，，，国际检验医学杂志年月第卷第期·２８９７·
３ 讨 论
钾离子要及时测定，否则检验结果不可信。标本保存时间对酶的测定影响较大，保存时间越长，酶类测定结果越不准
５］
。如果血清标本不能及时上机检测，采用分离胶促凝管分确［
（）：志，１９９４，１７４２５０２５３．－
［］Ｌ，２ａｅｓｓｉＲＨ，ＩｎｄｒｉｋｓｏｎｓＡＡ，ＨａｓｓｅｍｅｒＤＪｅｔａｌ．Ｃｈａｎｅｓｉｎｓｅｒ －ｇｇ
ｕｍｃｈｅｍｉｃａｌｖａｌｕｅｓａｓａｒｅｓｕｌｔｏｆｒｏｌｏｎｅｄｃｏｎｔａｃｔｗｉｔｈｔｈｅｃｌｏｔ ｐｇ［］，（）：Ｊ．ＡｍＪＣｌｉｎＰａｔｈｏｌ１９７６，６６３５９８６０４． －
［］叶应妩，王毓三，申子瑜．全国临床检验操作规程［南京：３Ｍ］３版．
东南大学出版社，２００６：２４２２４４．－
［］章晋林，张小鹏．血液标本的保存条件与保存时间对常规生化检４
］（）：现代检验医学杂志，测结果的影响［Ｊ．２００５，２０６９１０．－［］赵清江，宋昊岚，周君，等．血标本放置时间对生化检测结果的影５
］（）：华西医学，响［Ｊ．２００３，１８２２１８２１９．－
［］郭薇媛，］刘艳虹，王福民，等．检验结果与标本留取的关系［中６Ｊ．
（）：华医学检验杂志，１９９８，２１１１２．
［］王治国，李小鹏，武平原．临床检验室内质量控制数据实验室间比７
］（）：中华检验医学杂志，对［Ｊ．２００４，２７１０７０１７０２．－
［］范恩勇，孙海英．保存温度与检测时间对Ｅ８ＬＩＳＡ检测血液抗－ＨＩＶ
］（）：结果的影响［临床检验杂志，Ｊ．２００４，２２９０９１．－
［］颜复生，林应标，郭满容，等．血液标本的保存方法与保存时间对９
］（）：生化检测结果的影响［海南医学，Ｊ．２００９，２０１９９１００．－
（）收稿日期：２０１３０５１２－－
绝大多数生化检测结果在实离的血清样本室温放置２４ｈ内，验室允许误差范围内，清蛋白、ＡＬＴ不宜在４℃保存超过而其余项目可在室温保存一定时间后进行测定，这与国１２ｈ，
］６８－
的报道基本一致。标本放置时间过长或保存温度不内文献［
恰当都会使部分生化指标发生改变
［９］
。因此，当患者血液标本
实验室工作人员必须正确处理标本，及时上机时，可离送达时，
心分离后放置４℃保存并于１２ｈ内测定。由于长时间的大样仪器使用过程中精密度会有所下降，因此，应定期按生本处理，
检修和校准，如有产商的要求和规定的程序对仪器进行维护、
需要可与仪器生产商联系专业人士进行检定。实验室工作人还应保持高度责任心，标员除熟练掌握质量控制操作流程外，
本保存进行标准化操作，保证人员的规范化操作和仪器的准确性即可保证结果的准确可靠。参考文献
［］沈伽弟．］溶血对临床生化检验的干扰和影响［中华医学检验杂１Ｊ．
·质控与标规·
凝血酶原时间－国际标准化比值的建立
辛敬平，张红胜，鲁 莉
（）三峡大学人民医院／宜昌市第一人民医院检验科，湖北宜昌４４３０００
）目的 探讨在测定凝血酶原时间－国际标准化比值（实验过程中建立区域性国际敏感度指数（的方ＰＴＩＮＲ）ＬｏｃａｌＩＳＩ 摘 要：－
法。方法 在Ａ进行回归分析，计算ＬＣＬＴＯＰ７００全自动血凝仪上使用ＩＳＩＣａｌｉｂｒａｔｅ血浆建立ＩＮＲ标准曲线，ｏｃａｌＩＳＩ和区域性 － 平均正常Ｐ值，并用ＩＴ（ＬｏｃａｌＭＮＰＴ）ＮＲＶａｌｉｄｔｅ血浆验证ＩＮＲ值。结果 Ａ、Ｂ、Ｃ、ＤＩＳＩＣａｌｉｂｒａｔｅ血浆ＰＴ值分别为１１．７５、 。实验所得Ｉ３０．８０、４３．５５、７７．５５ｓＮＲ标准曲线的回归方程为：Ｙ＝１．２５８４Ｘ＋２．４１２７，ＬｏｃａｌＩＳＩ为０．７９，ＬｏｃａｌＭＮＰＴ为１１．１６， ２
为０．斜率ＣＲ９９９５，Ｖ为０．６％。利用ＬｏｃａｌＩＳＩ和ＬｏｃａｌＭＮＰＴ测定３种不同水平ＩＮＲＶａｌｉｄｔｅ血浆的ＰＴＩＮＲ平均值分别为 －是一种实用、可行的校正２．１６、２．９０、４．５０。结论 利用ＬｏｃａｌＩＳＩ和ＬｏｃａｌＭＮＰＴ值测定ＩＮＲＶａｌｉｄｔｅ血浆ＰＴＩＮＲ具有可信性， －手段。
关键词：凝血酶原时间； 国际标准化比值； 国际敏感度指数：／ＤＯＩ１０．３９６９４１３０．２０１３．２１．０５３．ｉｓｓｎ．１６７３－ｊ
文献标识码：Ａ
（）文章编号：１６７３４１３０２０１３２１２８９７０２－－－
，测定是检查机体外ｒｏｔｈｒｏｍｂｉｎｔｉｍｅＰＴ） 凝血酶原时间（ ｐ
源性凝血系统功能有无障碍的过筛试验，也是临床抗凝治疗的
１］
。影响Ｐ导致各实验室测定的重要检测指标［Ｔ的因素很多，
１ 材料和方法
