江西捷众生物化学有限公司
文件分类编码管理规程
1. 主题内容与适用范围
1.1本规程规定了公司实施GMP 各类文件分类编码的原则以及管理内容和要求。
1.2本规程适用于公司实施GMP 各类文件的分类编码管理。
2. 职责
2.1公司质量部对本规程的执行情况进行检查与监督。
2.2各部（室）、车间按照各自的职能范围执行本规程。
3. 管理内容与要求
3.1文件分类与编码
3.1.1按实施GMP 的要求，将文件分为十二大类。名称与代号如下：
3.1.2文件的专业类型与代号
3.1.2.1技术标准（TS ）：如产品质量标准、产品工艺规程等；
3.1.2.2管理规程（SMP ）：如生产管理规程、质量管理规程、各类管理制度以及岗位工作职责等；
3.1.2.3标准操作规程（SOP ）：如岗位操作规程和各种标准操作规程等。
3.1.2.4记录、凭证、报告（REC ）：如岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、设备标示牌、状态标示卡、产品质量分析报告以及各类报告书等。
3.1.3每一大类文件中包含上述专业类型中的全部或部分类型。如：机构与人员中包含管理规程（SMP ）和与之相关的记录文件（REC ）；生产管理和质量管理两大类文件中都包含全部专业类型的文件（即：TS 、SMP 、SOP 和REC ）。各大类文件分类名称代号与专业类型代号之间用“·”隔开。如：机构与人员管理规程可表示为：JR ·SMP 。
3.1.4同一大类同一专业类型的文件，根据适用范围不同再按以下规定分为六个类别：在专业类型文件代号后用“00”表示通用，用 “03”、“04”“05”分别表示片剂、酊剂及质量部门的各类文件，专业类型代号与类别号之间用“·”隔开。如：机构与人员管理规程可用JR ·SMP ·00表示通用管理规程，用JR ·SMP ·03和JR ·SMP ·04分别表示片剂车间和酊剂车间岗位工作职责等；质量管理文件中质量标准可用ZL ·TS ·00表示通用质量标准，用ZL ·TS ·03、ZL ·TS ·04等分别表示片剂车间、酊剂车间质量标准等；生产管理文件中的操作规程可用SC ·SOP ·00表示通用操作规程，用SC ·SOP ·03和SC ·SOP ·04分别表示片剂车间、酊剂车间操作规程等。
3.1.5文件的顺序号用三位数字表示，即从“001” 起编至“099” 或从“101” 起编至“199” 、从“201”起编至“299”，依次类推。其中，首位数字表示进一步分类的分类代号，后两位数字表示单个文件的顺序号。顺序号与文件类别之间用“·”隔开。如：机构与人员管理规程中通用规程的第一个通用文件可表示为JR ·SMP ·00·001，而通用规程 中职能部门工作职责的第一个文件可表示为JR ·SMP ·00·101，决策层人员工作职责的第一个文件可表示为JR ·SMP ·00·201，依次类推；片剂车间岗位职责的第一个标准可表示为JR ·SMP ·03·001；通用质量标准中原辅料第一个标准可表示为ZL ·TS ·00·101等。
3.1.6文件版本号用“01”表示第1版，“02”表示第2版，依次类推。顺序号与版本号之间用“-”分开。
3.2完整的文件编码示例：
①机构与人员管理规程中通用规程的第一个文件：
JR · SMP · 00 · 001 - 06 ·· · —
版本号
顺序号
文件类别（小类）
文件专业类型
按GMP 分类（大类）
②片剂原辅料质量标准的第一个标准：
ZL · TS · 03 · 101 - 06
版本号
顺序号
文件类别（小类）
文件专业类型
按GMP 分类（大类）
③酊剂成品质量标准的第一个标准：
ZL · TS · 04 · 201 - 06
版本号
顺序号
文件类别（小类）
文件专业类型
按GMP 分类（大类）
④片剂车间岗位操作规程的第一个规程：
SC · SOP · 03 · 001 - 06
版本号
顺序号
文件类别（小类）
文件专业类型
按GMP 分类（大类）
⑤设备管理通用记录的第一个记录：
SB · REC · 00 · 001 - 01
版本号
顺序号
文件类别（小类）
文件专业类型
按GMP 分类
⑥酊剂车间清洁规程的第一个规程：
WS · SOP · 04 · 001 - 06
版本号
顺序号
文件类别（小类）
文件专业类型
按GMP 分类
⑦机构与人员管理规程中质量部门工作职责的第一个文件：
JR · SMP · 05 · 001 - 06
·· · — 版本号
顺序号
文件类别（小类）
文件专业类型
按GMP 分类（大类）
