新建医疗器械工厂流程
1、市场调研，项目可行性分析；
2、新品种研发（设计和开发）；
3、规划选址，办理土地手续；
4、根据年产量、生产工艺，编写URS ，提交设计院报建；
5、编写可研报告、环境评价报告，并报相关部门；
6、规划设计图、单体建筑设计图，报相关规划部门审批；
7、设计文件政府部门备案、施工、竣工、验收备案；
8、设备选购与招标；
9、消费备案或验收；
10、土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证；绿化及车间建设；
11、聘用及安排相关负责人及生产人员；
10、准备研发、生产等相关的体系文件，质量管理体系的建立；
11、原材料采购；
12、批量生产样品；
13、产品检测；
14、产品临床；
15、产品注册；
16、一类医疗器械生产企业备案或二、三类医疗器械生产企业生产许可及质量体系核查。
17、产品上市销售。
备注：以上程序仅为基本流程，不同品种，不同地方，可能会存在差异！
新建医疗器械工厂流程
1、市场调研，项目可行性分析；
2、新品种研发（设计和开发）；
3、规划选址，办理土地手续；
4、根据年产量、生产工艺，编写URS ，提交设计院报建；
5、编写可研报告、环境评价报告，并报相关部门；
6、规划设计图、单体建筑设计图，报相关规划部门审批；
7、设计文件政府部门备案、施工、竣工、验收备案；
8、设备选购与招标；
9、消费备案或验收；
10、土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证；绿化及车间建设；
11、聘用及安排相关负责人及生产人员；
10、准备研发、生产等相关的体系文件，质量管理体系的建立；
11、原材料采购；
12、批量生产样品；
13、产品检测；
14、产品临床；
15、产品注册；
16、一类医疗器械生产企业备案或二、三类医疗器械生产企业生产许可及质量体系核查。
17、产品上市销售。
备注：以上程序仅为基本流程，不同品种，不同地方，可能会存在差异！
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