2016年度质量部工作总结
时光荏苒，2016年已近尾声，2017年的钟声即将敲响。我从2016年8月入职以来，在公司领导的信任和大力支持下走上了质量负责人的岗位，我深感荣幸，同时也明白肩上的责任重大。几个月以来，在各部门的不懈努力和积极配合下，顺利完成了以下工作：
一、 厂房设施的建成
截止8月中旬，公司厂房设施设备已基本到位。接手后陆续完成了以下工作：
1、 按照GMP 要求，对部分功能房间补装了空调。
2、 生产车间及质量部有的房间无通风设施，已逐一进行了安装排气扇，精密仪器室新增了三套万向抽气罩。
3、 质量部理化室、标定室、高温室电源配备不足，已与施工方沟通，完成了电源的补充。
4、 各房间开关标识未做，已监督施工方及时标识。
5、 对外联系，安装了办公楼及车间门禁系统。
6、 补装了库房大厅及车间门厅紫外灯、各车间库房门口挡鼠板。
7、 公司设备员与施工方一起对厂房各处的缝隙或者洞口进行堵封。
8、 对车间及库房走廊加装了防撞条。
9、 因之前购买的二氧化硫检测仪无法满足药典检测要求，质量部新购一台二氧化硫检测仪。同时为原子吸收分光光度计配备了1台微波消解仪和1台加热板。
10、根据GMP 附录计算机化系统要求，联系供应厂家对高效液相色谱仪、气相色谱仪和原子吸收分光光度计进行系统升级和3Q 验证。目前已签订协议，预计2017年1月完成高液的系统升级和气相、高液的3Q 验证，4月完成原子吸收分光光度计的系统升级和3Q 验证。
11、天平台无防震和防腐蚀功能，理化室台面无防腐蚀功能，已重新购买实验室专用天平台和防腐蚀垫子。
二、 建立生产质量管理文件体系
从8月底到11月初，经过近2个多月时间的不懈努力，各部门加班加点初步建立了公司的文件管理体系。公司文件分为人员与机构、设施设备、物料与产品、生产管理、质量控制及质量保证六个组成部分，共计1055个文件，其中管理类文件382个，标准类文件164个，操作类509个，所有文件都经过严格
审核并能有效执行。文件的制订、分发、保管也都严格执行《文件管理规程》。
三、 完成生产许可证现场检查前的试机生产
根据XX 省食品药品监督管理局的要求，在生产许可证现场检查前需要完成关键设备的安装、运行及性能确认。结合本公司申请的生产许可范围，确定生产XXX 和XXX2个品种各3批。生产过程中质量部及时配合完成了中间产品的检验，生产结束后及时完成了批生产记录、批检验记录的整理，并完成了设备的安装、运行及性能确认记录和报告。在购进试机生产物料的同时，建立了相关物料的供应商档案。
四、 培训工作
按照GMP 机构与人员的要求，与药品生产、质量有关的所有人员都经过了培训，培训的内容主要包括质量管理、物料与产品管理、人员管理等。生产操作人员和检验人员在生产检验前都经过系统的理论培训和实际操作的培训，截止目前，完成各类培训近30项，培训学时超过50学时。
五、顺利通过生产许可证现场检查
经过3个月的努力，各部门积极配合，完成了生产管理、质量管理、物料与产品、厂房与设施、设备、文件管理、机构与人员等软硬件的准备工作，在2016年11月23-24日，四川省食品药品监督管理局认证中心对我公司的生产许可条件进行了现场检查，最终顺利通过了现场检查。检查中的6条缺陷截止2016年12月6日全部整改到位，并已将整改报告分别上交彭州市市场和质量监督管理局、成都市食品药品监督管理局和四川省食品药品监督管理局。 以上是2016年质量部与其他部门密切配合完成的几项重要工作，现对质量部工作中出现的问题和不足作以下总结：
一、因时间有限，各部门管理人员变动频繁，培训工作做得不够扎实，很多培训仅保存有一份培训签到表，没有按要求及时打印培训课件，对员工进行考试和考核不及时，培训后的效果评估未及时进行。并且培训的力度有待加强。
二、团队建设不够成熟，质量部现有QC2名，QA1名，因近年关，招人较为困难，质量部这个小团队稍显单薄。并且人员整体年轻化，实际操作经验有待提升。
2016年即将结束，我会静静反思工作中的不足，深入研究2017年如何将质量部的工作做得更加出色！
2017年重点工作计划如下：
一、 与各部门紧密配合，积极努力通过GMP 认证。
二、按照2017年培训计划，将培训工作落实到位，并做好考核评估工作。
三、努力提高自身素质，提升横向和纵向的管理水平，将质量部的团队带领得更加出色！努力降低或避免质量监控失控率，保证检验及时率和合格率，使企业的生产质量管理体系保持GMP 常态化。
五、做好公司每月的联检工作，及时发现各部门及车间存在的缺陷，并对发现的缺陷及时进行追踪落实整改情况。
六、做好风险、偏差、变更及数据回顾等管理工作，努力提高企业的GMP 管理水平。
七、积极配合，力争拿下XXXXX 药材产业项目，为企业长远发展打下牢实的基础！
八、做好XXXXX 等中药饮片质量研究工作，将公司中药饮片的生产质量研究推到一定的高度，努力使企业成为地区的标杆企业！
以上是我2016年的工作总结和2017年的工作计划，我将在2017年紧紧围绕公司的发展思想努力拼搏，与公司一同快速成长，希望XXXXXXX 公司的腾飞，也是我个人职业生涯的一次飞跃！
质量部XXX
2016年12月17日