批号为１．１ 材料 美国ＩＬ公司生产的ＩＳＩＣａｌｉｂｒａｔｅ血浆， 有Ａ、Ｎ０３０２０９７，Ｂ、Ｃ、Ｄ４个水平，ＩＮＲ值分别为１．０４、２．２２、
美国Ｉ批号为３．０１、４．６２；Ｌ公司生产的ＩＮＲＶａｌｉｄｔｅ血浆，有１、Ｎ０３０２０９６，２、３个水平，ＩＮＲ值分别为２．２２、３．０２、４．６３。１．２ 主要仪器与试剂 主要仪器为美国ＩＬ公司生产的ＡＣＬ
ＴＭ
ＴＯＰ７００全自动血凝仪。主要试剂为ＨｅｍｏｓＩＬＲｅｃｏｍｂｉ－－，美国Ｉ厂家提供的对应仪器ＰｌａｓＴｉｎ凝血酶原试剂（Ｌ公司）
批号为ＮＩＳＩ值为０．８，０８１７１４２。１．３ ＩＮＲ标准曲线和ＬｏｃａｌＩＳＩ值的建立 采用ＩＮＲ定标程
ＩＳＩ
／ＭＮ，序，用ＩＩＮＲ计算公式为：ＩＮＲ＝（ＰＴＰＴ）ＮＲ值分别为将Ｒ１．０４、２．２２、３．０２、４．６３的４份定标血浆，ｅｃｏｍｂｉＰｌａｓＴｉｎ凝
）血酶原试剂在ＡＣＬＴＯＰ７００全自动凝血仪上测定其ＰＴ（ｓ －，）值，至少检测３ｄ每天２次，计算平均Ｐ值，要求Ａ水平Ｔ（ｓ
，ＩＮＲ值的变异系数（ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｏｆｖａｒｉａｔｉｏｎＣＶ）Ｂ、Ｃ、Ｄ ≤３％，）水平Ｉ建立ＮＲ值的ＣＶ≤６％。利用配对的ＩＮＲ值和ＰＴ（ｓ该曲线横坐标（为Ｉ纵坐标ＩＮＲ标准曲线，Ｘ）ＮＲ的自然对数，
结果有较大差异。为求统一标准，１９８５年国际血液学标准公，委员会（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＣｏｍｍｉｔｔｅｅＳｔａｎｄａｒｄｏｆＨｅｍａｔｏｌｏ ｇｙ
和国际血栓与止血委员会（ＩＣＳＨ）ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＣｏｍｍｉｔｔｅｅｏｎ ，提出用国际敏感度指数ＴｈｒｏｍｂｏｓｉｓａｎｄＨｅｍｏｓｔａｓｉｓＩＣＴＨ）
（，）标记凝血活酶，并采用国际ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｉｎｄｅｘＩＳＩ ｙ ，标准化比值（形式报告ＰｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｎｏｒｍａｌｉｚｅｄｒａｔｉｏＩＮＲ）Ｔ
］２３－
。但是，测定结果［试剂、抗凝ＰＴＩＮＲ测定结果受到仪器、－
剂种类、抗凝剂与标本的比例、标本保存时间和方法等因素的
４］
。由于试剂厂家提供的Ｉ影响［ＳＩ并不是在本实验室条件下
产生，用其进行Ｉ结果可能有偏差。本研究探讨利用ＮＲ测定，ＰＴＩＮＲ定标血浆对试剂和仪器的定标建立区域性国际敏感－
，）度指数（和区域ｌｏｃａｌｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｉｎｄｅｘＬｏｃａｌＩＳＩ ｙ 性平均正常Ｐ的必要Ｔ（ｌｏｃａｌｍｅａｎｎｏｒｍａｌＰＴ，ＬｏｃａｌＭＮＰＴ） 以保证Ｐ性，ＴＩＮＲ测定的准确性。－
·２８９８·，，，国际检验医学杂志年月第卷第期（Ｙ）为ＰＴ（ｓ）的自然对数，要求回归方程的判定系数（ｃｏｅｆｆｉ－
ｃｉｅｎｔ ｏｆ ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ，Ｒ２）≥０．９５，斜率ＣＶ≤３％。该曲线斜率（ｂ）的倒数即为Ｌｏｃａｌ ＩＳＩ值，即Ｌｏｃａｌ ＩＳＩ＝１／ｂ，为待定标血凝仪上的ＩＳＩ值；曲线截距（ａ）等于Ｌｏｃａｌ
ＭＮＰＴ的自然对数，即ａ＝Ｌｎ（Ｌｏｃａｌ ＭＮＰＴ）或Ｌｏｃａｌ
ＭＮＰＴ＝ｅａ，ｅａ
为待定标血凝仪上的ＭＮＰＴ值。
１．４ ＩＮＲ的验证 在Ｌｏｃａｌ
ＩＳＩ校准后，报告患者ＩＮＲ前，需用ＩＮＲＶａｌｉｄｔｅ血浆进行Ｌｏｃａｌ ＩＳＩ的验证，确保Ｌｏｃａｌ ＩＳＩ和Ｌｏｃａｌ
ＭＮＰＴ换算为准确的ＩＮＲ，推荐最少需要３个认证血浆水平以覆盖ＩＮＲ的治疗水平，至少检测２ｄ，每天２次，验证判断：真值±（真值×１５％）
。２ 结 果
Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ ＩＳＩ Ｃａｌｉｂｒａｔｅ血浆ＰＴ值分别为１１．７５、３０．８０、４３．５５、７７．５５ｓ，见表１。实验所得ＩＮＲ标准曲线的回归方程
为：Ｙ＝１．２５８ ４ Ｘ＋２．４１２
７，其中Ｙ为Ｌｎ（ＰＴ），Ｘ为Ｌｎ（ＩＮＲ），Ｒ２
＝０．９９９
５，ＣＶ＝０．６％，通过回归方程计算，ＬｏｃａｌＩＳＩ为０．７９，Ｌｏｃａｌ ＭＮＰＴ为１１．１６。利用Ｌｏｃａｌ
