.2.3 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及
处置措施。
4.2.4 验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
4.2.5 外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不
得收货。
4.2.6 对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写《医疗器械拒收报告单》。
4.2.7 对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质
量有疑问的应抽样送检。
4.2.8 入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
4.2.9 入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
4.2.10 经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通
知采购和质量部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
4.2.11验收合格的医疗器械，验收员应在《验收入库单》上签字，并注明验收结论。仓库保管
员凭验收员签字的《验收入库单》办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，填写《医疗器械拒收报告单》报告质量部审核、处理。
五．相关文件
5.1 《不合格品控制制度》
六．相关记录
6.1 《医疗器械拒收报告单》 QR-11-01
6.2 《验收入库单》 QR-11-02
6.3 《请检单》 QR-11-03
6.4 《随货同行单》 QR-11-04
6.5 《医疗器械进货记录》 QR-09-03
6.6 《进货验收记录》 QR-09-04
一．目的
为规范医疗器械出库管理工作，确保本公司销售医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定本制度。
二．范围
本制度适用于本公司医疗器械的存储、入库和出库复核。
三．职责
3.1 仓管员负责仓库的出入库登记管理，和仓库环境管理。
3.2 质检员负责对仓库产品的质量验收。
四．程序
4.1 仓库贮存
4.1.1 应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存
放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区和退货区，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色），退货产品应当单独存放。
4.1.2 医疗器械与非医疗器械应当分开存放。
4.1.3 库房的条件应当符合以下要求：
A. 库房内外环境整洁，无污染源；
B. 库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
C. 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
D. 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
4.1.4 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。
4.1.5 贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。
4.1.6 应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认。
4.1.7搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避
免损坏医疗器械包装。
4.1.8 医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控
设备及管道等设施间保留有足够空隙。
4.1.9 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁， 无破损；
4.1.10 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影
响医疗器械质量的行为。
4.1.11 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
4.2 库存养护
4.2.1 仓管人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。
按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
4.2.2 仓管人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期
品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护并做好养护记录，发现问题，应移至待检区停止发货并及时通知质量部门处理。仓管员要认真填写《库存医疗器械养护记录》。
4.2.3 仓管人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范
围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写《仓库温湿度记录表》，每天上、下午不少于2 次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。
4.2.4 对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应
当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
4.2.4.1 效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出
库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。
4.2.4.2 采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写《效期商品管理记录表》，并按先
进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。
4.2.4.3 有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格
区。
4.2.4.4 对所有商品应根据企业销售情况限量进货。
4.2.5 仓管人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两
年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、和其他认为需要抽检的品种等。当发现不
合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并按照《不合格品控制制度》做好记录。
4.2.6 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货、卡相符。
4.3 出入库管理
4.3.1 入库
4.3.1.1 采购的产品或退回的产品在确定发货日期后，由采购员跟进产品的运输过程，产品送
到公司后，采购员需《订货记录单》交给仓管员。仓管员根据订货记录单上的信息核对到货的产品，确定一致后将产品放入待检区，然后由仓管员填写《请检单》通知验收员进行质量验收。
