一、验证目的
通过验证以证明纯化水系统制备、储存和分配系统运行良好符合要求，并能连续、稳定的保证纯化水的质量要求，满足设计和生产工艺的要求。
二、适用范围
适用于我公司纯化水系统制备、储存、分配系统的再验证。 型号为： 纯化水系统 设备编号为： 32101
三、验证小组
生产部——编写验证方案及报告；
审核验证方案及报告（生产部部长）；
执行验证方案（水系统操作人员、生产部设备管理员）； 收集原始数据并填写记录（水系统操作人员、质量部检验人员、 生产部设备管理员）
质量部——审核验证方案及报告（质量管理员）
； 参与并监督验证的全过程（质量管理员）； 审核偏差调查（质量管理员）； 审核变更（质量管理员）
批准验证方案和报告、批准验证的偏差和变更（质量部部长）
四、验证培训
五、验证内容
1. 系统用途
本系统主要用于生产及质检清洁用纯化水的制备。系统主体设备由江苏华东净化设备有限公司提供，主要包括：原水缓冲罐、原水泵、保安过滤器、一级膜组件、触摸屏、纯化水储罐等。 主要技术参数如下：
该设备一级膜组件采用1支BW30-4040复合膜，脱盐率：≥95％，经反渗透制得的中间水再经EDI ，最终制得纯化水。设备制水能力为0.2吨/小时。 2. 测试仪器仪表确认
3. 系统控制确认
4. 纯化水系统监视确认
5. 压力确认
6. 纯化水运行参数确认
7. 消毒方式确认
8. 纯化水系统性能确认
目的：通过确认证明该纯化水系统的制备系统、总送水、纯化水储罐、总回水 和各用水点处于受控状态，证明该水系统能恒定地生产出符合预先规定 的质量标准的纯化水。
方法：对纯化水系统进行清洗、巴氏消毒后进行三个阶段的连续检测。 取样：（1）取样点包括生产楼、质检楼循环系统用水点和纯水罐、总送水口、 总回水口。
（2）非洁净区取样：在取样口放接水容器，用75%酒精棉球擦拭取样点 水龙头表面两遍进行消毒，将水取样口阀门打开，冲洗取样口约100ml ， 关闭水阀门。将已经清洁的取样瓶的外包装脱去并将瓶盖打开，取样瓶 口对准取水点，打开水阀门，收集规定量的水，将瓶盖盖严。取水时动 作要迅速避免污染。
（3）洁净区内取样：将水取样口阀门打开，冲洗取样口约100ml ，关闭
水阀门。将已清洁的取样瓶的外包装脱去并将瓶盖打开，取样瓶口对准 取水点，打开水阀门，收集规定量的水，将瓶盖盖严。取水动作要迅速 避免污染。
取样点分布及编号：
水样检测：纯化水储存分配系统连续验证3周，共计21天。
合格标准：符合《纯化水质量标准》
对监测结果由质量部进行汇总分析，判定生产出来的纯化水是否符合标准。
9. 纯化水系统监控确认
10. 继续性监测
对取样点：二级反渗透出口、纯化水储罐、总送水1（生产楼）、总送水2（质检楼）、回水口1（生产楼）、回水口2（质检楼）及部分区域出水口，进行日常监测，按标准测试，测试结果汇总归入验证报告。
六、验证方案评估 七、偏差
记录验证过程中所发生的偏差，并对偏差过程进行调查分析。
八、风险评估
1. 风险评估标准
进行风险评估所用的方法依据FMEA （失效模式与影响分析），从风险的严重性（S ）、可能性（P ）和检测性（D ）三方面对纯化水验证存在的风险进行评估，由三者评分的乘积得到风险优先数（RPN ＝S ×P ×D ），根据RPN 的大小和严重性（S ）的分数判定验证策略，评分标准如下：
（1）严重性（S ）评分标准
（2）可能性（P ）评分标准
（3
）可检测性（D ）评分标准
2. 风险等级评估表：
3. 风险识别及处置措施