ＩＳｌ和ＬｏｃａｌＭＮＰＴ测定３种不同水平ＩＮＲＶａｌｉｄｔｅ血浆的ＰＴ－
ＩＮＲ平均值分别为２．１６、２．９０、４．５０。
表１ ＩＳＩ
Ｃａｌｉｂｒａｔｅ血浆ＰＴ（ｓ）的检测结果ＩＳＩ定标血浆ＩＮＲ值
ＬＮ（ＩＮＲ
）ＰＴ（ｓ）ＣＶ（％）
ＬＮ（ＰＴ
）Ａ １．０４ ０．０３９ ２２０ ７１３ １１．７５ ０．８５ ２．４６３ ８５３ ２４１Ｂ ２．２２ ０．７９７ ５０７ １９６ ３０．８０ ０．５３ ３．４２７ ５１４ ６９０Ｃ ３．０１ １．１０１ ９４０ ０７９ ４３．５５ ０．５５ ３．７７３ ９０９ ７０３Ｄ
４．６２ １．５３０ ３９４ ７０５ ７７．５５
０．７５ ４．３５０ ９２２
８９０３ 讨 论
目前，许多医院的检验科都存在使用不同仪器检测相同项目的情况，其检测结果的准确性和一致性一直是被关注的重点。近年来，心血管疾病的发病率逐年升高，使ＰＴ－ＩＮＲ检测的临床应用日益广泛，尤其在溶栓治疗过程中对口服抗凝剂的监测
［５］
，ＰＴ是常用的主要检测指标［６］
，对于溶栓治疗或口服抗凝剂等患者的连续检测时，在同一系统上连续检测，其检测结果与临床符合性较好，但在不同检测系统的随机检测中就会因仪器的不同而出现检测结果波动的现象，需引起注意。为保证测定的准确性及不同实验室的检测结果具有可比性，ＰＴ－
ＩＮＲ计算结果的标准化非常重要［７－９］。ＩＮＲ的标准化不仅是
对某一仪器或某一试剂的校准，
而是对整个系统的标准化。国内、外已有报道证明通过建立ＰＴ试剂的Ｌｏｃａｌ ＩＳＩ，使同一标本在采用不同仪器、不同试剂进行ＰＴ测定时，其ＩＮＲ结果趋向一致，从ＩＮＲ的计算公式可知，只有在试剂ＩＳＩ和正常人血浆ＭＮＰＴ都标准化后，ＰＴ－
ＩＮＲ的检测结果才可能趋向一致，由于试剂厂家提供的ＩＳＩ值并非在本实验室条件下产生的，利用该ＩＳＩ进行ＰＴ－ＩＮＲ测定，结果可能有偏差，通过定标后的结果减小了系统间的差异，特别是使用替代试剂时，能够在一定程度上消除与原系统的显著差异。因此，使用替代试剂或检测体系发生变更时，应该对系统加以定标，以获得更高的准确
度和可比性［
１０－
１２］。本研究使用的试剂是与仪器配套的美国ＩＬ公司生产的
ＨｅｍｏｓＩＬＴＭ
ＲｅｃｏｍｂｉＰｌａｓＴｉｎ凝血酶原试剂，Ｌｏｃａｌ ＩＳＩ为０．７９，厂家提供的对应仪器的ＩＳＩ为０．８，二者无明显差异；通过ＩＮＲ
标准曲线的回归方程计算得本批试剂的Ｌｏｃａｌ
ＭＮＰＴ为１１．１６，本实验室既往检测健康志愿者的Ｌｏｃａｌ ＭＮＰＴ为１２．５，二者差异显著，考虑实验室确定试剂ＭＮＰＴ有很大的局限性，
建议利用Ｌｏｃａｌ
ＭＮＰＴ计算ＩＮＲ，使结果更准确，更具可比性。Ｐｏｌｌｅｒ等［１３］
通过调查发现，使用实验室定标后的ＩＳＩ测定
ＰＴ－
ＩＮＲ，结果最为可靠。各实验室有必要根据实际情况对所用的凝血酶试剂ＩＳＩ和仪器进行定标，
以保证实验结果的准确性，为口服抗凝药的治疗监测提供准确、可靠的参考，本实验室建立的Ｌｏｃａｌ ＩＳＩ和Ｌｏｃａｌ ＭＮＰＴ值是一种实用、可行的校正手段，值得推广。参考文献
［１］谷小林，彭明婷，王薇，等．四种凝血活酶试剂的比较［Ｊ］．
陕西医学检验，２００１，１５（１４）：１１１－
１１２．［２］Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ｆｏｒ Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ ｉｎ Ｈａｅｍａｔｏｌｏｇｙ
，Ｉｎ－ｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ｏｎ Ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ ａｎｄ Ｈａｅｍｏｓｔａｓｉｓ．ＩＣＳＨ／ＩＣＴＨ ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓ ｆｏｒ ｒｅｐｏｒｔｉｎｇ ｐｒｏｔｈｒｏｍｂｉｎ ｔｉｍｅ ｉｎ ｏｒａｌａｎｔｉｃｏａｇｕｌａｎｔ ｃｏｎｔｒｏｌ［Ｊ］．Ｔｈｒｏｍｂ Ｈａｅｍｏｓｔ．１９８５，５３（１）：１５５－１５６．
［３］丛玉隆．血栓与止血试验诊断的现状及发展［Ｊ］．
中华检验医学杂志，２００１，２４（１）：５１－
５２．［４］关明，倪赞明．凝血酶原时间测定ＩＮＲ的若干问题［Ｊ］．
上海医学检验杂志，１９９８，１３（４）：２２０－
２４１．［５］叶应妩，王毓三，申子瑜．全国临床检验操作规程［Ｍ］．３版．