4.3.1.2仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需
将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区并通知采购员退货。如为合格品，将产品移至合格区域。
4.3.1.3 验收合格入库商品，验收员需填写《验收入库单》。
4.3.2 出库
4.3.2.1 器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
4.3.2.2 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不
得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
A. 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
B. 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
C. 医疗器械超过有效期；
D. 存在其他异常情况的医疗器械。
4.3.2.3 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型
号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
4.3.2.4 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
4.3.2.5 医疗器械出库，必须有《发货清单》。并且《发货清单》要与销售的《订货记录单》内
容一致。
4.3.2.6 医疗器械出库，仓库要把好复核关填写《出库复核记录》，必须按出库凭证所列项目，
逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。 4.3.2.7 出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单
联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。 4.3.2.8 发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、 销往
单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2 年。 4.3.2.9 仓管员在发出货物前应将《发货清单》复印件交给公司财务，便于财务核对合同账单
出具发票。 五．相关文件 5.1 《销售管理制度》 5.2 《不合格品控制制度》 六．相关记录
6.1 《库存医疗器械养护记录表》 QR-12-01 6.2 《效期产品管理记录表》 QR-12-02 6.3 《发货清单》 QR-12-03 6.4 《仓库温湿度记录表》 QR-12-04 6.5 《出库复核记录》 QR-12-05 6.6 《验收入库单》 QR-11-02 6.7 《订货记录单》 QR-10-02
一．目的
为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。 二．适用范围
本制度适用于本公司所有与医疗器械质量管理体系有关的记录和凭证管理。 三．职责
3.1 质量部负责组织质量及凭证的起草、审核、统一编号、修订及所使用质量记录、凭证样式
的存档工作。负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督和检查。在经营运行过程中如发现记录及票据项目和格式存在问题,及时提出改进意见,并进行修订及完善。 3.2 其他相关部门负责本部门质量记录和凭证的管理工作。 四．程序
4.1 质量记录、凭证及其保存形式
4.1.1 质量记录可以表格、台账、磁盘等形式记录和保存。 4.1.2 凭证应以票据形式记录和保存。 4.2 质量记录的标识及存档
4.2.1 各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。 4.2.2 装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。 4.2.3 属保密和受控的质量记录应装订在封面注明“保密”标识。 4.3 质量记录的填写
4.3.1 有关记录和凭证填写要及时、真实，严格按照制度要求逐项如实详细填写完整，没有内
容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚，具有真实性和可追溯性。有关记录人员应签全名和标明记录时间。 4.3.2 填写发生错误需更改时，应用“----”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改
人签名，原内容应清晰可辨。
4.4 质量记录的贮存
4.4.1 各部门质量记录应制定专人统一妥善保管。记录完成后记录人应交给指定保管人员封
装、建档。 4.4.2 质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编
制目录一次，并报质量部备案。 4.4.3 各类记录应按相关规定保存，到期申请销毁。需要保留销毁记录。 4.5 票据要求
4.5.1 本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。
4.5.2 购进器械和销售器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符。 4.5.3 各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填写。 4.5.4 严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。
4.5.5 购进票据和销售票据应至少保管十年。其他质量记录按本公司相关规定《文件管理及控制制度》保存。 五．相关文件
5.1 《文件管理及控制制度》 六．相关记录 无。
一．目的
为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保消费者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》。特制定本制度。 二．范围
本制度适用于本公司在医疗器械经营过程中发现不合格医疗器械的管理。 三．职责
3.1 质量部负责对不合格产品的确认、管理和处理工作。 3.2 质量负责人负责对不合格品处理的确认。 3.3 采购员负责对不合格品与供货商的沟通。 四．程序
4.1 不合格品的确认
4.1.1 质量验收人员在验收的过程中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检
确认为不合格的。
4.1.2 由医疗器械监管部门的质量公报的不合格品种，通知禁售或召回的品种，并经公司质量部核对确认的。 4.1.3 在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械。 4.2 不合格品的处理
4.2.1 产品入库验收过程中发现的不合格品，应填写《不合格产品报告表》上报质量部确认和
质量负责人签字，存放在不合格品仓，上报销售部处理，处理方案由质量负责人确认。 4.2.2 仓管员在产品养护检查过程中发现不合格品，应填写《不合格产品报告表》报质量部确
认和质量负责人签字，同时通知销售部停止出库。 4.2.3 在产品养护过程或出库、复核，，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停
止配送、发运和销售，同时按《出库复核记录》追回发出的不合格产品。 4.2.4 所发现的不合格产品应由仓库管理员填写《不合格产品记录》，上报质量负责人和采购