2016年度质量部工作总结
时光荏苒，2016年已近尾声，2017年的钟声即将敲响。我从2016年8月入职以来，在公司领导的信任和大力支持下走上了质量负责人的岗位，我深感荣幸，同时也明白肩上的责任重大。几个月以来，在各部门的不懈努力和积极配合下，顺利完成了以下工作：
一、 厂房设施的建成
截止8月中旬，公司厂房设施设备已基本到位。接手后陆续完成了以下工作：
1、 按照GMP 要求，对部分功能房间补装了空调。
2、 生产车间及质量部有的房间无通风设施，已逐一进行了安装排气扇，精密仪器室新增了三套万向抽气罩。
3、 质量部理化室、标定室、高温室电源配备不足，已与施工方沟通，完成了电源的补充。
4、 各房间开关标识未做，已监督施工方及时标识。
5、 对外联系，安装了办公楼及车间门禁系统。
6、 补装了库房大厅及车间门厅紫外灯、各车间库房门口挡鼠板。
7、 公司设备员与施工方一起对厂房各处的缝隙或者洞口进行堵封。
8、 对车间及库房走廊加装了防撞条。
9、 因之前购买的二氧化硫检测仪无法满足药典检测要求，质量部新购一台二氧化硫检测仪。同时为原子吸收分光光度计配备了1台微波消解仪和1台加热板。
10、根据GMP 附录计算机化系统要求，联系供应厂家对高效液相色谱仪、气相色谱仪和原子吸收分光光度计进行系统升级和3Q 验证。目前已签订协议，预计2017年1月完成高液的系统升级和气相、高液的3Q 验证，4月完成原子吸收分光光度计的系统升级和3Q 验证。
11、天平台无防震和防腐蚀功能，理化室台面无防腐蚀功能，已重新购买实验室专用天平台和防腐蚀垫子。
二、 建立生产质量管理文件体系
从8月底到11月初，经过近2个多月时间的不懈努力，各部门加班加点初步建立了公司的文件管理体系。公司文件分为人员与机构、设施设备、物料与产品、生产管理、质量控制及质量保证六个组成部分，共计1055个文件，其中管理类文件382个，标准类文件164个，操作类509个，所有文件都经过严格
审核并能有效执行。文件的制订、分发、保管也都严格执行《文件管理规程》。
三、 完成生产许可证现场检查前的试机生产
根据XX 省食品药品监督管理局的要求，在生产许可证现场检查前需要完成关键设备的安装、运行及性能确认。结合本公司申请的生产许可范围，确定生产XXX 和XXX2个品种各3批。生产过程中质量部及时配合完成了中间产品的检验，生产结束后及时完成了批生产记录、批检验记录的整理，并完成了设备的安装、运行及性能确认记录和报告。在购进试机生产物料的同时，建立了相关物料的供应商档案。
四、 培训工作
按照GMP 机构与人员的要求，与药品生产、质量有关的所有人员都经过了培训，培训的内容主要包括质量管理、物料与产品管理、人员管理等。生产操作人员和检验人员在生产检验前都经过系统的理论培训和实际操作的培训，截止目前，完成各类培训近30项，培训学时超过50学时。
五、顺利通过生产许可证现场检查
经过3个月的努力，各部门积极配合，完成了生产管理、质量管理、物料与产品、厂房与设施、设备、文件管理、机构与人员等软硬件的准备工作，在2016年11月23-24日，四川省食品药品监督管理局认证中心对我公司的生产许可条件进行了现场检查，最终顺利通过了现场检查。检查中的6条缺陷截止2016年12月6日全部整改到位，并已将整改报告分别上交彭州市市场和质量监督管理局、成都市食品药品监督管理局和四川省食品药品监督管理局。 以上是2016年质量部与其他部门密切配合完成的几项重要工作，现对质量部工作中出现的问题和不足作以下总结：
一、因时间有限，各部门管理人员变动频繁，培训工作做得不够扎实，很多培训仅保存有一份培训签到表，没有按要求及时打印培训课件，对员工进行考试和考核不及时，培训后的效果评估未及时进行。并且培训的力度有待加强。
二、团队建设不够成熟，质量部现有QC2名，QA1名，因近年关，招人较为困难，质量部这个小团队稍显单薄。并且人员整体年轻化，实际操作经验有待提升。
2016年即将结束，我会静静反思工作中的不足，深入研究2017年如何将质量部的工作做得更加出色！
2017年重点工作计划如下：
一、 与各部门紧密配合，积极努力通过GMP 认证。
二、按照2017年培训计划，将培训工作落实到位，并做好考核评估工作。
三、努力提高自身素质，提升横向和纵向的管理水平，将质量部的团队带领得更加出色！努力降低或避免质量监控失控率，保证检验及时率和合格率，使企业的生产质量管理体系保持GMP 常态化。
五、做好公司每月的联检工作，及时发现各部门及车间存在的缺陷，并对发现的缺陷及时进行追踪落实整改情况。
六、做好风险、偏差、变更及数据回顾等管理工作，努力提高企业的GMP 管理水平。
七、积极配合，力争拿下XXXXX 药材产业项目，为企业长远发展打下牢实的基础！
八、做好XXXXX 等中药饮片质量研究工作，将公司中药饮片的生产质量研究推到一定的高度，努力使企业成为地区的标杆企业！
以上是我2016年的工作总结和2017年的工作计划，我将在2017年紧紧围绕公司的发展思想努力拼搏，与公司一同快速成长，希望XXXXXXX 公司的腾飞，也是我个人职业生涯的一次飞跃！
质量部XXX
2016年12月17日