南京：东南大学出版社，２００６：２１１－
２１２．［６
］程烽，朱忠勇．凝血酶原时间测定标准化及在抗凝治疗中应用［Ｊ］．中华医学检验杂志，１９９５，１８（２）：１１１－
１１３．［７］ＭｃＧｌａｓｓｏｎ ＤＬ．Ａ ｃｏｍｐ
ａｒｉｓｏｎ ｏｆ ＩＮＲｓ ａｆｔｅｒ ｌｏｃａｌ ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ ｏｆｔｈｒｏｍｂｏｐｌａｓｔｉｎ ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ ｉｎｄｅｘｅｓ［Ｊ］．Ｃｌｉｎ Ｌａｂ Ｓｃｉ，２００２，１５（２）：９１－
９５．［８］Ａｄｃｏｃｋ ＤＭ，Ｊｏｈｎｓｔｏｎ Ｍ．Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｆｒｏｚｅｎ ｐ
ｌａｓｍａ ｃａｌｉｂｒａｎｔｓｆｏｒ ｅｎｈａｎｃｅｄ ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ｎｏｒｍａｌｉｚｅｄ ｒａｔｉｏ（ＩＮＲ）：ａ ｍｕｌｔｉ－ｃｅｎｔｅｒ ｓｔｕｄｙ［Ｊ］．Ｔｈｒｏｍｂ Ｈａｅｍｏｓｔ，２００２，８７（１）：７４－
７９．［９
］张红胜，辛敬平，骆军．凝血酶原时间－区域性国际敏感度指数影响与凝血酶原时间－国际标准化比率可比性的研究［Ｊ］．临床血液学杂志，２０１０，２３（１２）：７２３－
７２４．［１０］Ｆａｖａｌｏｒｏ ＥＪ，Ａｄｃｏｃｋ ＤＭ．Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ＩＮＲ：ｈｏｗ ｇ
ｏｏｄ ｉｓｙｏｕｒ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ′ｓ ＩＮＲ ａｎｄ ｃａｎ ｉｔ ｂｅ ｉｍｐｒｏｖｅｄ［Ｊ］．Ｓｅｍｉｎ ＴｈｒｏｍｂＨｅｍｏｓｔ，２００８，３４（７）：５９３－
６０３．［１１］Ｐｏｌｌｅｒ Ｌ，Ｋｅｏｗｎ Ｍ，Ｉｂｒａｈｉｍ Ｓ，ｅｔ ａｌ．Ｃｏｍｐ
ａｒｉｓｏｎ ｏｆ ｌｏｃａｌ Ｉｎｔｅｒｎａ－ｔｉｏｎａｌ Ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ Ｉｎｄｅｘ ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ ａｎｄ′Ｄｉｒｅｃｔ ＩＮＲ′ｍｅｔｈｏｄｓ ｉｎｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ｌｏｃａｌｌｙ ｒｅｐｏｒｔｅｄ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｎｏｒｍａｌｉｚｅｄ Ｒａｔｉｏｓ：ａｎｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ｓｔｕｄｙ［Ｊ］．Ｊ Ｔｈｒｏｍｂ Ｈａｅｍｏｓｔ，２００７，５（５）：１００２－１００９．
［１２］Ｆａｖａｌｏｒｏ ＥＪ，ＭｃＶｉｃｋｅｒ Ｗ，Ｈａｍｄａｍ Ｓ，ｅｔ ａｌ．Ｉｍｐｒｏｖｉｎｇ
ｔｈｅ ｈａｒ－ｍｏｎｉｓａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｎｏｒｍａｌｉｚｅｄ Ｒａｔｉｏ（ＩＮＲ）：ｔｉｍｅ ｔｏｔｈｉｎｋ ｏｕｔｓｉｄｅ ｔｈｅ ｂｏｘ［Ｊ］．Ｃｌｉｎ Ｃｈｅｍ Ｌａｂ Ｍｅｄ，２０１０，４８（８）：１０７９－１０９０．
［１３］Ｐｏｌｌｅｒ Ｌ，Ｔｈｏｍｓｏｎ ＪＭ，Ｔａｂｅｒｎｅｒ ＤＡ，ｅｔ ａｌ．Ｔｈｅ ｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ｃｏ－
ａｇ
ｕｌｏｍｅｔｅｒ ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｎ ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ｎｏｒｍａｌｉｚｅｄ ｒａｔｉｏｓ：ａ ｍｕｌｔｉｃｅｎ－ｔｒｅ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ［Ｊ］．Ｂｒ Ｊ Ｈａｅｍａｔｏｌ，１９９４，８６（１）：１１２－
１１７．（收稿日期：２０１３－０５－
２４）