员进行退货、报废或销毁处理，并按要求填写《不合格产品报损审批表》。 4.2.5 对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
4.2.6 认真及时做好不合格品产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存5年。 4.3 不合格产品的报告
4.3.1 在入库验收过程中发现的不合格品，应存放于不合格品区，报质量部，同时填写《不合
格产品报告表》，并及时通知采购员联系供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 4.3.2 在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量部确认后，按销售记录追回售
出的不合格品，并将不合格医疗器械移入不合格区。
4.3.3 药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区按照监管部门的意见进行处理。 4.4 不合格品的报损和销毁
4.4.1 凡属报损商品，仓库填写《不合格产品报损审批表》，由质量部审核，经质量负责人签
字后，报总经理确认，按照规定在质量部的监督下进行销毁填写《报损产品销毁单》。质量部应建立《报损产品处理台账》。 4.4.2 发生质量问题的相关记录，销毁不合格产品《报损产品销毁单》及《不合格产品记录》，
应予以保存。保存时间按照公司相关制度规定进行。 4.4.3 不合格品的处理应严格按照本制度执行。 五．相关文件
5.1 《文件管理及控制制度》 六．相关记录
6.1 《不合格产品报告》 QR-14-01 6.2 《不合格产品记录》 QR-14-02 6.3 《不合格产品报损审批表》 QR-14-03 6.4 《报损产品处理台账》 QR-14-04 6.5 《报损产品销毁单》 QR-14-05
一．目的
为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。 二．范围
适用本公司所销售的医疗器械的退、换货管理。 三．职责
采购员、财务、质量部和销售部对本制度的实施负责。 四．程序
4.1 在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、型号、机身号等）。 4.2 销售后发现的质量问题：企业应该给予客户换货或退款处理。同时填写《产品退/换货质量验收记录》，数额较大的应填写《质量事故报告处理表》，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。 4.3 不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，
应存放于退货区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并按照《不合格品控制制度》处理。 4.4 对于在医疗器械未进行销售储存养护过程发现的不合格医疗器械可以作购进退回处理的，
凭质量部下发的医疗器械质量复验结果及处理意见，通知采购员办理退货手续。 4.5 办理退换货手续时，由验收员做好《产品退/ 换货质量验收记录》，并由采购员在记录上签
字。 4.6 对因质量退货的医疗器械必须经过质量部确认，查清原因后处理。
4.7 仓库员每个月做好《产品退/换货台账》记录，并报质量部进行统计管理和财务部备案，并
根据退/换货台账作为对供货商的考核。 4.8 对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入探究，研究原因，与单位探头解决办法。 五．相关文件 无。
六．相关记录
6.1 《产品退/ 换货质量验收记录》 QR-15-01 6.2 《产品退/换货台账》 6.3 《质量事故报告处理表》 QR-15-02 QR-17-01
一． 目的
为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一事件找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，特制订本制度。
二． 范围
适用于本公司销售的所有医疗器械。 三．职责
3.1 供方：负责对提交的产品进行有效的标识。 3.2 销售部：建立产品的销售台账和供货商档案。 3.3 客服部：负责销售产品的使用跟踪。 3.4 质量部：负责保留产品的质量记录 。
四．程序
4.1 定义
医疗器械的可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用
情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。 4.2 追溯路径
4.2.1 采购员按照《采购管理制度》确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业
购进医疗器械。建立合格供货商档案，包括完整的采购记录。 4.2.2 验收员进行产品验收时严格执行《医疗器械追溯管理制度》和《质量验收制度》，对无
《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。 4.2.3 验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息及供货
企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件，填写《医疗器械进货记录》。
4.2.4 销售员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《法定代表授权书》等证件
交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。 4.2.5 销售员严格按照《销售管理制度》，建立完整的销售档案和合格购货方档案。 4.2.6 客服部按照《销售管理制度》建立用户档案，跟踪产品的使用。 4.3 高风险医疗器械的可追溯方式
4.3.1 公司主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经
营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。 4.3.2 对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、
经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。 4.3.3 公司需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、联系
方式、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商、购货单位、购货单位的联系方式。 五．相关文件 5.1 《采购管理制度》 5.2 《质量验收制度》 5.3 《销售管理制度》 六．相关记录 6.1 采购记录 6.2 验收记录 6.3 销售记录 6.4 售后服务记录
一．目的
为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。 二．范围
适用于本公司销售的医疗器械。 三．职责
3.1 质量负责人：负责所有产品质量事故的处理的核准和上报联系药监部门。
3.2 质量部：负责所有产品质量事故的判定和质量事故处理的拟定，和药监部门发布的与公司
销售产品同类的质量事故的收集和上报公司。 3.3 销售部和客服部：负责质量事故的收集和客户的安抚工作。 四．程序
4.1 质量事故的定性
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 4.1.1 重大质量事故分为：
A. 违规购进医疗器械，造成严重后果。