江西捷众生物化学有限公司
文件分类编码管理规程
1. 主题内容与适用范围
1.1本规程规定了公司实施GMP 各类文件分类编码的原则以及管理内容和要求。
1.2本规程适用于公司实施GMP 各类文件的分类编码管理。
2. 职责
2.1公司质量部对本规程的执行情况进行检查与监督。
2.2各部（室）、车间按照各自的职能范围执行本规程。
3. 管理内容与要求
3.1文件分类与编码
3.1.1按实施GMP 的要求，将文件分为十二大类。名称与代号如下：
3.1.2文件的专业类型与代号
3.1.2.1技术标准（TS ）：如产品质量标准、产品工艺规程等；
3.1.2.2管理规程（SMP ）：如生产管理规程、质量管理规程、各类管理制度以及岗位工作职责等；
3.1.2.3标准操作规程（SOP ）：如岗位操作规程和各种标准操作规程等。
3.1.2.4记录、凭证、报告（REC ）：如岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、设备标示牌、状态标示卡、产品质量分析报告以及各类报告书等。
3.1.3每一大类文件中包含上述专业类型中的全部或部分类型。如：机构与人员中包含管理规程（SMP ）和与之相关的记录文件（REC ）；生产管理和质量管理两大类文件中都包含全部专业类型的文件（即：TS 、SMP 、SOP 和REC ）。各大类文件分类名称代号与专业类型代号之间用“·”隔开。如：机构与人员管理规程可表示为：JR ·SMP 。
3.1.4同一大类同一专业类型的文件，根据适用范围不同再按以下规定分为六个类别：在专业类型文件代号后用“00”表示通用，用 “03”、“04”“05”分别表示片剂、酊剂及质量部门的各类文件，专业类型代号与类别号之间用“·”隔开。如：机构与人员管理规程可用JR ·SMP ·00表示通用管理规程，用JR ·SMP ·03和JR ·SMP ·04分别表示片剂车间和酊剂车间岗位工作职责等；质量管理文件中质量标准可用ZL ·TS ·00表示通用质量标准，用ZL ·TS ·03、ZL ·TS ·04等分别表示片剂车间、酊剂车间质量标准等；生产管理文件中的操作规程可用SC ·SOP ·00表示通用操作规程，用SC ·SOP ·03和SC ·SOP ·04分别表示片剂车间、酊剂车间操作规程等。
3.1.5文件的顺序号用三位数字表示，即从“001” 起编至“099” 或从“101” 起编至“199” 、从“201”起编至“299”，依次类推。其中，首位数字表示进一步分类的分类代号，后两位数字表示单个文件的顺序号。顺序号与文件类别之间用“·”隔开。如：机构与人员管理规程中通用规程的第一个通用文件可表示为JR ·SMP ·00·001，而通用规程 中职能部门工作职责的第一个文件可表示为JR ·SMP ·00·101，决策层人员工作职责的第一个文件可表示为JR ·SMP ·00·201，依次类推；片剂车间岗位职责的第一个标准可表示为JR ·SMP ·03·001；通用质量标准中原辅料第一个标准可表示为ZL ·TS ·00·101等。
3.1.6文件版本号用“01”表示第1版，“02”表示第2版，依次类推。顺序号与版本号之间用“-”分开。
3.2完整的文件编码示例：
①机构与人员管理规程中通用规程的第一个文件：
JR · SMP · 00 · 001 - 06 ·· · —
版本号
顺序号
文件类别（小类）
文件专业类型
按GMP 分类（大类）
②片剂原辅料质量标准的第一个标准：
ZL · TS · 03 · 101 - 06
版本号
顺序号
文件类别（小类）
文件专业类型
按GMP 分类（大类）
③酊剂成品质量标准的第一个标准：
ZL · TS · 04 · 201 - 06
版本号
顺序号
文件类别（小类）
文件专业类型
按GMP 分类（大类）
④片剂车间岗位操作规程的第一个规程：
SC · SOP · 03 · 001 - 06
版本号
顺序号
文件类别（小类）
文件专业类型
按GMP 分类（大类）
⑤设备管理通用记录的第一个记录：
SB · REC · 00 · 001 - 01
版本号
顺序号
文件类别（小类）
文件专业类型
按GMP 分类
⑥酊剂车间清洁规程的第一个规程：
WS · SOP · 04 · 001 - 06
版本号
顺序号
文件类别（小类）
文件专业类型
按GMP 分类
⑦机构与人员管理规程中质量部门工作职责的第一个文件：
JR · SMP · 05 · 001 - 06
·· · — 版本号
顺序号
文件类别（小类）
文件专业类型
按GMP 分类（大类）