，，，国际检验医学杂志年月第卷第期·２８９７·
３ 讨 论
钾离子要及时测定，否则检验结果不可信。标本保存时间对酶的测定影响较大，保存时间越长，酶类测定结果越不准
５］
。如果血清标本不能及时上机检测，采用分离胶促凝管分确［
（）：志，１９９４，１７４２５０２５３．－
［］Ｌ，２ａｅｓｓｉＲＨ，ＩｎｄｒｉｋｓｏｎｓＡＡ，ＨａｓｓｅｍｅｒＤＪｅｔａｌ．Ｃｈａｎｅｓｉｎｓｅｒ －ｇｇ
ｕｍｃｈｅｍｉｃａｌｖａｌｕｅｓａｓａｒｅｓｕｌｔｏｆｒｏｌｏｎｅｄｃｏｎｔａｃｔｗｉｔｈｔｈｅｃｌｏｔ ｐｇ［］，（）：Ｊ．ＡｍＪＣｌｉｎＰａｔｈｏｌ１９７６，６６３５９８６０４． －
［］叶应妩，王毓三，申子瑜．全国临床检验操作规程［南京：３Ｍ］３版．
东南大学出版社，２００６：２４２２４４．－
［］章晋林，张小鹏．血液标本的保存条件与保存时间对常规生化检４
］（）：现代检验医学杂志，测结果的影响［Ｊ．２００５，２０６９１０．－［］赵清江，宋昊岚，周君，等．血标本放置时间对生化检测结果的影５
］（）：华西医学，响［Ｊ．２００３，１８２２１８２１９．－
［］郭薇媛，］刘艳虹，王福民，等．检验结果与标本留取的关系［中６Ｊ．
（）：华医学检验杂志，１９９８，２１１１２．
［］王治国，李小鹏，武平原．临床检验室内质量控制数据实验室间比７
］（）：中华检验医学杂志，对［Ｊ．２００４，２７１０７０１７０２．－
［］范恩勇，孙海英．保存温度与检测时间对Ｅ８ＬＩＳＡ检测血液抗－ＨＩＶ
］（）：结果的影响［临床检验杂志，Ｊ．２００４，２２９０９１．－
［］颜复生，林应标，郭满容，等．血液标本的保存方法与保存时间对９
］（）：生化检测结果的影响［海南医学，Ｊ．２００９，２０１９９１００．－
（）收稿日期：２０１３０５１２－－
绝大多数生化检测结果在实离的血清样本室温放置２４ｈ内，验室允许误差范围内，清蛋白、ＡＬＴ不宜在４℃保存超过而其余项目可在室温保存一定时间后进行测定，这与国１２ｈ，
］６８－
的报道基本一致。标本放置时间过长或保存温度不内文献［
恰当都会使部分生化指标发生改变
［９］
。因此，当患者血液标本
实验室工作人员必须正确处理标本，及时上机时，可离送达时，
心分离后放置４℃保存并于１２ｈ内测定。由于长时间的大样仪器使用过程中精密度会有所下降，因此，应定期按生本处理，
检修和校准，如有产商的要求和规定的程序对仪器进行维护、
需要可与仪器生产商联系专业人士进行检定。实验室工作人还应保持高度责任心，标员除熟练掌握质量控制操作流程外，
本保存进行标准化操作，保证人员的规范化操作和仪器的准确性即可保证结果的准确可靠。参考文献
［］沈伽弟．］溶血对临床生化检验的干扰和影响［中华医学检验杂１Ｊ．
·质控与标规·
凝血酶原时间－国际标准化比值的建立
辛敬平，张红胜，鲁 莉
（）三峡大学人民医院／宜昌市第一人民医院检验科，湖北宜昌４４３０００
）目的 探讨在测定凝血酶原时间－国际标准化比值（实验过程中建立区域性国际敏感度指数（的方ＰＴＩＮＲ）ＬｏｃａｌＩＳＩ 摘 要：－
法。方法 在Ａ进行回归分析，计算ＬＣＬＴＯＰ７００全自动血凝仪上使用ＩＳＩＣａｌｉｂｒａｔｅ血浆建立ＩＮＲ标准曲线，ｏｃａｌＩＳＩ和区域性 － 平均正常Ｐ值，并用ＩＴ（ＬｏｃａｌＭＮＰＴ）ＮＲＶａｌｉｄｔｅ血浆验证ＩＮＲ值。结果 Ａ、Ｂ、Ｃ、ＤＩＳＩＣａｌｉｂｒａｔｅ血浆ＰＴ值分别为１１．７５、 。实验所得Ｉ３０．８０、４３．５５、７７．５５ｓＮＲ标准曲线的回归方程为：Ｙ＝１．２５８４Ｘ＋２．４１２７，ＬｏｃａｌＩＳＩ为０．７９，ＬｏｃａｌＭＮＰＴ为１１．１６， ２
为０．斜率ＣＲ９９９５，Ｖ为０．６％。利用ＬｏｃａｌＩＳＩ和ＬｏｃａｌＭＮＰＴ测定３种不同水平ＩＮＲＶａｌｉｄｔｅ血浆的ＰＴＩＮＲ平均值分别为 －是一种实用、可行的校正２．１６、２．９０、４．５０。结论 利用ＬｏｃａｌＩＳＩ和ＬｏｃａｌＭＮＰＴ值测定ＩＮＲＶａｌｉｄｔｅ血浆ＰＴＩＮＲ具有可信性， －手段。
关键词：凝血酶原时间； 国际标准化比值； 国际敏感度指数：／ＤＯＩ１０．３９６９４１３０．２０１３．２１．０５３．ｉｓｓｎ．１６７３－ｊ
文献标识码：Ａ
（）文章编号：１６７３４１３０２０１３２１２８９７０２－－－
，测定是检查机体外ｒｏｔｈｒｏｍｂｉｎｔｉｍｅＰＴ） 凝血酶原时间（ ｐ
源性凝血系统功能有无障碍的过筛试验，也是临床抗凝治疗的
１］
。影响Ｐ导致各实验室测定的重要检测指标［Ｔ的因素很多，
１ 材料和方法