B. 未严格执行《质量验收制度》，造成不合格产品的销售。
C. 器械使用出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成严重后果的医疗
事故。 4.1.2 一般质量事故分为：
A. 违规购进医疗器械，但未造成严重后果。 B. 因质量问题造成客户投诉或拒收的。 4.2 质量事故的报告
4.2.1 在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回
医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品有效期后2年，但不得低于5年。 4.2.2 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发现人应于1小时内报告公
司总经理和质量负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。
4.2.3 任何部门和个人对已发生的质量事故，不得隐瞒不报、虚报或故意拖延报告，违者将追
究相关责任。 4.3 质量事故调查
4.3.1 一般质量事故及质量问题，由现场客服人员进行初步调查，报公司质量部。
4.3.2 重大质量事故，质量负责人必须在规定时间内将质量事故上报到药监系统，采购员必须
及时联系涉及产品的生产厂家，由公司成立联合调查机构，企业质量负责人负责全权处理进行调查。 4.4 质量事故处理
4.4.1 发生质量事故后，无论事故大小，都应按“四不放过”（事故原因分析不清不放过，事故
责任者和职工没有受到教育不放过，没有采取切实可行的防范措施不放过，责任者未受到处理不放过）的原则进行处理。 4.4.2 企业在销售医疗器械时，应注意产品质量跟踪，及时搜索顾客对该产品的质量意见，如
有客户的质量投诉，应及时做好登记《质量投诉记录表》，客服部应及时将信息上报给质量部，质量部应及时给予处理。
4.4.3 企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。 4.4.4 对发生质量事故或出现质量问题而隐瞒不报者，一旦查出，将追究相关责任。 4.4.5 企业定期（每半年）联系客户单位咨询产品的质量和使用，同时填表登记在《质量信息
反馈表》中。 4.4.6 用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货。如因产品质
量问题引起的投诉，填写《质量信息反馈表》。要将产品质量问题和处理结果上报当地
药品监督管理部门，填写《质量问题处理记录表》。
4.4.7 严重质量问题信息应及时填写《质量事故报告处理表》，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存在不合格品区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。 4.4.8 对发现有不良事件的产品，企业除尽快上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，
只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。
五．相关文件 5.1 《质量验收制度》 5.2 《不合格品控制制度》 六．相关记录
6.1 《质量信息反馈表》 6.2 《质量事故报告处理表》 6.3 《不合格产品记录》 6.4 《不合格产品报损审批表》
QR-04-01 QR-17-01 QR-14-02 QR-14-03
一．目的
为了加强对经营医疗器械的安全监管，严格对医疗器械不良反应监测工作的管理，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求，制定本制度。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 二．范围
本制度适用于本公司所经营的医疗器械。 三．职责
3.1 质量部负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。 3.2 其他部门协助质量部收集、跟踪和处理医疗器械不良事件。 四．程序
4.1 采购员和销售员在医疗器械采购和销售时，严格按照《采购管理制度》和《供货商及采购
商审核制度》执行。销售员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量，并第一事件进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产厂家追溯。
4.2 验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我司的《质量验收管理制度》和《仓储保管和
出库复核管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量部。 4.3 接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向
辖区内医疗器械不良事件监测机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或知悉之日起24小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起10个工作日内上报。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.4 当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区内医疗器械监督管理部门、
卫生主管部门和医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。如有必要，可疑越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地辖区内的医疗器械监督管理部门。
4.5 医疗器械经营企业在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的
同时，应当告知相关医疗器械生产企业。 4.6 医疗器械不良事件监测报告制度流程
4.7 医疗器械经营企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行
总结，并保存备查。质量部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。 4.7 医疗器械经营企业应当建立并保存《医疗器械不良事件监测记录》。记录应当保存至医疗
器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录应包括：不良事件信息。产品信息。原因分析。企业补救措施。相关文献及其他报告材料复印件。 4.8主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖
市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。 4.9 质量部应开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。
4.10 每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段
或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。 五．相关文件 5.1 《采购管理制度》
5.2 《供货商及采购商审核制度》 5.3 《质量验收管理制度》
5.4 《仓储保管和出库复核管理制度》 六．相关记录
6.1 《可疑医疗器械不良事件报告表》 QR-18-01 6.2 《医疗器械不良事件监测记录》 QR-18-02
一．目的