一、验证目的
通过验证以证明纯化水系统制备、储存和分配系统运行良好符合要求，并能连续、稳定的保证纯化水的质量要求，满足设计和生产工艺的要求。
二、适用范围
适用于我公司纯化水系统制备、储存、分配系统的再验证。 型号为： 纯化水系统 设备编号为： 32101
三、验证小组
生产部——编写验证方案及报告；
审核验证方案及报告（生产部部长）；
执行验证方案（水系统操作人员、生产部设备管理员）； 收集原始数据并填写记录（水系统操作人员、质量部检验人员、 生产部设备管理员）
质量部——审核验证方案及报告（质量管理员）
； 参与并监督验证的全过程（质量管理员）； 审核偏差调查（质量管理员）； 审核变更（质量管理员）
批准验证方案和报告、批准验证的偏差和变更（质量部部长）
四、验证培训
五、验证内容
1. 系统用途
本系统主要用于生产及质检清洁用纯化水的制备。系统主体设备由江苏华东净化设备有限公司提供，主要包括：原水缓冲罐、原水泵、保安过滤器、一级膜组件、触摸屏、纯化水储罐等。 主要技术参数如下：
该设备一级膜组件采用1支BW30-4040复合膜，脱盐率：≥95％，经反渗透制得的中间水再经EDI ，最终制得纯化水。设备制水能力为0.2吨/小时。 2. 测试仪器仪表确认
3. 系统控制确认
4. 纯化水系统监视确认
5. 压力确认
6. 纯化水运行参数确认
7. 消毒方式确认
8. 纯化水系统性能确认
目的：通过确认证明该纯化水系统的制备系统、总送水、纯化水储罐、总回水 和各用水点处于受控状态，证明该水系统能恒定地生产出符合预先规定 的质量标准的纯化水。
方法：对纯化水系统进行清洗、巴氏消毒后进行三个阶段的连续检测。 取样：（1）取样点包括生产楼、质检楼循环系统用水点和纯水罐、总送水口、 总回水口。
（2）非洁净区取样：在取样口放接水容器，用75%酒精棉球擦拭取样点 水龙头表面两遍进行消毒，将水取样口阀门打开，冲洗取样口约100ml ， 关闭水阀门。将已经清洁的取样瓶的外包装脱去并将瓶盖打开，取样瓶 口对准取水点，打开水阀门，收集规定量的水，将瓶盖盖严。取水时动 作要迅速避免污染。
（3）洁净区内取样：将水取样口阀门打开，冲洗取样口约100ml ，关闭
水阀门。将已清洁的取样瓶的外包装脱去并将瓶盖打开，取样瓶口对准 取水点，打开水阀门，收集规定量的水，将瓶盖盖严。取水动作要迅速 避免污染。
取样点分布及编号：
水样检测：纯化水储存分配系统连续验证3周，共计21天。
合格标准：符合《纯化水质量标准》
对监测结果由质量部进行汇总分析，判定生产出来的纯化水是否符合标准。
9. 纯化水系统监控确认
10. 继续性监测
对取样点：二级反渗透出口、纯化水储罐、总送水1（生产楼）、总送水2（质检楼）、回水口1（生产楼）、回水口2（质检楼）及部分区域出水口，进行日常监测，按标准测试，测试结果汇总归入验证报告。
六、验证方案评估 七、偏差
记录验证过程中所发生的偏差，并对偏差过程进行调查分析。
八、风险评估
1. 风险评估标准
进行风险评估所用的方法依据FMEA （失效模式与影响分析），从风险的严重性（S ）、可能性（P ）和检测性（D ）三方面对纯化水验证存在的风险进行评估，由三者评分的乘积得到风险优先数（RPN ＝S ×P ×D ），根据RPN 的大小和严重性（S ）的分数判定验证策略，评分标准如下：
（1）严重性（S ）评分标准
（2）可能性（P ）评分标准
（3
）可检测性（D ）评分标准
2. 风险等级评估表：
3. 风险识别及处置措施