批号为１．１ 材料 美国ＩＬ公司生产的ＩＳＩＣａｌｉｂｒａｔｅ血浆， 有Ａ、Ｎ０３０２０９７，Ｂ、Ｃ、Ｄ４个水平，ＩＮＲ值分别为１．０４、２．２２、
美国Ｉ批号为３．０１、４．６２；Ｌ公司生产的ＩＮＲＶａｌｉｄｔｅ血浆，有１、Ｎ０３０２０９６，２、３个水平，ＩＮＲ值分别为２．２２、３．０２、４．６３。１．２ 主要仪器与试剂 主要仪器为美国ＩＬ公司生产的ＡＣＬ
ＴＭ
ＴＯＰ７００全自动血凝仪。主要试剂为ＨｅｍｏｓＩＬＲｅｃｏｍｂｉ－－，美国Ｉ厂家提供的对应仪器ＰｌａｓＴｉｎ凝血酶原试剂（Ｌ公司）
批号为ＮＩＳＩ值为０．８，０８１７１４２。１．３ ＩＮＲ标准曲线和ＬｏｃａｌＩＳＩ值的建立 采用ＩＮＲ定标程
ＩＳＩ
／ＭＮ，序，用ＩＩＮＲ计算公式为：ＩＮＲ＝（ＰＴＰＴ）ＮＲ值分别为将Ｒ１．０４、２．２２、３．０２、４．６３的４份定标血浆，ｅｃｏｍｂｉＰｌａｓＴｉｎ凝
）血酶原试剂在ＡＣＬＴＯＰ７００全自动凝血仪上测定其ＰＴ（ｓ －，）值，至少检测３ｄ每天２次，计算平均Ｐ值，要求Ａ水平Ｔ（ｓ
，ＩＮＲ值的变异系数（ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｏｆｖａｒｉａｔｉｏｎＣＶ）Ｂ、Ｃ、Ｄ ≤３％，）水平Ｉ建立ＮＲ值的ＣＶ≤６％。利用配对的ＩＮＲ值和ＰＴ（ｓ该曲线横坐标（为Ｉ纵坐标ＩＮＲ标准曲线，Ｘ）ＮＲ的自然对数，
结果有较大差异。为求统一标准，１９８５年国际血液学标准公，委员会（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＣｏｍｍｉｔｔｅｅＳｔａｎｄａｒｄｏｆＨｅｍａｔｏｌｏ ｇｙ
和国际血栓与止血委员会（ＩＣＳＨ）ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＣｏｍｍｉｔｔｅｅｏｎ ，提出用国际敏感度指数ＴｈｒｏｍｂｏｓｉｓａｎｄＨｅｍｏｓｔａｓｉｓＩＣＴＨ）
（，）标记凝血活酶，并采用国际ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｉｎｄｅｘＩＳＩ ｙ ，标准化比值（形式报告ＰｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｎｏｒｍａｌｉｚｅｄｒａｔｉｏＩＮＲ）Ｔ
］２３－
。但是，测定结果［试剂、抗凝ＰＴＩＮＲ测定结果受到仪器、－
剂种类、抗凝剂与标本的比例、标本保存时间和方法等因素的
４］
。由于试剂厂家提供的Ｉ影响［ＳＩ并不是在本实验室条件下
产生，用其进行Ｉ结果可能有偏差。本研究探讨利用ＮＲ测定，ＰＴＩＮＲ定标血浆对试剂和仪器的定标建立区域性国际敏感－
，）度指数（和区域ｌｏｃａｌｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｉｎｄｅｘＬｏｃａｌＩＳＩ ｙ 性平均正常Ｐ的必要Ｔ（ｌｏｃａｌｍｅａｎｎｏｒｍａｌＰＴ，ＬｏｃａｌＭＮＰＴ） 以保证Ｐ性，ＴＩＮＲ测定的准确性。－
·２８９８·，，，国际检验医学杂志年月第卷第期（Ｙ）为ＰＴ（ｓ）的自然对数，要求回归方程的判定系数（ｃｏｅｆｆｉ－
ｃｉｅｎｔ ｏｆ ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ，Ｒ２）≥０．９５，斜率ＣＶ≤３％。该曲线斜率（ｂ）的倒数即为Ｌｏｃａｌ ＩＳＩ值，即Ｌｏｃａｌ ＩＳＩ＝１／ｂ，为待定标血凝仪上的ＩＳＩ值；曲线截距（ａ）等于Ｌｏｃａｌ
ＭＮＰＴ的自然对数，即ａ＝Ｌｎ（Ｌｏｃａｌ ＭＮＰＴ）或Ｌｏｃａｌ
ＭＮＰＴ＝ｅａ，ｅａ
为待定标血凝仪上的ＭＮＰＴ值。
１．４ ＩＮＲ的验证 在Ｌｏｃａｌ
ＩＳＩ校准后，报告患者ＩＮＲ前，需用ＩＮＲＶａｌｉｄｔｅ血浆进行Ｌｏｃａｌ ＩＳＩ的验证，确保Ｌｏｃａｌ ＩＳＩ和Ｌｏｃａｌ
ＭＮＰＴ换算为准确的ＩＮＲ，推荐最少需要３个认证血浆水平以覆盖ＩＮＲ的治疗水平，至少检测２ｄ，每天２次，验证判断：真值±（真值×１５％）
。２ 结 果
Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ ＩＳＩ Ｃａｌｉｂｒａｔｅ血浆ＰＴ值分别为１１．７５、３０．８０、４３．５５、７７．５５ｓ，见表１。实验所得ＩＮＲ标准曲线的回归方程
为：Ｙ＝１．２５８ ４ Ｘ＋２．４１２
７，其中Ｙ为Ｌｎ（ＰＴ），Ｘ为Ｌｎ（ＩＮＲ），Ｒ２
＝０．９９９
５，ＣＶ＝０．６％，通过回归方程计算，ＬｏｃａｌＩＳＩ为０．７９，Ｌｏｃａｌ ＭＮＰＴ为１１．１６。利用Ｌｏｃａｌ