为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。 二．范围
本制度适用于本公司所经营的医疗器械。 三．职责
质量部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量办完成相关工作。 四．程序 4.1 定义
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 4.2 判定标准
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
4.2.1 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。
4.2.2 二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。 4.2.3 三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 4.3 召回程序 4.3.1 产品召回的提出
4.3.1.1 销售部或客服部根据《质量信息管理制度》要求经过质量信息调查、顾客反馈等方式
收集到质量信息，反馈到质量部。
4.3.1.2 质量部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。 4.4 召回的判定
4.4.1 质量部收到销售部或客服部反馈的质量信息，进行判定。
4.4.2 质量部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时进行判定。 4.4.3 质量部将判定结果形成《调查评估报告》。
4.5 产品缺陷的调查评估
4.5.1 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害。
4.5.2 在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或验证能够解释
伤害发生的原因。 4.5.3 伤害所涉及的地区范围和人群特点。 4.5.4 对人体健康造成的伤害程度。 4.5.5 伤害发生的概率。
4.5.6 发生伤害的短期和长期后果。 4.5.7 其他可能对人体造成伤害的因素。 4.6 产品召回的批准
质量部判定确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向销售部提出产
品召回处理要求，由质量负责人审核总经理批准同时向其他相关部门通告。经质量负责
人审核，总经理批准后实施召回程序。 4.7 产品召回的实施
4.7.1 销售部根据质量部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等指
定召回方案，并报质量负责人审核总经理批准。 4.7.2 产品召回方案由销售部通知经销商或由销售部直接实施。
4.7.3 召回产品由仓库隔离存放并进行标识，采购员及时通知产品的生产厂家。 4.8.4 召回的产品按照《不合格品控制制度》进行处理。
4.8 本公司按照《医疗器械召回管理办法》的相关要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺 陷的，应当立即召回。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。 4.9 本公司作出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地的食品药品监督管理部门，并在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》和《召回计划实施情况报告》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地的食品药品监督管理部门备案。 五．相关文件
5.1 《质量信息管理制度》
5.2 《不合格品控制制度》 六．相关记录
6.1 《医疗器械召回事件报告表》 QR-19-01 6.2 《召回计划实施情况报告》
QR-19-02
一．目的
为规范公司经营，保证医疗器械经营计算机信息系统正常运行及公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。 二．范围
本制度适用于公司经营过程中各部门的计算机信息系统的管理。 三．职责
公司各部门对本制度负责。 四．程序
4.1 公司经营质量系统采用管家婆进销存系统，并运用该系统对在库医疗器械的分类、存放和
相关信息的检索以及对医疗器械的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 4.2 计算机原则上由公司计算机管理人员负责操作维护。
4.3 公司在市局注册专属账户，每月从系统中按照规定格式导出进、销、存数据上报市局。 4.4 数据处理规定
4.4.1 公司员工不得串用电脑。下班后必须按程序关闭主机和显示器并切断所有电源。 4.4.2 公司员工必须做好机内重要数据的备份。工作时间内严禁在计算机上进行与工作无关的
操作，不准上网聊天、玩电脑网络游戏，或者看影视、听音乐。不得使用来路不明或者未经杀毒的盘片及数据存储设备。计算机管理人员有权进行阻止。 4.5 系统正常维护
4.5.1 公司计算机管理人员定期对计算机进行杀毒。如有发现计算机有病毒时，应及时清除，
清除不了的病毒，要及时上报。
4.5.2 公司计算机管理人员必须自觉遵守有关保密制度，保密文件资料不得提供共享。不得把
公司的软件或者光盘随意外借，不得为外单位人员拷贝软件。未经公司领导同意，外来人员不得随时进入机房和使用本单位的电脑网络设备。 4.5.3电脑或者网络出现故障后电脑操作员不得私自打开机箱进行拆卸，同一由公司计算机管
理人员进行检修。 4.5.4机房、电脑及网络设备，应保持清洁、卫生、通风，注意防尘、防潮、防火。
4.5.6 各部门负责人的笔记本电脑、附件设备要妥善保管好，如有损坏或者遗失，由使用者本
人负全责。 4.5.7如有电脑使用员不按规定操作，造成不良后果的，将根据造成损失程度追究电脑使用人
员的责任，并追究部门负责人的有关责任。 五．相关文件 无 六．相关记录 无
一．目的
为广泛征求客户及其他服务对象，对医疗器械质量、质量管理、服务质量的评价意见，促进质量管理体系不断完善，提高器械质量和服务质量，根据《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。 二．范围
本制度适用于本公司医疗器械质量、质量管理、服务质量的评价工作。 三．职责
人事行政部负责对来访人员的登记和接待工作。 四．程序 4.1 拜访客户
4.1.1 公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，
重视用户对公司医疗器械质量和工作质量的评价和意见。 4.1.2 拜访客户的部门主要有销售部和客服部。访问对象：和公司有直接业务关系的客户。 4.1.3 访问工作要根据不同地区和用户情况采取用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用
各种会议开展调研等方式。 4.1.4 各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定
期检查工作进度，保证有效实施。做好访问记录，及时将被访问单位反映的意见、问题或要求传递有关部门和质量部，落实整改措施，并将整改情况答复被访单位。 4.1.5 各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服
务质量，树立良好的公司形象。 4.2 客户来访
4.2.1 人事行政部对来访人员进行信息登记填写《来访登记表》，并做好接待工作。 五．相关文件 无。 六．相关记录
6.1 《来访登记表》 QR-21-01