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第三期 药品质量及其监督检验
本章重点总结
1.药品质量特性
①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性
2.药品的特殊性
①专属性；②两重性；③质量的重要性；④时限性
3.各种管理规范的缩写：
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
《药品生产质量管理规范》（GMP）
《中药材生产质量管理规范》（GAP）
《药品经营质量管理规范》（GSP）
4.药品质量监督检验分类
根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。
5.药品批次划分原则——注意这是本教材中仅剩的一部分GMP内容，所以一定要认真掌握。
无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，具体情况如下：
①大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。
②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。
⑤连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
⑥间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
6.药品国家标准
国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。
7.炮制规范
炮制规范属于药品标准，但注意不属于国家标准。
8.国家药品编码的编制
（1）国家药品编码编制的分类 药品编码分为本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。
（2）国家药品编码本位码编制规则 药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；第3位药品类别码为“9”，代表药品；4到13位为本体码，本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性，计算方法按照“GB 18937”执行。
记忆技巧：本体码前有三位，两位国别一位类；本体码共十位，前企后产各五位；本体码后有尾巴，校验码全14位。
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1.药品质量特性
①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性
2.药品的特殊性
①专属性；②两重性；③质量的重要性；④时限性
3.各种管理规范的缩写：
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
《药品生产质量管理规范》（GMP）
《中药材生产质量管理规范》（GAP）
《药品经营质量管理规范》（GSP）
4.药品质量监督检验分类
根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。
5.药品批次划分原则——注意这是本教材中仅剩的一部分GMP内容，所以一定要认真掌握。
无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，具体情况如下：
①大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。
②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。
⑤连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
⑥间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
6.药品国家标准
国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。
7.炮制规范
炮制规范属于药品标准，但注意不属于国家标准。
8.国家药品编码的编制
（1）国家药品编码编制的分类 药品编码分为本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。
（2）国家药品编码本位码编制规则 药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；第3位药品类别码为“9”，代表药品；4到13位为本体码，本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性，计算方法按照“GB 18937”执行。
记忆技巧：本体码前有三位，两位国别一位类；本体码共十位，前企后产各五位；本体码后有尾巴，校验码全14位。
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