ＩＳｌ和ＬｏｃａｌＭＮＰＴ测定３种不同水平ＩＮＲＶａｌｉｄｔｅ血浆的ＰＴ－
ＩＮＲ平均值分别为２．１６、２．９０、４．５０。
表１ ＩＳＩ
Ｃａｌｉｂｒａｔｅ血浆ＰＴ（ｓ）的检测结果ＩＳＩ定标血浆ＩＮＲ值
ＬＮ（ＩＮＲ
）ＰＴ（ｓ）ＣＶ（％）
ＬＮ（ＰＴ
）Ａ １．０４ ０．０３９ ２２０ ７１３ １１．７５ ０．８５ ２．４６３ ８５３ ２４１Ｂ ２．２２ ０．７９７ ５０７ １９６ ３０．８０ ０．５３ ３．４２７ ５１４ ６９０Ｃ ３．０１ １．１０１ ９４０ ０７９ ４３．５５ ０．５５ ３．７７３ ９０９ ７０３Ｄ
４．６２ １．５３０ ３９４ ７０５ ７７．５５
０．７５ ４．３５０ ９２２
８９０３ 讨 论
目前，许多医院的检验科都存在使用不同仪器检测相同项目的情况，其检测结果的准确性和一致性一直是被关注的重点。近年来，心血管疾病的发病率逐年升高，使ＰＴ－ＩＮＲ检测的临床应用日益广泛，尤其在溶栓治疗过程中对口服抗凝剂的监测
［５］
，ＰＴ是常用的主要检测指标［６］
，对于溶栓治疗或口服抗凝剂等患者的连续检测时，在同一系统上连续检测，其检测结果与临床符合性较好，但在不同检测系统的随机检测中就会因仪器的不同而出现检测结果波动的现象，需引起注意。为保证测定的准确性及不同实验室的检测结果具有可比性，ＰＴ－
ＩＮＲ计算结果的标准化非常重要［７－９］。ＩＮＲ的标准化不仅是
对某一仪器或某一试剂的校准，
而是对整个系统的标准化。国内、外已有报道证明通过建立ＰＴ试剂的Ｌｏｃａｌ ＩＳＩ，使同一标本在采用不同仪器、不同试剂进行ＰＴ测定时，其ＩＮＲ结果趋向一致，从ＩＮＲ的计算公式可知，只有在试剂ＩＳＩ和正常人血浆ＭＮＰＴ都标准化后，ＰＴ－
ＩＮＲ的检测结果才可能趋向一致，由于试剂厂家提供的ＩＳＩ值并非在本实验室条件下产生的，利用该ＩＳＩ进行ＰＴ－ＩＮＲ测定，结果可能有偏差，通过定标后的结果减小了系统间的差异，特别是使用替代试剂时，能够在一定程度上消除与原系统的显著差异。因此，使用替代试剂或检测体系发生变更时，应该对系统加以定标，以获得更高的准确
度和可比性［
１０－
１２］。本研究使用的试剂是与仪器配套的美国ＩＬ公司生产的
ＨｅｍｏｓＩＬＴＭ
ＲｅｃｏｍｂｉＰｌａｓＴｉｎ凝血酶原试剂，Ｌｏｃａｌ ＩＳＩ为０．７９，厂家提供的对应仪器的ＩＳＩ为０．８，二者无明显差异；通过ＩＮＲ
标准曲线的回归方程计算得本批试剂的Ｌｏｃａｌ
ＭＮＰＴ为１１．１６，本实验室既往检测健康志愿者的Ｌｏｃａｌ ＭＮＰＴ为１２．５，二者差异显著，考虑实验室确定试剂ＭＮＰＴ有很大的局限性，
建议利用Ｌｏｃａｌ
ＭＮＰＴ计算ＩＮＲ，使结果更准确，更具可比性。Ｐｏｌｌｅｒ等［１３］
通过调查发现，使用实验室定标后的ＩＳＩ测定
ＰＴ－
ＩＮＲ，结果最为可靠。各实验室有必要根据实际情况对所用的凝血酶试剂ＩＳＩ和仪器进行定标，
以保证实验结果的准确性，为口服抗凝药的治疗监测提供准确、可靠的参考，本实验室建立的Ｌｏｃａｌ ＩＳＩ和Ｌｏｃａｌ ＭＮＰＴ值是一种实用、可行的校正手段，值得推广。参考文献
［１］谷小林，彭明婷，王薇，等．四种凝血活酶试剂的比较［Ｊ］．
陕西医学检验，２００１，１５（１４）：１１１－
１１２．［２］Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ｆｏｒ Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ ｉｎ Ｈａｅｍａｔｏｌｏｇｙ
，Ｉｎ－ｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ｏｎ Ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ ａｎｄ Ｈａｅｍｏｓｔａｓｉｓ．ＩＣＳＨ／ＩＣＴＨ ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓ ｆｏｒ ｒｅｐｏｒｔｉｎｇ ｐｒｏｔｈｒｏｍｂｉｎ ｔｉｍｅ ｉｎ ｏｒａｌａｎｔｉｃｏａｇｕｌａｎｔ ｃｏｎｔｒｏｌ［Ｊ］．Ｔｈｒｏｍｂ Ｈａｅｍｏｓｔ．１９８５，５３（１）：１５５－１５６．
［３］丛玉隆．血栓与止血试验诊断的现状及发展［Ｊ］．
中华检验医学杂志，２００１，２４（１）：５１－
５２．［４］关明，倪赞明．凝血酶原时间测定ＩＮＲ的若干问题［Ｊ］．
上海医学检验杂志，１９９８，１３（４）：２２０－
２４１．［５］叶应妩，王毓三，申子瑜．全国临床检验操作规程［Ｍ］．３版．
