计算机化系统附录第七条要求，“企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。”
这个要求说高不高，要真实现起来却也着实不容易。前两天推送的文章里就提到了“系统负责人”与“业务流程负责人”的概念，不同的系统有不同的“系统负责人”与“业务流程负责人”，所以就造成了不同的统计口径来源。
有些公司还会按照GAMP进行分类或者按计算机化系统是否具有数据储存功能进行分类，导致有些工艺自动化的系统可能归属工程部门管理，有些实验室自动化的系统可能归属实验室内部自己管理，有些纯的IT系统可能又归IT部门管理，对于基础架构，目前更多的外企采用的又是集中化管理，很有可能是马来西亚或者新加坡的外包公司远程负责。多头管理管到最后的结果往往就是谁也说不清楚公司有多少计算机化系统。
GMP中并没有说明这个清单需要包括哪些内容，但在笔者看来，至少应该包括以下两方面的内容，系统名称与系统的预期用途，标明与GMP相关的功能说的就是预期用途，为了明确验证生命周期的职责，建议在清单中包括“系统负责人”与“业务流程负责人”的信息。对于基础架构，笔者的理解是不用包括在清单内的，因为基础架构的信息可以体现在其他的验证文件，比如系统概述中，基础架构必须与应用程序配合才能实现具体的功能。
GMP中要求对清单及时更新，所以“系统负责人”与“业务流程负责人”具体到特定的人有可能会经常发生变化，可以考虑的一种方式是具体到对应的职位，比如IT经理，实验室经理等，与组织架构结合起来考虑。如果适用的话，可以加上系统的编号。但这张清单中并不建议放入一些经常会变化的信息，比如下次进行周期性审核的日期等。
GMP要求及时更新，所谓的及时GMP中并无明确规定，在笔者看，至少包括两个方面，一方面是基于特定的事件触发的，比如定义在系统验证报告批准时或者系统变更生效时，检查清单是否需要更新，另一方面是基于时间触发的，可以每季度，也可以每年度对清单进行审核，必要时进行更新。
另外提一点，这个清单可是GMP要求的文件哦，不是你随便电脑上打开一个文件给检查员看就可以的哦，笔者认为必要时可是需要经过审核与批准的或者通过系统进行管理，您觉得呢？当然，貌似GMP附录并没有明确的规定。
GMP检查时，检查员最简单的方式就是根据这个条款，向你要求计算机化系统的清单，检查员随机根据清单上的系统，抽取一些关键的系统，检查验证文件，对于清单上所列出的负责人或者相应的职位，可以顺便检查一下其培训是否包括验证相关的内容，是否有相应的职责规定等。
最后再吐槽一下附录第八条，给人的感觉是“确保在生命周期内评估系统的质量和性能”仅针对定制的计算机化系统，但笔者的感觉是这个周期性评估审核的要求是适用于所有的GMP系统的，而不仅仅是针对定制的系统，同意的可以随意赞赏一下，顺便试试昨天刚开通的赞赏功能。
计算机化系统附录第七条要求，“企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。”
这个要求说高不高，要真实现起来却也着实不容易。前两天推送的文章里就提到了“系统负责人”与“业务流程负责人”的概念，不同的系统有不同的“系统负责人”与“业务流程负责人”，所以就造成了不同的统计口径来源。
有些公司还会按照GAMP进行分类或者按计算机化系统是否具有数据储存功能进行分类，导致有些工艺自动化的系统可能归属工程部门管理，有些实验室自动化的系统可能归属实验室内部自己管理，有些纯的IT系统可能又归IT部门管理，对于基础架构，目前更多的外企采用的又是集中化管理，很有可能是马来西亚或者新加坡的外包公司远程负责。多头管理管到最后的结果往往就是谁也说不清楚公司有多少计算机化系统。
GMP中并没有说明这个清单需要包括哪些内容，但在笔者看来，至少应该包括以下两方面的内容，系统名称与系统的预期用途，标明与GMP相关的功能说的就是预期用途，为了明确验证生命周期的职责，建议在清单中包括“系统负责人”与“业务流程负责人”的信息。对于基础架构，笔者的理解是不用包括在清单内的，因为基础架构的信息可以体现在其他的验证文件，比如系统概述中，基础架构必须与应用程序配合才能实现具体的功能。
GMP中要求对清单及时更新，所以“系统负责人”与“业务流程负责人”具体到特定的人有可能会经常发生变化，可以考虑的一种方式是具体到对应的职位，比如IT经理，实验室经理等，与组织架构结合起来考虑。如果适用的话，可以加上系统的编号。但这张清单中并不建议放入一些经常会变化的信息，比如下次进行周期性审核的日期等。
GMP要求及时更新，所谓的及时GMP中并无明确规定，在笔者看，至少包括两个方面，一方面是基于特定的事件触发的，比如定义在系统验证报告批准时或者系统变更生效时，检查清单是否需要更新，另一方面是基于时间触发的，可以每季度，也可以每年度对清单进行审核，必要时进行更新。
另外提一点，这个清单可是GMP要求的文件哦，不是你随便电脑上打开一个文件给检查员看就可以的哦，笔者认为必要时可是需要经过审核与批准的或者通过系统进行管理，您觉得呢？当然，貌似GMP附录并没有明确的规定。
GMP检查时，检查员最简单的方式就是根据这个条款，向你要求计算机化系统的清单，检查员随机根据清单上的系统，抽取一些关键的系统，检查验证文件，对于清单上所列出的负责人或者相应的职位，可以顺便检查一下其培训是否包括验证相关的内容，是否有相应的职责规定等。
最后再吐槽一下附录第八条，给人的感觉是“确保在生命周期内评估系统的质量和性能”仅针对定制的计算机化系统，但笔者的感觉是这个周期性评估审核的要求是适用于所有的GMP系统的，而不仅仅是针对定制的系统，同意的可以随意赞赏一下，顺便试试昨天刚开通的赞赏功能。