南京：东南大学出版社，２００６：２１１－
２１２．［６
］程烽，朱忠勇．凝血酶原时间测定标准化及在抗凝治疗中应用［Ｊ］．中华医学检验杂志，１９９５，１８（２）：１１１－
１１３．［７］ＭｃＧｌａｓｓｏｎ ＤＬ．Ａ ｃｏｍｐ
ａｒｉｓｏｎ ｏｆ ＩＮＲｓ ａｆｔｅｒ ｌｏｃａｌ ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ ｏｆｔｈｒｏｍｂｏｐｌａｓｔｉｎ ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ ｉｎｄｅｘｅｓ［Ｊ］．Ｃｌｉｎ Ｌａｂ Ｓｃｉ，２００２，１５（２）：９１－
９５．［８］Ａｄｃｏｃｋ ＤＭ，Ｊｏｈｎｓｔｏｎ Ｍ．Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｆｒｏｚｅｎ ｐ
ｌａｓｍａ ｃａｌｉｂｒａｎｔｓｆｏｒ ｅｎｈａｎｃｅｄ ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ｎｏｒｍａｌｉｚｅｄ ｒａｔｉｏ（ＩＮＲ）：ａ ｍｕｌｔｉ－ｃｅｎｔｅｒ ｓｔｕｄｙ［Ｊ］．Ｔｈｒｏｍｂ Ｈａｅｍｏｓｔ，２００２，８７（１）：７４－
７９．［９
］张红胜，辛敬平，骆军．凝血酶原时间－区域性国际敏感度指数影响与凝血酶原时间－国际标准化比率可比性的研究［Ｊ］．临床血液学杂志，２０１０，２３（１２）：７２３－
７２４．［１０］Ｆａｖａｌｏｒｏ ＥＪ，Ａｄｃｏｃｋ ＤＭ．Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ＩＮＲ：ｈｏｗ ｇ
ｏｏｄ ｉｓｙｏｕｒ ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ′ｓ ＩＮＲ ａｎｄ ｃａｎ ｉｔ ｂｅ ｉｍｐｒｏｖｅｄ［Ｊ］．Ｓｅｍｉｎ ＴｈｒｏｍｂＨｅｍｏｓｔ，２００８，３４（７）：５９３－
６０３．［１１］Ｐｏｌｌｅｒ Ｌ，Ｋｅｏｗｎ Ｍ，Ｉｂｒａｈｉｍ Ｓ，ｅｔ ａｌ．Ｃｏｍｐ
ａｒｉｓｏｎ ｏｆ ｌｏｃａｌ Ｉｎｔｅｒｎａ－ｔｉｏｎａｌ Ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ Ｉｎｄｅｘ ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ ａｎｄ′Ｄｉｒｅｃｔ ＩＮＲ′ｍｅｔｈｏｄｓ ｉｎｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ｌｏｃａｌｌｙ ｒｅｐｏｒｔｅｄ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｎｏｒｍａｌｉｚｅｄ Ｒａｔｉｏｓ：ａｎｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ｓｔｕｄｙ［Ｊ］．Ｊ Ｔｈｒｏｍｂ Ｈａｅｍｏｓｔ，２００７，５（５）：１００２－１００９．
［１２］Ｆａｖａｌｏｒｏ ＥＪ，ＭｃＶｉｃｋｅｒ Ｗ，Ｈａｍｄａｍ Ｓ，ｅｔ ａｌ．Ｉｍｐｒｏｖｉｎｇ
ｔｈｅ ｈａｒ－ｍｏｎｉｓａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｎｏｒｍａｌｉｚｅｄ Ｒａｔｉｏ（ＩＮＲ）：ｔｉｍｅ ｔｏｔｈｉｎｋ ｏｕｔｓｉｄｅ ｔｈｅ ｂｏｘ［Ｊ］．Ｃｌｉｎ Ｃｈｅｍ Ｌａｂ Ｍｅｄ，２０１０，４８（８）：１０７９－１０９０．
［１３］Ｐｏｌｌｅｒ Ｌ，Ｔｈｏｍｓｏｎ ＪＭ，Ｔａｂｅｒｎｅｒ ＤＡ，ｅｔ ａｌ．Ｔｈｅ ｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ｃｏ－
ａｇ
ｕｌｏｍｅｔｅｒ ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｎ ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ｎｏｒｍａｌｉｚｅｄ ｒａｔｉｏｓ：ａ ｍｕｌｔｉｃｅｎ－ｔｒｅ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ［Ｊ］．Ｂｒ Ｊ Ｈａｅｍａｔｏｌ，１９９４，８６（１）：１１２－
１１７．（收稿日期：２０１３－０５－
２４）